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Estudo de uso máximo do creme Tapinarof, 1% em pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa

2 de setembro de 2025 atualizado por: Organon and Co

Estudo aberto de uso máximo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme Tapinarof, 1% em pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a exposição sistêmica e a segurança do tapinarof creme tópico, 1% em condições de uso máximo em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de 4 semanas no qual os indivíduos serão designados para receber tapinarof creme, 1% uma vez ao dia por 4 semanas. No final do tratamento de estudo de 4 semanas, os participantes qualificados terão a opção de se inscrever em um estudo de extensão de longo prazo e aberto por mais 48 semanas de tratamento. Os indivíduos que não participam do estudo de extensão de longo prazo e aberto completarão uma visita de acompanhamento aproximadamente uma semana após o término do tratamento neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 2 a 17 anos com diagnóstico clínico confirmado de dermatite atópica e presente por pelo menos 6 meses para idades de 6 a 17 anos, 3 meses para idades de 2 a 5 anos
  • Envolvimento da BSA ≥ 25% para indivíduos de 12 a 17 anos de idade ou ≥ 35% para indivíduos de 2 a 11 anos de idade, adequado para terapia tópica.
  • Pontuação de viGA-AD ≥ 3 na triagem e no início do estudo (pré-dose)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo na linha de base (dia 1)

Critério de exclusão:

  • Imunocomprometidos na triagem
  • Infecção sistêmica ou superficial crônica ou aguda que requer tratamento com antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos dentro de uma semana antes da consulta inicial
  • Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da DA que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0x o limite superior do normal (LSN).
  • Triagem de bilirrubina total > 1,5x LSN
  • História atual ou crônica de doença hepática
  • Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Indivíduos que não seriam considerados adequados para terapia tópica
  • Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial, incluindo outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
  • História ou doença grave em andamento ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo, na interpretação dos resultados ou na capacidade de entender e dar consentimento informado.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do - Investigador ou Monitor Médico, contra-indica sua participação
  • Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tapinarof cream
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Medicamento: Tapinarof creme, 1%
Tapinarof creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DMVT-505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Base no dia 28 para indivíduos que se inscrevem em extensão de longo prazo (LTE), caso contrário, até o dia 35
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Base no dia 28 para indivíduos que se inscrevem em extensão de longo prazo (LTE), caso contrário, até o dia 35
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (U/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (G/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (MMOL/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (UMOL/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (10^9 células/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (%)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (PG)
Prazo: Base no dia 28
Mudança de ery. Os valores médios do laboratório corpuscular de hemoglobina foram avaliados quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (FL)
Prazo: Base no dia 28
Mudança de ery. Os valores médios do laboratório de volume corpuscular foi avaliado quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (10^12 células/L)
Prazo: Base no dia 28
Os valores laboratoriais de mudança nos eritrócitos foram avaliados quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos valores de laboratório (L/L)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos valores do laboratório de hematócrito foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança média na escala de tolerabilidade local (LTS)
Prazo: Base no dia 28
A escala de tolerabilidade local (LTS) é uma ferramenta clínica para avaliar a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, de acordo com uma escala de 5 pontos. 0 indica nenhuma irritação e 4 indica irritação muito grave.
Base no dia 28
Tapinarof Parâmetros PK de plasma no dia 1: AUC0-τ
Prazo: Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
A AUC no plasma é um parâmetro farmacocinético que descreve a exposição geral do medicamento.
Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
Tapinarof Parâmetros PK de plasma no dia 1: CMAX
Prazo: Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
O CMAX é um parâmetro farmacocinético que descreve a maior concentração do medicamento que é alcançado após a dosagem.
Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
Tapinarof Parâmetros PK de plasma no dia 1: TMAX
Prazo: Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
O TMAX é um parâmetro farmacocinético que descreve o ponto de tempo em que a maior concentração do medicamento é alcançada após a dosagem.
Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
Tapinarof Concentração plasmática: Cτ
Prazo: Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
O Cτ é um parâmetro farmacocinético que é a última concentração quantificável determinada diretamente a partir de dados de tempo de concentração individual
Dia 1 (amostras de PK coletadas pré-dose e em 1, 3 e 5 horas após a dose)
Mudança da linha de base em sinais vitais (Beats/min)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos sinais vitais do pulso foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base em sinais vitais (MMHG)
Prazo: Base no dia 28
A mudança nos sinais vitais da pressão arterial foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28
Mudança da linha de base nos sinais vitais (C)
Prazo: Base no dia 28
A mudança de temperatura sinais vitais foi avaliada quanto à relevância clínica
Base no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador validado em dermatite atópica (VIGA-AD)
Prazo: Base no dia 28
O Viga-AD é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma escala estática de 5 pontos usada para classificar a gravidade geral da doença (excluída no couro cabeludo), conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas do eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta. O Viga-Ad varia de 0 a 4 e é calculado como claro (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3) e grave (4). Os escores mais altos do VIGA-AD representam doenças mais graves.
Base no dia 28
Número de indivíduos que possuem uma avaliação global do investigador validado na pontuação da dermatite atópica (VIGA-AD) quase clara (0 ou 1) e pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base
Prazo: Base no dia 28
O Viga-AD é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma escala estática de 5 pontos usada para classificar a gravidade geral da doença (excluída no couro cabeludo), conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas do eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta. O Viga-Ad varia de 0 a 4 e é calculado como claro (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3) e grave (4). Os escores mais altos do VIGA-AD representam doenças mais graves.
Base no dia 28
Número de indivíduos com ≥50%, melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI).
Prazo: Base no dia 28
A área de eczema e o índice de gravidade (EASI) é um sistema de pontuação que leva em consideração a gravidade geral da doença com base na gravidade da lesão e na extensão da porcentagem de área da superfície corporal afetada pela dermatite atópica. O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de área de superfície do corpo envolvida em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. Uma pontuação EASI mais alta representa doenças mais graves.
Base no dia 28
Número de indivíduos com ≥75%, melhoria na área de eczema e índice de gravidade (AASI) pontuação
Prazo: Base no dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves.
Base no dia 28
Número de indivíduos com ≥90%, melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI).
Prazo: Base no dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves.
Base no dia 28
Mudança média na área do eczema e índice de gravidade EASI de linha de base para o dia 28
Prazo: Base no dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves.
Base no dia 28
Mudança percentual na área de eczema e índice de gravidade EASI de linha de base para o dia 28
Prazo: Base no dia 28
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves.
Base no dia 28
Mudança média na porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada
Prazo: Base no dia 28
A avaliação do %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com a psoríase. Para fins de estimativa clínica, a superfície palmar total da palma e dígitos do sujeito pode ser considerada aproximadamente equivalente a 1% de BSA. O%BSA afetado pela psoríase será avaliado (de 0%a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
Base no dia 28
Mudança percentual na porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada
Prazo: Base no dia 28
A avaliação do %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com a psoríase. Para fins de estimativa clínica, a superfície palmar total da palma e dígitos do sujeito pode ser considerada aproximadamente equivalente a 1% de BSA. O%BSA afetado pela psoríase será avaliado (de 0%a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
Base no dia 28
Mudança média na área total da superfície corporal (BSA) x Avaliação global do investigador validado em valores de dermatite atópica (VIGA-AD)
Prazo: Base no dia 28

O VIGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um sujeito em um determinado ponto de tempo. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença usando as características clínicas de eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta (0 indica sinais inflamatórios de dermatite atópica e 4 indica que a doença é generalizada). A avaliação do %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com a psoríase. Para estimativa clínica, a superfície palmar total da palma e dígitos do sujeito pode ser assumida como aproximadamente equivalente a 1% de BSA. %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores e será avaliada de 0 a 100%. O cálculo é mencionado abaixo e nenhuma unidade é aplicável a essa medida de resultado. Uma mudança negativa indica melhora na doença.

[Área total da superfície corporal (BSA) x Avaliação Global do Investigador validado em dermatite atópica (VIGA-AD)]
Base no dia 28
Mudança percentual na área total da superfície corporal (BSA) x Avaliação global do investigador validado em valores de dermatite atópica (VIGA-AD)
Prazo: Base no dia 28

O VIGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um sujeito em um determinado ponto de tempo. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta. A pontuação de 0 indica não sinais inflamatórios de dermatite atópica e um 4 indica que a doença é generalizada na extensão. A avaliação do %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com a psoríase. Para fins de estimativa clínica, a superfície palmar total da palma e dígitos do sujeito pode ser considerada aproximadamente equivalente a 1% de BSA. O%BSA afetado pela psoríase será avaliado (de 0%a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.

Computação: Área da superfície corporal total (BSA) x Avaliação global do investigador validado em dermatite atópica (VIGA-AD)
Base no dia 28
Mudança média no pico médio de pico de escala de classificação numérica do prurido (PP-NRS)
Prazo: Base no dia 28
O PP-NRS é uma escala de 0 a 10 usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas que será usado diariamente para avaliar o prurido de pico. As classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatadas.
Base no dia 28
Proporção de indivíduos com uma escala de classificação numérica do prurido de linha de base (PP-NRS) ≥4 que atingiram a redução de ≥4 pontos na pontuação do PP-NRS
Prazo: Base no dia 28
O PP-NRS é uma escala de 0 a 10 usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas que será usado diariamente para avaliar o prurido de pico. As classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatadas.
Base no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMVT-505-2104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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