Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'utilisation maximale de la crème Tapinarof, 1 % chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique étendue

1 juillet 2023 mis à jour par: Dermavant Sciences, Inc.

Étude ouverte sur l'utilisation maximale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème Tapinarof à 1 % chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique étendue

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'exposition systémique et l'innocuité de la crème topique de tapinarof, 1 % dans des conditions d'utilisation maximale chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 4 semaines dans laquelle les sujets seront assignés à recevoir de la crème de tapinarof, 1 % une fois par jour pendant 4 semaines. À la fin du traitement de l'étude de 4 semaines, les sujets qualifiés auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme en ouvert pour 48 semaines supplémentaires de traitement. Les sujets qui ne participent pas à l'étude d'extension à long terme en ouvert effectueront une visite de suivi environ une semaine après la fin du traitement dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 2 à 17 ans avec un diagnostic clinique confirmé de dermatite atopique et présents depuis au moins 6 mois pour les âges de 6 à 17 ans, 3 mois pour les âges de 2 à 5 ans
  • Atteinte de la surface corporelle ≥ 25 % pour les sujets âgés de 12 à 17 ans, ou ≥ 35 % pour les sujets âgés de 2 à 11 ans, adaptée au traitement topique.
  • Score vIGA-AD ≥ 3 au dépistage et à l'inclusion (pré-dose)
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse négatif au départ (jour 1)

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé au dépistage
  • Infection systémique ou superficielle chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibactériens ou des antifongiques systémiques dans la semaine précédant la visite de référence
  • Affection dermatologique ou inflammatoire importante autre que la MA qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Dépistage de la bilirubine totale > 1,5x LSN
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
  • Cancer actuel ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Sujets qui ne seraient pas considérés comme aptes au traitement topique
  • Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de base, y compris un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue)
  • Antécédents ou maladie grave en cours ou affection(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude, l'interprétation des résultats ou sa capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation
  • Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tapinarof crème
Crème Tapinarof (DMVT-505), 1 % appliquée localement une fois par jour
Médicament: Crème de tapinarof, 1%
Crème Tapinarof, 1 % appliquée localement une fois par jour
Autres noms:
  • DMVT-505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Fréquence, gravité et durée des EI (locaux et systémiques)
De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique et les signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 28
Les changements dans les valeurs de laboratoire et les signes des flacons ont été évalués pour leur pertinence clinique
De la ligne de base au jour 28
Nombre de participants présentant une irritation évaluée par l'échelle de tolérance locale (LTS)
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'échelle de tolérance locale (LTS) est un outil clinique permettant d'évaluer la présence et le degré global d'irritation aux sites d'application, selon une échelle en 5 points. 0 indique aucune irritation et 4 indique une irritation très sévère.
De la ligne de base au jour 28
Paramètres PK plasmatiques du tapinarof et du sulfate de tapinarof (métabolite) au jour 1 : ASC0-τ
Délai: Jour 1 et jour 28 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
L'ASC dans le plasma est un paramètre pharmacocinétique qui décrit l'exposition globale au médicament.
Jour 1 et jour 28 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
Paramètres PK plasmatiques de Tapinarof et de sulfate de Tapinarof (métabolite) au jour 1 : Cmax
Délai: Jour 1 et jour 28 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
La Cmax est un paramètre pharmacocinétique qui décrit la concentration la plus élevée du médicament obtenue après l'administration.
Jour 1 et jour 28 (échantillons PK prélevés avant l'administration de la dose et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
Paramètres PK plasmatiques de Tapinarof et de sulfate de Tapinarof (métabolite) au jour 1 : tmax
Délai: Jour 1 et jour 28 (échantillon PK prélevé avant l'administration et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
Le tmax est un paramètre pharmacocinétique qui décrit le moment auquel la concentration la plus élevée du médicament est atteinte après l'administration.
Jour 1 et jour 28 (échantillon PK prélevé avant l'administration et 1, 3 et 5 heures après l'administration)
Tapinarof et Tapinarof Sulfate (métabolite) Concentration plasmatique au jour 28 : Cτ
Délai: Jour 28 (échantillon PK prélevé environ 24 heures après la dernière dose)
Le Cτ est un paramètre pharmacocinétique qui décrit le temps de la dernière concentration quantifiable atteinte après la dernière dose.
Jour 28 (échantillon PK prélevé environ 24 heures après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale validée par l'investigateur dans la dermatite atopique (vIGA-AD)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le vIGA-AD est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un sujet à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, du suintement/des croûtes. Un score de 0 indique l'absence de signes inflammatoires de dermatite atopique et un 4 indique que la maladie est étendue.
De la ligne de base au jour 28
Nombre de sujets qui ont un score d'évaluation globale de l'investigateur validé dans la dermatite atopique (vIGA-AD) presque clair (0 ou 1) entre le départ et le jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le vIGA-AD est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un sujet à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, du suintement/des croûtes. Un score de 0 indique l'absence de signes inflammatoires de dermatite atopique et un 4 indique que la maladie est étendue.
De la ligne de base au jour 28
Nombre de sujets avec ≥ 50 % d'amélioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la ligne de base à chaque visite
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le %BSA impliqués pour chaque région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Des scores EASI plus élevés indiquent une maladie plus grave.
De la ligne de base au jour 28
Nombre de sujets avec ≥ 75 % d'amélioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la ligne de base à chaque visite
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le %BSA impliqués pour chaque région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Des scores EASI plus élevés indiquent une maladie plus grave.
De la ligne de base au jour 28
Nombre de sujets avec ≥ 90 % d'amélioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la ligne de base à chaque visite
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le %BSA impliqués pour chaque région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Des scores EASI plus élevés indiquent une maladie plus grave.
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma EASI entre le départ et le jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le %BSA impliqués pour chaque région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Des scores EASI plus élevés indiquent une maladie plus grave.
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen du pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée de la ligne de base au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage total de peau atteinte de psoriasis. Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du sujet peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué (de 0% à 100%). %BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen de la surface corporelle totale (BSA) x Valeurs de l'évaluation globale validée par l'investigateur dans la dermatite atopique (vIGA-AD) de la ligne de base au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le vIGA-AD est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un sujet à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, du suintement/des croûtes. Un score de 0 indique l'absence de signes inflammatoires de dermatite atopique et un 4 indique que la maladie est étendue. L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage total de peau atteinte de psoriasis. Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du sujet peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué (de 0% à 100%). %BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen du score hebdomadaire moyen de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) par groupe d'âge de la ligne de base au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le PP-NRS est une échelle de 0 à 10 utilisée pour évaluer la sévérité des démangeaisons/prurits sur une période de 24 heures qui sera utilisée quotidiennement pour évaluer le pic de prurit. Des cotes PP-NRS plus élevées représentent plus de démangeaisons signalées.
De la ligne de base au jour 28
Proportion de sujets avec un score PP-NRS (Baseline Peak Pruritus Numerical Rating Scale) ≥ 4 points de réduction du score PP-NRS entre le départ et le jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le PP-NRS est une échelle de 0 à 10 utilisée pour évaluer la sévérité des démangeaisons/prurits sur une période de 24 heures qui sera utilisée quotidiennement pour évaluer le pic de prurit. Des cotes PP-NRS plus élevées représentent plus de démangeaisons signalées.
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermavant Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMVT-505-2104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crème de tapinarof, 1%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner