Maksimal brugsundersøgelse af Tapinarof-creme, 1 % hos pædiatriske forsøgspersoner med omfattende atopisk dermatitis
2. september 2025 opdateret af: Organon and Co
Open Label undersøgelse af maksimal brug for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Tapinarof Cream, 1 % hos pædiatriske forsøgspersoner med omfattende atopisk dermatitis
Dette er et åbent, multicenter-studie til evaluering af den systemiske eksponering og sikkerhed af topisk tapinarof-creme, 1 % under betingelser med maksimal brug hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4-ugers åbent studie, hvor forsøgspersoner vil blive tildelt tapinarof-creme, 1 % én gang dagligt i 4 uger.
Ved afslutningen af den 4-ugers undersøgelsesbehandling vil kvalificerede forsøgspersoner have mulighed for at tilmelde sig et åbent, langsigtet forlængelsesstudie i yderligere 48 ugers behandling.
Forsøgspersoner, der ikke deltager i det åbne, langsigtede forlængelsesstudie, vil gennemføre et opfølgningsbesøg cirka en uge efter afslutningen af behandlingen i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år med en bekræftet klinisk diagnose af atopisk dermatitis og til stede i mindst 6 måneder for alderen 6-17 år, 3 måneder for alderen 2-5 år.
- BSA-involvering ≥ 25 % for forsøgspersoner i alderen 12-17 år eller ≥ 35 % for forsøgspersoner i alderen 2-11 år, egnet til topisk terapi.
- vIGA-AD score på ≥ 3 ved screening og baseline (før dosis)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Negativ graviditetstest ved baseline (dag 1)
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret ved screening
- Kronisk eller akut systemisk eller overfladisk infektion, der kræver behandling med systemiske antibakterielle midler eller svampedræbende midler inden for en uge før baseline besøg
- Andre væsentlige dermatologiske eller inflammatoriske tilstande end AD, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x den øvre normalgrænse (ULN).
- Screening af total bilirubin > 1,5x ULN
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
- Nuværende eller historie med kræft inden for 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Forsøgspersoner, der ikke ville blive betragtet som egnede til topisk terapi
- Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline-besøget, inklusive andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
- Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortolkning af resultater eller evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller medicinske monitorens mening kontraindikerer deres deltagelse
- Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tapinarof creme
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% påført topisk én gang dagligt
|
Tapinarof creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til dag 28 for personer, der tilmelder sig langvarig udvidelse (LTE), ellers til dag 35
|
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Baseline til dag 28 for personer, der tilmelder sig langvarig udvidelse (LTE), ellers til dag 35
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (U/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring fra baseline i laboratorieværdier (g/l)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (10^9 celler/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring fra baseline i laboratorieværdier (%)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (PG)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i ery.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinlaboratorieværdi blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (FL)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i ery.
Gennemsnitlig corpuskulær volumenlaboratorieværdi blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i laboratorieværdier (10^12 celler/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i erytrocytter laboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring fra baseline i laboratorieværdier (L/L)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i hæmatokritlaboratorieværdier blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i lokal tolerabilitetsskala (LTS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Lokal tolerabilitetsskala (LTS) er et klinisk værktøj til vurdering af tilstedeværelsen og den samlede grad af irritation på applikationsstederne, ifølge en 5-punkts skala.
0 angiver ingen irritation og 4 indikerer meget alvorlig irritation.
|
Baseline til dag 28
|
|
Tapinarof plasma PK-parametre på dag 1: AUC0-τ
Tidsramme: Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
AUC i plasma er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den samlede eksponering af lægemidlet.
|
Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
|
Tapinarof plasma PK -parametre på dag 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
Cmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den højeste koncentration af det lægemiddel, der opnås efter dosering.
|
Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
|
Tapinarof Plasma PK -parametre på dag 1: Tmax
Tidsramme: Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
Tmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemidlet opnås efter dosering.
|
Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
|
Tapinarof plasmakoncentration: Cτ
Tidsramme: Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
Cτ er en farmakokinetisk parameter, der er den sidste kvantificerbare koncentration bestemt direkte fra individuelle koncentrationstidsdata
|
Dag 1 (PK-prøver indsamlet præ-dosis og ved 1, 3 og 5 timer efter dosis)
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn (beats/min)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i pulsmæssige tegn blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn (MMHG)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i blodtryk vital tegn blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn (C)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i temperaturvitale tegn blev vurderet for klinisk relevans
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Viga-Ad er en global vurdering af den aktuelle sygdomstilstand.
Det er en statisk 5-punkts skala, der bruges til at klassificere den samlede sygdomsgrad (hovedbund udelukket), som bestemt af efterforskeren, ved hjælp af de kliniske egenskaber ved erythema, induration/papulation, lavning, oser/skorpe.
Viga-AD varierer fra 0 til 4 og beregnes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4).
Højere viga-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Antal emner, der har en valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD) score på næsten klar (0 eller 1) og mindst en 2-grade reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Viga-Ad er en global vurdering af den aktuelle sygdomstilstand.
Det er en statisk 5-punkts skala, der bruges til at klassificere den samlede sygdomsgrad (hovedbund udelukket), som bestemt af efterforskeren, ved hjælp af de kliniske egenskaber ved erythema, induration/papulation, lavning, oser/skorpe.
Viga-AD varierer fra 0 til 4 og beregnes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4).
Højere viga-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Antal emner med ≥50%, forbedring i eksemaområdet og Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) er et scoringssystem, der tager højde for den samlede sværhedsgrad af sygdommen baseret på læsionens sværhedsgrad og omfanget af procentvis kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis.
Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 -72, der tager højde for graden af erytem, ødemer/papulation, udskiftning og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for det procentvise kropsoverfladeareal involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
En højere EASI -score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Antal emner med ≥75%, forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Antal emner med ≥90%, forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i eksemområdet og sværhedsindekset Easi fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Procentændring i eksemområdet og sværhedsindekset Easi fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Evalueringen af %BSA, der er berørt, er et skøn over procentdelen af den samlede involverede hud med psoriasis.
Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmaroverflade af motivets palme og cifre antages at være tilnærmelsesvis ækvivalent med 1% BSA.
%BSA, der er påvirket af psoriasis, vil blive evalueret (fra 0%til 100%).
%BSA er en statisk vurdering foretaget uden henvisning til tidligere scoringer.
|
Baseline til dag 28
|
|
Procentændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Evalueringen af %BSA, der er berørt, er et skøn over procentdelen af den samlede involverede hud med psoriasis.
Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmaroverflade af motivets palme og cifre antages at være tilnærmelsesvis ækvivalent med 1% BSA.
%BSA, der er påvirket af psoriasis, vil blive evalueret (fra 0%til 100%).
%BSA er en statisk vurdering foretaget uden henvisning til tidligere scoringer.
|
Baseline til dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i det samlede kropsoverfladeareal (BSA) X Valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD) værdier
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Viga-AD er et klinisk værktøj til vurdering af den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs atopiske dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den samlede sygdomsgrad ved anvendelse af de kliniske egenskaber ved erythema, induration/papulation, lavning, oser/skorpe (0 indikerer ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis og 4 indikerer sygdom er udbredt). Evalueringen af %BSA, der er berørt, er et skøn over procentdelen af den samlede involverede hud med psoriasis. Til klinisk estimering kan den samlede palmaroverflade af individets palme og cifre antages at være tilnærmelsesvis ækvivalent med 1% BSA. %BSA er en statisk vurdering foretaget uden henvisning til tidligere scoringer og vil blive evalueret 0-100%. Beregningen henvises til nedenfor, og ingen enhed gælder for dette resultatmål. En negativ ændring indikerer forbedring af sygdommen. [Samlet kropsoverfladeareal (BSA) X Valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD)] |
Baseline til dag 28
|
|
Procentændring i det samlede kropsoverfladeareal (BSA) X Valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD) værdier
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Viga-AD er et klinisk værktøj til vurdering af den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs atopiske dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den samlede sygdomsgrad, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af de kliniske egenskaber ved erytem, induration/papulation, lavning, oser/skorpe. Resultat på 0 indikerer ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis, og en 4 indikerer sygdom er udbredt i omfang. Evalueringen af %BSA, der er berørt, er et skøn over procentdelen af den samlede involverede hud med psoriasis. Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmaroverflade af motivets palme og cifre antages at være tilnærmelsesvis ækvivalent med 1% BSA. %BSA, der er påvirket af psoriasis, vil blive evalueret (fra 0%til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden henvisning til tidligere scoringer. Beregning: Samlet kropsoverfladeareal (BSA) X Valideret efterforsker Global vurdering i atopisk dermatitis (Viga-AD) |
Baseline til dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlige ugentlige peak pruritus numeriske vurderingsskala (PP-NRS) score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
PP-NRS er en skala fra 0-10, der bruges til at vurdere kløe/kløe-sværhedsgrad over en 24-timers periode, der vil blive brugt dagligt til at vurdere maksimal kløe.
Højere PP-NRS-ratings repræsenterer mere kløe rapporteret.
|
Baseline til dag 28
|
|
Andel af forsøgspersoner med en baseline-top pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) score ≥4, der opnåede ≥4-punkts reduktion i PP-NRS-score
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
PP-NRS er en skala fra 0-10, der bruges til at vurdere kløe/kløe-sværhedsgrad over en 24-timers periode, der vil blive brugt dagligt til at vurdere maksimal kløe.
Højere PP-NRS-ratings repræsenterer mere kløe rapporteret.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Bashaw ED, Tran DC, Shukla CG, Liu X. Maximal Usage Trial: An Overview of the Design of Systemic Bioavailability Trial for Topical Dermatological Products. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jan;49(1):108-115. doi: 10.1177/2168479014539157. Epub 2014 Jun 27.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York:Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology. Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalia YN, Nonato LB, Lund CH, Guy RH. Development of skin barrier function in premature infants. J Invest Dermatol. 1998 Aug;111(2):320-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00289.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Peppers J, Paller AS, Maeda-Chubachi T, Wu S, Robbins K, Gallagher K, Kraus JE. A phase 2, randomized dose-finding study of tapinarof (GSK2894512 cream) for the treatment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jan;80(1):89-98.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.047. Epub 2018 Jul 3.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Paller AS, Hebert AA, Gonzalez ME, Butners V, Fitzgerald N, Tabolt G, Rubenstein DS, Piscitelli SC. Maximal Usage Trial of Tapinarof Cream 1% Once Daily in Pediatric Patients Down to 2 Years of Age with Extensive Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2025 May;26(3):449-456. doi: 10.1007/s40257-025-00929-9. Epub 2025 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMVT-505-2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .