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Estudio de Uso Máximo de Tapinarof Crema, 1% en Sujetos Pediátricos con Dermatitis Atópica Extensa

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Organon and Co

Estudio abierto de uso máximo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema Tapinarof al 1 % en sujetos pediátricos con dermatitis atópica extensa

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la exposición sistémica y la seguridad de la crema tópica tapinarof, 1% en condiciones de uso máximo en sujetos pediátricos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de 4 semanas en el que se asignará a los sujetos para que reciban tapinarof en crema al 1 % una vez al día durante 4 semanas. Al final del tratamiento de estudio de 4 semanas, los sujetos calificados tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo abierto para 48 semanas adicionales de tratamiento. Los sujetos que no participen en el estudio abierto de extensión a largo plazo completarán una visita de seguimiento aproximadamente una semana después de finalizar el tratamiento en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 2 a 17 años con un diagnóstico clínico confirmado de dermatitis atópica y presente durante al menos 6 meses para las edades de 6 a 17 años, 3 meses para las edades de 2 a 5 años
  • Compromiso de BSA ≥ 25 % para sujetos de 12 a 17 años de edad, o ≥ 35 % para sujetos de 2 a 11 años de edad, adecuado para terapia tópica.
  • Puntuación de vIGA-AD de ≥ 3 en la selección y al inicio (antes de la dosis)
  • Las mujeres en edad fértil que están involucradas en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo aceptan seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa al inicio (día 1)

Criterio de exclusión:

  • Inmunocomprometidos en la selección
  • Infección sistémica o superficial crónica o aguda que requiere tratamiento con antibacterianos o antifúngicos sistémicos dentro de una semana antes de la visita inicial
  • Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la EA que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Detección de bilirrubina total > 1,5x LSN
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
  • Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Sujetos que no serían considerados aptos para la terapia tópica
  • Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial, incluido otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del sujeto en el estudio, la interpretación de los resultados o la capacidad para comprender y dar su consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del -Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación
  • Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tapinar de crema
Tapinarof (DMVT-505) crema, 1% aplicada tópicamente una vez al día
Droga: Tapinarof crema, 1%
Tapinarof crema, 1% aplicado tópicamente una vez al día
Otros nombres:
  • DMVT-505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 para sujetos que se inscriben en extensión a largo plazo (LTE), de lo contrario hasta el día 35
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Línea de base hasta el día 28 para sujetos que se inscriben en extensión a largo plazo (LTE), de lo contrario hasta el día 35
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (G/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (10^9 celdas/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (%)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (PG)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Cambio en ery. Los valores medios de laboratorio de hemoglobina corpuscular se evaluaron para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (FL)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Cambio en ery. Se evaluaron los valores medios de laboratorio de volumen corpuscular para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (10^12 celdas/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores de laboratorio de los eritrocitos para la relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio (L/L)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en los valores del laboratorio de hematocrito para la relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambio medio en la Escala de tolerabilidad local (LTS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
La Escala de Tolerabilidad local (LTS) es una herramienta clínica para evaluar la presencia y el grado general de irritación en los sitios de aplicación, según una escala de 5 puntos. 0 indica que no hay irritación y 4 indica irritación muy severa.
Línea de base al día 28
Tapinarof Plasma PK Parámetros el día 1: AUC0-τ
Periodo de tiempo: Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
El AUC en plasma es un parámetro farmacocinético que describe la exposición general del fármaco.
Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
Tapinarof Plasma PK Parámetros el día 1: CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
El CMAX es un parámetro farmacocinético que describe la concentración más alta del fármaco que se logra después de la dosificación.
Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
Tapinarof Plasma PK Parámetros el día 1: TMAX
Periodo de tiempo: Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
El Tmax es un parámetro farmacocinético que describe el punto de tiempo en el que se logra la concentración más alta del fármaco después de la dosificación.
Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
Tapinarof Concentración de plasma: Cτ
Periodo de tiempo: Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
El Cτ es un parámetro farmacocinético que es la última concentración cuantificable determinada directamente a partir de datos de tiempo de concentración individual
Día 1 (muestras PK recolectadas anteriormente y a 1, 3 y 5 horas después de la dosis)
Cambiar desde la línea de base en signos vitales (ritmos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El cambio en los signos vitales de pulso se evaluó para relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambiar desde el inicio en signos vitales (MMHG)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en la presión arterial los signos vitales para la relevancia clínica
Línea de base al día 28
Cambiar desde el inicio en los signos vitales (c)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se evaluó el cambio en la temperatura vital para la relevancia clínica
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación global de investigadores validados en dermatitis atópica (VIGA-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El VIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una escala estática de 5 puntos utilizada para calificar la gravedad general de la enfermedad (excluida el cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, la induración/papulación, la liquenificación, la rezuma/corteza. La VIGA-AD varía de 0 a 4 y se calcula como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) y severa (4). Las puntuaciones de VIGA-AD más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Número de sujetos que tienen una evaluación global de investigador validada en la puntuación de dermatitis atópica (VIGA-AD) de casi clara (0 o 1) y al menos una reducción de 2 grado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El VIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una escala estática de 5 puntos utilizada para calificar la gravedad general de la enfermedad (excluida el cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, la induración/papulación, la liquenificación, la rezuma/corteza. La VIGA-AD varía de 0 a 4 y se calcula como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) y severa (4). Las puntuaciones de VIGA-AD más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Número de sujetos con ≥50%, mejora en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El área de eccema y el índice de gravedad (EASI) es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad en función de la gravedad de la lesión y la extensión del porcentaje de superficie del cuerpo afectado con dermatitis atópica. El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el porcentaje de área de superficie del cuerpo involucrada para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Número de sujetos con ≥75%, mejora en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Número de sujetos con ≥90%, mejora en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Cambio medio en el área del eccema y el índice de gravedad Easi desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Porcentaje de cambio en el área del eccema y el índice de gravedad EASI desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
Línea de base al día 28
Cambio medio en el porcentaje de la superficie total de la superficie del cuerpo (%BSA) afectado
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
La evaluación del %BSA afectada es una estimación del porcentaje de piel total involucrada con psoriasis. A los efectos de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dígitos del sujeto son aproximadamente equivalentes a 1% de BSA. El%BSA afectado por la psoriasis se evaluará (del 0%al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Línea de base al día 28
Porcentaje de cambio en el porcentaje de la superficie total de la superficie del cuerpo (%BSA) afectado
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
La evaluación del %BSA afectada es una estimación del porcentaje de piel total involucrada con psoriasis. A los efectos de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dígitos del sujeto son aproximadamente equivalentes a 1% de BSA. El%BSA afectado por la psoriasis se evaluará (del 0%al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Línea de base al día 28
Cambio medio en la superficie total de la superficie corporal (BSA) X VALIDADA VALIDADO EVALUACIÓN GLOBAL EN VALORES DE DERMATITIS ATPICA (VIGA-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28

El VIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en un punto de tiempo dado. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad utilizando las características clínicas del eritema, la induración/papulación, la liquenificación, la exudación/corteza (0 indica que no hay signos inflamatorios de dermatitis atópica y 4 indica que la enfermedad está generalizada). La evaluación del %BSA afectada es una estimación del porcentaje de piel total involucrada con psoriasis. Para la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dígitos del sujeto son aproximadamente equivalentes a 1% de BSA. %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores y se evaluará 0-100%. El cálculo se hace referencia a continuación y no es aplicable ninguna unidad para esta medida de resultado. Un cambio negativo indica una mejora en la enfermedad.

[Área total de la superficie corporal (BSA) X Validada evaluación global de investigadores en dermatitis atópica (VIGA-AD)]
Línea de base al día 28
Cambio porcentual en la superficie total de la superficie corporal (BSA) X Validada evaluación global de investigadores en valores de dermatitis atópica (VIGA-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28

El VIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en un punto de tiempo dado. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, según lo determine el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, rezuma/costras. La puntuación de 0 indica que no hay signos inflamatorios de dermatitis atópica y un 4 indica que la enfermedad está muy extendida. La evaluación del %BSA afectada es una estimación del porcentaje de piel total involucrada con psoriasis. A los efectos de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dígitos del sujeto son aproximadamente equivalentes a 1% de BSA. El%BSA afectado por la psoriasis se evaluará (del 0%al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.

Cálculo: Área de superficie total del cuerpo (BSA) X Validada evaluación global de investigadores en dermatitis atópica (VIGA-AD)
Línea de base al día 28
Cambio medio en la puntuación promedio de la Escala de calificación numérica de calificación numérica promedio de prurito (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El PP-NRS es una escala de 0-10 utilizada para evaluar la gravedad de la picazón/prurito durante un período de 24 horas que se utilizará diariamente para evaluar el prurito máximo. Las calificaciones más altas de PP-NRS representan más picazón reportada.
Línea de base al día 28
Proporción de sujetos con una puntuación de la Escala de calificación numérica de prurito pico de línea basal (PP-NRS) ≥4 que logró una reducción ≥4 puntos en la puntuación PP-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
El PP-NRS es una escala de 0-10 utilizada para evaluar la gravedad de la picazón/prurito durante un período de 24 horas que se utilizará diariamente para evaluar el prurito máximo. Las calificaciones más altas de PP-NRS representan más picazón reportada.
Línea de base al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMVT-505-2104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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