Tapinarof-voiteen maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, 1 % lapsipotilaista, joilla on laaja atooppinen ihottuma
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Avoin enimmäiskäyttötutkimus Tapinarof Creamin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, 1 % lapsipotilaista, joilla on laaja atooppinen ihottuma
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida systeemistä altistusta ja turvallisuutta paikalliselle tapinarofivoitelle, 1 % maksimaalisen käytön olosuhteissa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa koehenkilöille määrätään tapinarof-voidetta, 1 % kerran päivässä 4 viikon ajan.
Neljän viikon tutkimushoidon päätyttyä pätevillä koehenkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 48 lisäviikon ajan.
Koehenkilöt, jotka eivät osallistu avoimeen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, suorittavat seurantakäynnin noin viikon kuluttua hoidon päättymisestä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta ja joita on esiintynyt vähintään 6 kuukautta 6–17-vuotiailla ja 3 kuukautta 2–5-vuotiailla
- BSA:n vaikutus ≥ 25 % 12–17-vuotiailla tai ≥ 35 % 2–11-vuotiailla, sopii paikalliseen hoitoon.
- vIGA-AD-pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen annosta)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuute seulonnassa
- Krooninen tai akuutti systeeminen tai pinnallinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibakteerisilla tai sienilääkkeillä viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 1,5 x ULN
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
- Nykyinen tai aiempi syöpä 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina paikalliseen hoitoon
- Minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien muu tutkimusvalmiste 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, tulosten tulkintaa tai kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
- Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerma tapinarof
Tapinarof (DMVT-505) voide, 1 % levitettynä paikallisesti kerran päivässä
|
Tapinarof-voide, 1 % paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een henkilöille, jotka ilmoittautuvat pitkäaikaiseen laajennukseen (LTE), muuten päivään 35
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
|
Perustaso 28: een henkilöille, jotka ilmoittautuvat pitkäaikaiseen laajennukseen (LTE), muuten päivään 35
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (g/l)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (UMOL/L)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (10^9 solua/L)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos laboratorioarvojen lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos laboratorioarvojen lähtötasosta (PG)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Muutos ERY: ssä.
Keskimääräiset korpuskulaariset hemoglobiinilaboratorioarvot arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (FL)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Muutos ERY: ssä.
Keskimääräiset korpuskulaarisen tilavuuden laboratorioarvot arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (10^12 solua/L)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Erytrosyyttien laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen
|
Perustaso 28: een
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (l/l)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Hematokriitin laboratorioarvojen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Keskimääräinen muutos paikallisessa siedettävyysasteikossa (LTS)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Paikallinen siedettävyysasteikko (LTS) on kliininen työkalu 5-pisteisen asteikon mukaan kliininen työkalu soveltamispaikoissa esiintymisen ja yleisen ärsytyksen asteen arvioimiseksi.
0 ei osoita ärsytystä ja 4 osoittaa erittäin vakavan ärsytyksen.
|
Perustaso 28: een
|
|
Tapinarof-plasman PK-parametrit päivänä 1: AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman AUC on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa lääkkeen yleistä altistumista.
|
Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Tapinarof Plasma PK -parametrit päivänä 1: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
CMAX on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa lääkkeen korkeinta konsentraatiota, joka saavutetaan annostuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Tapinarof Plasma PK -parametrit päivänä 1: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
TMAX on farmakokineettinen parametri, joka kuvaa ajankohtaa, jolloin lääkkeen suurin pitoisuus saavutetaan annostuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Tapinarof -plasmapitoisuus: Cτ
Aikaikkuna: Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cτ on farmakokineettinen parametri, joka on viimeinen kvantitatiivisesti määritetty pitoisuus, joka on määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Päivä 1 (PK-näytteet kerättiin ennakkosannoksi ja 1, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä (rytmit/min)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Pulssin elintärkeiden merkintöjen muutos arvioitiin kliinisen merkityksen vuoksi
|
Perustaso 28: een
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä (MMHG)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Verenpaineen muutos elintärkeitä merkkejä arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen
|
Perustaso 28: een
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä (c)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Lämpötilan muutos Vital -merkkejä arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen
|
Perustaso 28: een
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta validoidussa tutkijan globaalissa arvioinnissa atooppisessa dermatiitissa (VIGA-AD)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
ViGA-AD on globaali arvio taudin nykyisestä tilasta.
Se on staattinen 5-pisteinen asteikko, jota käytetään yleisen sairauden vakavuuden luokan (päänahka suljettu), kuten tutkija määrittelee, käyttämällä eryteeman kliinisiä ominaisuuksia, induraatiota/papaatiota, jäkäläistä, huuhtoa/kuorta.
ViGA-AD vaihtelee välillä 0-4 ja lasketaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4).
Korkeammat VIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on validoitu tutkijan globaali arviointi atooppisessa dermatiitti (VIGA-AD) -pistemäärässä lähes selkeä (0 tai 1) ja vähintään 2-luokan väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
ViGA-AD on globaali arvio taudin nykyisestä tilasta.
Se on staattinen 5-pisteinen asteikko, jota käytetään yleisen sairauden vakavuuden luokan (päänahka suljettu), kuten tutkija määrittelee, käyttämällä eryteeman kliinisiä ominaisuuksia, induraatiota/papaatiota, jäkäläistä, huuhtoa/kuorta.
ViGA-AD vaihtelee välillä 0-4 ja lasketaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4).
Korkeammat VIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on ≥ 50%, paraneminen ekseemapinta -ala- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon taudin yleisen vakavuuden vaurioiden vakavuuden ja atooppisen ihottuman vaikutuksen aiheuttaman kehon pinta -alan laajuuden.
EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 -72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0–3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän kehon pinta -alan prosentuaalinen pinta -ala on verrattuna koko kehon.
Korkeampi EASI -pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on ≥75%, paranemista ekseemapinta -ala- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 - 72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0-3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän prosentti BSA: n säädöt suhteessa koko kehon.
Korkeammat EASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ≥90%, ekseemapinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI) parannus
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 - 72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0-3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän prosentti BSA: n säädöt suhteessa koko kehon.
Korkeammat EASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Keskimääräinen muutos ekseeman alueella ja vakavuusindeksi EASI: n lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 - 72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poistuminen ja jäkäisyys (kukin pisteet 0-3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyy prosentti BSA: lle koko kehon suhteen.
Korkeammat EASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Prosentuaalinen muutos ekseeman pinta -alassa ja vakavuusindeksi EASI: sta lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
EASI on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0 - 72, jossa otetaan huomioon punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio (kukin pisteet 0-3: sta erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, kun jokaiselle kehon alueelle liittyvän prosentti BSA: n säädöt suhteessa koko kehon.
Korkeammat EASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 28: een
|
|
Keskimääräinen muutos prosentuaalisesti kehon kokonaispinta -alasta (%BSA)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
BSA: n prosenttien arviointi on arvio kokonaisprosentin prosenttiosuudesta psoriaasin kanssa.
Kliinistä arviointia varten kohteen kämmenen ja numeroiden kokonaispinnan voidaan olettaa olevan suunnilleen yhtä suuri kuin 1% BSA.
Psoriaasin vaikuttamaa BSA: ta arvioidaan (0% - 100%).
%BSA on staattinen arvio, joka tehdään viittamatta aiempiin pisteisiin.
|
Perustaso 28: een
|
|
Prosentuaalinen muutos prosentuaalisesti kehon kokonaispinta -alasta (%BSA)
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
BSA: n prosenttien arviointi on arvio kokonaisprosentin prosenttiosuudesta psoriaasin kanssa.
Kliinistä arviointia varten kohteen kämmenen ja numeroiden kokonaispinnan voidaan olettaa olevan suunnilleen yhtä suuri kuin 1% BSA.
Psoriaasin vaikuttamaa BSA: ta arvioidaan (0% - 100%).
%BSA on staattinen arvio, joka tehdään viittamatta aiempiin pisteisiin.
|
Perustaso 28: een
|
|
Keskimääräinen muutos kehon kokonaispinta-alan (BSA) x validoitu tutkijan globaali arviointi atooppisessa ihottumassa (VIGA-AD) -arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
ViGA-AD on kliininen työkalu koehenkilön atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä aikapisteellä. Se on staattinen 5-pisteinen morfologinen arviointi taudin vakavuudesta käyttämällä punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, induktio/paplaatio, jäkäläisyys, huuhtelu/kuori (0 osoittaa, että atooppisen ihottuman tulehdukselliset merkit ja 4 osoittaa, että sairaus on levinnyt). BSA: n prosenttien arviointi on arvio kokonaisprosentin prosenttiosuudesta psoriaasin kanssa. Kliinistä arviointia varten koehenkilön kämmenen ja numeroiden kokonaispinnan voidaan olettaa olevan suunnilleen yhtä suuri kuin 1% BSA. %BSA on staattinen arvio, joka tehdään viittamatta aiempiin pisteisiin, ja sitä arvioidaan 0–100%. Laskenta viitataan alla, eikä yksikköä sovelleta tätä tulosmittausta. Negatiivinen muutos osoittaa sairauden paranemisen. [Koko kehon pinta-ala (BSA) x Validoitu tutkijan maailmanlaajuinen arvio atooppisessa ihottumassa (VIGA-AD)] |
Perustaso 28: een
|
|
Prosentuaalinen muutos kehon kokonaispinta-alan (BSA) x validoitu tutkijan maailmanlaajuinen arvio atooppisessa ihottumassa (VIGA-AD) -arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
ViGA-AD on kliininen työkalu koehenkilön atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä aikapisteellä. Se on staattinen 5-pisteinen morfologinen arviointi taudin vakavuudesta, tutkijan määrittelemän määrittämänä eryteeman kliinisiä ominaisuuksia, induktio/papulaatiota, jäkäläistä, huuhtelua/kuorta. Pistemäärä 0 osoittaa, että atooppisen ihottuman tulehdukselliset merkit ja 4 osoittaa, että sairaus on laajalle levinnyt. BSA: n prosenttien arviointi on arvio kokonaisprosentin prosenttiosuudesta psoriaasin kanssa. Kliinistä arviointia varten kohteen kämmenen ja numeroiden kokonaispinnan voidaan olettaa olevan suunnilleen yhtä suuri kuin 1% BSA. Psoriaasin vaikuttamaa BSA: ta arvioidaan (0% - 100%). %BSA on staattinen arvio, joka tehdään viittamatta aiempiin pisteisiin. Laskenta: Koko kehon pinta-ala (BSA) x Validoitu tutkijan maailmanlaajuinen arvio atooppisessa ihottumassa (ViGA-AD) |
Perustaso 28: een
|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä viikoittaisessa huippukytkimen numeerisen luokitusasteikon (PP-NRS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
PP-NRS on asteikko välillä 0-10, jota käytetään kutinan/kutina vakavuuden arvioimiseksi 24 tunnin ajanjaksolla, jota käytetään päivittäin huippukytkimen huipun arvioimiseksi.
Korkeammat PP-NRS-luokitukset edustavat enemmän kutinaa.
|
Perustaso 28: een
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden lähtötasoinen kutina on numeerinen luokitusasteikko (PP-NRS) pistemäärä ≥4, jotka saavuttivat ≥4 pisteen pienenemisen PP-NRS-pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
PP-NRS on asteikko välillä 0-10, jota käytetään kutinan/kutina vakavuuden arvioimiseksi 24 tunnin ajanjaksolla, jota käytetään päivittäin huippukytkimen huipun arvioimiseksi.
Korkeammat PP-NRS-luokitukset edustavat enemmän kutinaa.
|
Perustaso 28: een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Bashaw ED, Tran DC, Shukla CG, Liu X. Maximal Usage Trial: An Overview of the Design of Systemic Bioavailability Trial for Topical Dermatological Products. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jan;49(1):108-115. doi: 10.1177/2168479014539157. Epub 2014 Jun 27.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York:Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology. Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalia YN, Nonato LB, Lund CH, Guy RH. Development of skin barrier function in premature infants. J Invest Dermatol. 1998 Aug;111(2):320-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00289.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Peppers J, Paller AS, Maeda-Chubachi T, Wu S, Robbins K, Gallagher K, Kraus JE. A phase 2, randomized dose-finding study of tapinarof (GSK2894512 cream) for the treatment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jan;80(1):89-98.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.047. Epub 2018 Jul 3.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Paller AS, Hebert AA, Gonzalez ME, Butners V, Fitzgerald N, Tabolt G, Rubenstein DS, Piscitelli SC. Maximal Usage Trial of Tapinarof Cream 1% Once Daily in Pediatric Patients Down to 2 Years of Age with Extensive Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2025 May;26(3):449-456. doi: 10.1007/s40257-025-00929-9. Epub 2025 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .