Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uso máximo do creme Tapinarof, 1% em pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa

1 de julho de 2023 atualizado por: Dermavant Sciences, Inc.

Estudo aberto de uso máximo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme Tapinarof, 1% em pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a exposição sistêmica e a segurança do tapinarof creme tópico, 1% em condições de uso máximo em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de 4 semanas no qual os indivíduos serão designados para receber tapinarof creme, 1% uma vez ao dia por 4 semanas. No final do tratamento de estudo de 4 semanas, os participantes qualificados terão a opção de se inscrever em um estudo de extensão de longo prazo e aberto por mais 48 semanas de tratamento. Os indivíduos que não participam do estudo de extensão de longo prazo e aberto completarão uma visita de acompanhamento aproximadamente uma semana após o término do tratamento neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 2 a 17 anos com diagnóstico clínico confirmado de dermatite atópica e presente por pelo menos 6 meses para idades de 6 a 17 anos, 3 meses para idades de 2 a 5 anos
  • Envolvimento da BSA ≥ 25% para indivíduos de 12 a 17 anos de idade ou ≥ 35% para indivíduos de 2 a 11 anos de idade, adequado para terapia tópica.
  • Pontuação de viGA-AD ≥ 3 na triagem e no início do estudo (pré-dose)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo na linha de base (dia 1)

Critério de exclusão:

  • Imunocomprometidos na triagem
  • Infecção sistêmica ou superficial crônica ou aguda que requer tratamento com antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos dentro de uma semana antes da consulta inicial
  • Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da DA que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0x o limite superior do normal (LSN).
  • Triagem de bilirrubina total > 1,5x LSN
  • História atual ou crônica de doença hepática
  • Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Indivíduos que não seriam considerados adequados para terapia tópica
  • Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial, incluindo outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
  • História ou doença grave em andamento ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo, na interpretação dos resultados ou na capacidade de entender e dar consentimento informado.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do - Investigador ou Monitor Médico, contra-indica sua participação
  • Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tapinarof cream
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Medicamento: Tapinarof creme, 1%
Tapinarof creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DMVT-505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 28
EAs de frequência, gravidade e duração (locais e sistêmicos)
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores de laboratório clínico e sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 28
A alteração nos valores laboratoriais e nos sinais dos frascos foram avaliados quanto à relevância clínica
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com irritação conforme avaliado pela Escala de Tolerabilidade Local (LTS)
Prazo: Linha de base até o dia 28
A Escala de Tolerabilidade Local (LTS) é uma ferramenta clínica para avaliar a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, segundo uma escala de 5 pontos. 0 indica nenhuma irritação e 4 indica irritação muito severa.
Linha de base até o dia 28
Tapinarof e Tapinarof Sulfato (Metabólito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1: AUC0-τ
Prazo: Dia 1 e Dia 28 (amostras farmacocinéticas coletadas na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
A AUC no plasma é um parâmetro farmacocinético que descreve a exposição global do fármaco.
Dia 1 e Dia 28 (amostras farmacocinéticas coletadas na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
Tapinarof e Tapinarof Sulfate (Metabólito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 28 (amostras farmacocinéticas coletadas na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
A Cmáx é um parâmetro farmacocinético que descreve a maior concentração do fármaco alcançada após a dosagem.
Dia 1 e Dia 28 (amostras farmacocinéticas coletadas na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
Tapinarof e Tapinarof Sulfato (Metabólito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1: tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 28 (amostra farmacocinética coletada na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
O tmax é um parâmetro farmacocinético que descreve o ponto de tempo em que a concentração mais alta do fármaco é alcançada após a dosagem.
Dia 1 e Dia 28 (amostra farmacocinética coletada na pré-dose e 1, 3 e 5 horas após a dosagem)
Tapinarof e Tapinarof Sulfato (Metabólito) Concentração plasmática no Dia 28: Cτ
Prazo: Dia 28 (amostra farmacocinética coletada aproximadamente 24 horas após a última dose)
O Cτ é um parâmetro farmacocinético que descreve o tempo da última concentração quantificável alcançada após a última dose.
Dia 28 (amostra farmacocinética coletada aproximadamente 24 horas após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador validado em dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: Linha de base até o dia 28
O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas. A pontuação 0 indica ausência de sinais inflamatórios de dermatite atópica e 4 indica que a doença está disseminada em extensão.
Linha de base até o dia 28
Número de indivíduos que têm uma pontuação de avaliação global validada pelo investigador em dermatite atópica (vIGA-AD) quase limpa (0 ou 1) desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas. A pontuação 0 indica ausência de sinais inflamatórios de dermatite atópica e 4 indica que a doença está disseminada em extensão.
Linha de base até o dia 28
Número de indivíduos com ≥50%, melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base até o dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo. Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até o dia 28
Número de indivíduos com ≥75%, melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base até o dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo. Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até o dia 28
Número de indivíduos com ≥90%, melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base até o dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo. Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até o dia 28
Mudança média na área de eczema e índice de gravidade EASI desde o início até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo. Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até o dia 28
Alteração média na porcentagem da área de superfície corporal total (%BSA) afetada desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase. Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do sujeito seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA. Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
Linha de base até o dia 28
Alteração média na área de superfície corporal total (BSA) x valores da avaliação global validada do investigador em dermatite atópica (vIGA-AD) desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas. A pontuação 0 indica ausência de sinais inflamatórios de dermatite atópica e 4 indica que a doença está disseminada em extensão. A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase. Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do sujeito seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA. Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
Linha de base até o dia 28
Alteração média na pontuação média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) por faixa etária desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
O PP-NRS é uma escala de 0 a 10 usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas, que será usada diariamente para avaliar o pico de prurido. Classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatada.
Linha de base até o dia 28
Proporção de indivíduos com pontuação na Escala Numérica de Prurido de Pico de Linha de Base (PP-NRS) ≥4 pontos de redução na pontuação PP-NRS desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
O PP-NRS é uma escala de 0 a 10 usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas, que será usada diariamente para avaliar o pico de prurido. Classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatada.
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermavant Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMVT-505-2104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tapinarof creme, 1%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever