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Studie zur maximalen Anwendung von Tapinarof-Creme, 1 % bei pädiatrischen Probanden mit ausgedehnter atopischer Dermatitis

2. September 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Offene Maximalanwendungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tapinarof-Creme, 1 % bei pädiatrischen Probanden mit ausgedehnter atopischer Dermatitis

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der systemischen Exposition und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % unter Bedingungen der maximalen Anwendung bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige Open-Label-Studie, in der die Probanden 4 Wochen lang einmal täglich Tapinarof-Creme, 1 %, erhalten. Am Ende der 4-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Probanden die Möglichkeit, sich für eine weitere 48-wöchige Behandlung in eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie einzuschreiben. Probanden, die nicht an der offenen Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, werden etwa eine Woche nach dem Ende der Behandlung in dieser Studie einen Nachsorgebesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit einer bestätigten klinischen Diagnose von atopischer Dermatitis und mindestens 6 Monate im Alter von 6 bis 17 Jahren, 3 Monate im Alter von 2 bis 5 Jahren
  • BSA-Beteiligung ≥ 25 % bei Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren oder ≥ 35 % bei Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren, geeignet für topische Therapie.
  • vIGA-AD-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline (vor der Dosis)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1)

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening immungeschwächt
  • Chronische oder akute systemische oder oberflächliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch erfordert
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer AD, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die für eine topische Therapie nicht geeignet sind
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme
Tapinarof (DMVT-505) Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
Tapinarof-Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • DMVT-505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) erlebten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 für Probanden, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) anmelden, ansonsten bis zum Tag 35
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten.
Baseline bis Tag 28 für Probanden, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) anmelden, ansonsten bis zum Tag 35
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (g/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (MMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in Laborwerten (UMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Veränderung von Ausgangswert in Laborwerten (10^9 Zellen/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (%)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (PG)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Änderung der Ery. Der mittlere korpuskuläre Hämoglobinlaborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (FL)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Änderung der Ery. Die mittleren Laborwerte des Korpuskulärvolumens wurden auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Veränderung von Ausgangswert in Laborwerten (10^12 Zellen/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Laborwerte der Erythrozyten wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Laborwerten (l/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Hämatokrit -Laborwerte wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Mittlere Änderung der lokalen Verträglichkeitskala (LTS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die lokale Verträglichkeitskala (LTS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Gesamtleitungsgrades an den Anwendungsstellen gemäß einer 5-Punkte-Skala. 0 zeigt keine Reizung an und 4 zeigt eine sehr schwere Reizung an.
Grundlinie bis Tag 28
Tapinarof Plasma-PK-Parameter am Tag 1: AUC0-τ
Zeitfenster: Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Die AUC im Plasma ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Gesamtexposition des Arzneimittels beschreibt.
Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Tapinarof Plasma -PK -Parameter am Tag 1: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Der Cmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die höchste Konzentration des Arzneimittels beschreibt, das nach der Dosierung erreicht wird.
Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Tapinarof Plasma -PK -Parameter am Tag 1: tmax
Zeitfenster: Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Der Tmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der den Zeitpunkt beschreibt, an dem die höchste Konzentration des Arzneimittels nach der Dosierung erreicht wird.
Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Tapinarof -Plasmakonzentration: Cτ
Zeitfenster: Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Das Cτ ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die letzte quantifizierbare Konzentration darstellt
Tag 1 (PK-Proben, die vor der Dosis und bei 1, 3 und 5 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden)
Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalzeichen (Beats/min)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Veränderung der Vitalfunktionen im Puls wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Änderung von Ausgangswert in Vitalzeichen (MMHG)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Änderung des Blutdrucks -Vitalfunktions wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalzeichen (c)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Änderung der Temperatur -Vitalfunktionen wurde auf klinische Relevanz bewertet
Grundlinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im validierten Forscher Globale Bewertung bei atopischer Dermatitis (VIGA-AD)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das Viga-ad ist eine globale Bewertung des aktuellen Zustands der Krankheit. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala, die zum Grad von der Gesamtschwerpunkt der Erkrankung (auf der Kopfhaut ausgeschlossen) verwendet wird, wie vom Forscher bestimmt unter Verwendung der klinischen Eigenschaften von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Ausfällen/Krusten. Die Viga-ad reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) und schwer (4) berechnet. Höhere Viga-AD-Werte stellen eine stärkere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Tag 28
Anzahl der Probanden, die über einen validierten Forscher Global Assessment bei atopischer Dermatitis (VIGA-AD) von nahezu klarem (0 oder 1) und mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das Viga-ad ist eine globale Bewertung des aktuellen Zustands der Krankheit. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala, die zum Grad von der Gesamtschwerpunkt der Erkrankung (auf der Kopfhaut ausgeschlossen) verwendet wird, wie vom Forscher bestimmt unter Verwendung der klinischen Eigenschaften von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Ausfällen/Krusten. Die Viga-ad reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) und schwer (4) berechnet. Höhere Viga-AD-Werte stellen eine stärkere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit ≥ 50%, Verbesserung des EALSI -Wertes (Schweregradindex), die Ekzemaspekte und Schweregradindex (EASSI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Der Ekzembereich und der Schweregrad (EASI) sind ein Bewertungssystem, das den Gesamtschweregrad der Krankheit berücksichtigt, der auf der Schwere der Läsion und dem Ausmaß der prozentualen Körperoberfläche basiert, die von atopischer Dermatitis betroffen sind. Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exoration und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die prozentuale Körperoberfläche für jeden Körperbereich relativ zum gesamten Körper eingestellt wird. Ein höherer EASI -Score stellt eine stärkere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit ≥ 75%, Verbesserung des EALSI -Score (Schweregradindex)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit ≥ 90%, Verbesserung des EALSI -Score für Ekzemaspekte und Schweregradindex (EASSI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Tag 28
Durchschnittliche Änderung des Ekzemgebiets und des Schweregradindex EASI von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Tag 28
Prozentuale Veränderung des Ekzemgebiets und des Schweregradindex EASI von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Tag 28
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (%BSA) betroffen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Bewertung der betroffenen %BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten Haut mit Psoriasis. Für die klinische Schätzung kann angenommen werden, dass die gesamte Palmaroberfläche der Handfläche und der Ziffern des Probanden ungefähr 1% BSA entspricht. Die von Psoriasis betroffene%BSA wird bewertet (von 0%bis 100%). %BSA ist eine statische Bewertung ohne Bezugnahme auf frühere Punktzahlen.
Grundlinie bis Tag 28
Prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (%BSA) betroffen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Bewertung der betroffenen %BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten Haut mit Psoriasis. Für die klinische Schätzung kann angenommen werden, dass die gesamte Palmaroberfläche der Handfläche und der Ziffern des Probanden ungefähr 1% BSA entspricht. Die von Psoriasis betroffene%BSA wird bewertet (von 0%bis 100%). %BSA ist eine statische Bewertung ohne Bezugnahme auf frühere Punktzahlen.
Grundlinie bis Tag 28
Mittlere Änderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) x Validierter Forscher global
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28

Das VIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/der Schwere der atopischen Dermatitis eines Probanden an einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-morphologische Bewertung des Schweregrads der Gesamterkrankung unter Verwendung der klinischen Merkmale von Erythem, Verhärtung/Papulierung, Lichenifizierung, Ausfällen/Krusten (0 zeigt keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis und 4 deuten darauf hin, dass Krankheit eine weit verbreitete). Die Bewertung der betroffenen %BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten Haut mit Psoriasis. Für die klinische Schätzung kann angenommen werden, dass die gesamte Palmar -Oberfläche der Handfläche und der Ziffern des Probanden ungefähr 1% BSA entspricht. %BSA ist eine statische Bewertung ohne Bezugnahme auf frühere Punktzahlen und wird von 0 bis 100%bewertet. Die Berechnung wird nachstehend verwiesen, und für diese Ergebnismaßnahme gilt keine Einheit. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Krankheit.

[Gesamtkörperoberfläche (BSA) X Validierter Forscher globaler Bewertung bei atopischer Dermatitis (VIGA-AD)]]
Grundlinie bis Tag 28
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) X Validierter Forscher global
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28

Das VIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/der Schwere der atopischen Dermatitis eines Probanden an einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-morphologische Bewertung des Schweregrads der Gesamterkrankung, wie vom Forscher unter Verwendung der klinischen Merkmale von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Ausfällen/Krusten ermittelt. Der Score von 0 zeigt keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis, und eine 4 zeigt an, dass die Krankheit in Ausmaß weit verbreitet ist. Die Bewertung der betroffenen %BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten Haut mit Psoriasis. Für die klinische Schätzung kann angenommen werden, dass die gesamte Palmaroberfläche der Handfläche und der Ziffern des Probanden ungefähr 1% BSA entspricht. Die von Psoriasis betroffene%BSA wird bewertet (von 0%bis 100%). %BSA ist eine statische Bewertung ohne Bezugnahme auf frühere Punktzahlen.

Berechnung: Gesamtkörperoberfläche (BSA) X Validierter Forscher globaler Bewertung bei atopischer Dermatitis (VIGA-AD)
Grundlinie bis Tag 28
Mittlere Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das PP-NRS ist eine Skala von 0 bis 10, zur Beurteilung des Itch/Pruritus-Schweregrads über einen Zeitraum von 24 Stunden, der täglich zur Beurteilung von Spitzenpruritus verwendet wird. Höhere PP-NRS-Bewertungen repräsentieren mehr Juckreiz.
Grundlinie bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einem PP-NRS-Score (Peak Pruritus numerische Bewertungsskala) ≥4, der eine Reduzierung von ≥ 4 Punkte im PP-NRS-Score erzielte
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Das PP-NRS ist eine Skala von 0 bis 10, zur Beurteilung des Itch/Pruritus-Schweregrads über einen Zeitraum von 24 Stunden, der täglich zur Beurteilung von Spitzenpruritus verwendet wird. Höhere PP-NRS-Bewertungen repräsentieren mehr Juckreiz.
Grundlinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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