- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189132
치주염 및 알츠하이머병
이 연구의 주요 목적은 치주 질환이 알츠하이머병이 없는 성인 환자에 비해 알츠하이머병으로 진단된 성인 환자에서 더 널리 퍼져 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 알츠하이머병으로 진단된 성인 환자의 미생물학적 및 생화학적 프로파일을 기술 및 특성화하고 알츠하이머병이 없는 성인 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주 질환과 알츠하이머 질환의 가능한 연관성을 평가하기 위해 관찰, 쌍체 및 단면 연구를 수행할 것을 제안합니다.
알츠하이머병 진단을 받은 성인 환자가 알츠하이머병이 없는 성인 환자와 비교할 때 치주병 유병률이 더 높은지 여부를 평가할 것입니다.
또한 알츠하이머병의 다른 단계를 가진 성인 환자가 치주염의 중증도 단계가 다른지 여부를 평가할 것입니다.
연구 샘플은 알츠하이머병 진단을 받은 성인 환자(테스트 그룹)로 구성된 리스본 지역의 Associação Portuguesa de Alzheimer에서 얻을 것입니다.
대조군 샘플은 나이, 성별 및 담배 및 전신 질환(당뇨병)과 같은 기타 교란 요인에 대해 일치된 리스본 대학교 치과 의학부에서 상담에 참석하는 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- 전화번호: 919950890
- 이메일: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
알츠하이머병 진단을 받은 성인 환자가 알츠하이머병이 없는 성인 환자와 비교할 때 치주병 유병률이 더 높은지 여부를 평가할 것입니다.
또한 알츠하이머병의 다른 단계를 가진 성인 환자가 치주염의 중증도 단계가 다른지 여부를 평가할 것입니다.
연구 샘플은 알츠하이머병 진단을 받은 성인 환자(테스트 그룹)로 구성된 리스본 지역의 Associação Portuguesa de Alzheimer에서 얻을 것입니다.
대조군 샘플은 나이, 성별 및 담배 및 전신 질환(당뇨병)과 같은 기타 교란 요인에 대해 일치된 리스본 대학교 치과 의학부에서 상담에 참석하는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
다음과 같은 알츠하이머병 진단을 받은 포르투갈 알츠하이머 협회에 참석하는 모든 개인이 연구에 포함됩니다.
- 자발적으로 참여에 동의했습니다.
- 인지 또는 기능적 장애로 인해 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없었지만 대리인을 통해 이 동의를 받았습니다.
- 인지 평가에 참여한 개인(테스트 그룹에 한함)
제외 기준:
- a) 구두 관찰을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
알츠하이머병 진단을 받은 성인 환자
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 모든 참가자는 초기 치주 평가를 받게 됩니다.
임상 평가는 보정된 관찰을 보장하기 위해 항상 연구 작성자인 동일한 심사관이 수행합니다.
데이터 수집 중에 진단 변동성을 최소화하고 일치를 확인하기 위해 WHO(WHO, 1993)에서 권장하는 대로 관찰자 내 보정을 수행합니다.
미생물 분석은 치은연하 박테리아 플라크 샘플을 사용하여 수행됩니다. 샘플은 치아와 각 사분면에서 프로빙 깊이 값이 가장 높은 위치에서 수집됩니다. 핀셋을 사용하여 미생물학 키트의 멸균된 종이 팁을 가방 바닥에 삽입하고 10초 동안 같은 위치에 둡니다. 샘플을 수집한 후 종이 팁을 적절하게 식별된 개별 전송 튜브에 넣습니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내어 A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia 및 F. nucleatum. 염증 매개체의 평가는 약 30초 동안 치주낭 내부에 놓인 흡수성 종이 스트립의 도움으로 수행됩니다. 프로빙 깊이 값이 가장 높은 치아에서 샘플을 채취합니다. 수집된 샘플은 적절하게 식별되고 실험실의 지침에 따라 개별 전송 튜브에 배치 및 보관됩니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내 ELISA 테스트를 수행하여 IL-1β, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 매개체를 정량화합니다. |
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대조군
대조군은 나이, 성별, 흡연 및 전신 질환(당뇨병)과 같은 기타 교란 요인과 일치하는 리스본 대학 치과학부 상담에 참석하는 환자로 구성됩니다.
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 모든 참가자는 초기 치주 평가를 받게 됩니다.
임상 평가는 보정된 관찰을 보장하기 위해 항상 연구 작성자인 동일한 심사관이 수행합니다.
데이터 수집 중에 진단 변동성을 최소화하고 일치를 확인하기 위해 WHO(WHO, 1993)에서 권장하는 대로 관찰자 내 보정을 수행합니다.
미생물 분석은 치은연하 박테리아 플라크 샘플을 사용하여 수행됩니다. 샘플은 치아와 각 사분면에서 프로빙 깊이 값이 가장 높은 위치에서 수집됩니다. 핀셋을 사용하여 미생물학 키트의 멸균된 종이 팁을 가방 바닥에 삽입하고 10초 동안 같은 위치에 둡니다. 샘플을 수집한 후 종이 팁을 적절하게 식별된 개별 전송 튜브에 넣습니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내어 A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia 및 F. nucleatum. 염증 매개체의 평가는 약 30초 동안 치주낭 내부에 놓인 흡수성 종이 스트립의 도움으로 수행됩니다. 프로빙 깊이 값이 가장 높은 치아에서 샘플을 채취합니다. 수집된 샘플은 적절하게 식별되고 실험실의 지침에 따라 개별 전송 튜브에 배치 및 보관됩니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내 ELISA 테스트를 수행하여 IL-1β, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 매개체를 정량화합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 베이스라인
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프로빙 깊이는 치은 변연에서 열구 또는 치주 주머니의 바닥까지의 거리에 해당합니다.
프로빙 깊이 측정은 치아당 6개 위치, 협측당 3개 위치 및 설측/구개측당 3개 위치에서 수행됩니다.
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베이스라인
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임상 애착 수준
기간: 베이스라인
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임상적 삽입 레벨은 법랑질 접합부(JAC)에서 포켓 바닥까지의 거리에 해당합니다.
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베이스라인
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플라크 인덱스
기간: 베이스라인
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플라크 지수(PI)의 평가를 위해 저자 Ainamo와 Bay가 1975년에 개발한 PI를 사용합니다.
치아의 치경부에서 세균성 치태의 유무를 4곳(전정 3곳, 구개 1곳)으로 평가하는 이분법 지수입니다.
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베이스라인
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프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인
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탐침 중 출혈은 치주 탐침 후 출혈 지점을 살펴봄으로써 평가됩니다.
치아당 6개 위치, 협측당 3개 위치, 설측/구개측당 3개 위치에서 평가됩니다.
사운딩 깊이 값 주위에 빨간색 원이 표시됩니다(Lang 1986 및 1990).
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베이스라인
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치은 후퇴
기간: 베이스라인
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치은 후퇴는 밀리미터 단위로 평가되며 치은 마진에서 JAC까지의 거리로 구합니다.
치아당 6개 위치, 협측당 3개 위치, 설측/구개측당 3개 위치에서 평가됩니다.
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베이스라인
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유동성
기간: 베이스라인
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이동성은 협설측 및 교합-첨단 방향으로 치아를 밀어 두 기구(프로브 및 미러)의 핸들로 평가됩니다. 1950년 Miller가 제안한 분류가 사용되며, 이는 다음과 같이 구분됩니다. 이동성 0: 생리학적(0mm ~ 0.2mm);
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베이스라인
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분기
기간: 베이스라인
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이개부 병변의 존재는 Nabers 프로브를 사용하여 평가됩니다. 1975년 햄프 분류에 사용될 예정
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베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 분석
기간: 베이스라인
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미생물 분석은 치은연하 박테리아 플라크 샘플을 사용하여 수행됩니다. 샘플은 치아와 각 사분면에서 프로빙 깊이 값이 가장 높은 위치에서 수집됩니다. 핀셋을 사용하여 미생물학 키트의 멸균된 종이 팁을 가방 바닥에 삽입하고 10초 동안 같은 위치에 둡니다. 샘플을 수집한 후 종이 팁을 적절하게 식별된 개별 전송 튜브에 넣습니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내어 A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia 및 F. nucleatum. |
베이스라인
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염증 매개체
기간: 베이스라인
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염증 매개체의 평가는 약 30초 동안 치주낭 내부에 놓인 흡수성 종이 스트립의 도움으로 수행됩니다. 프로빙 깊이 값이 가장 높은 치아에서 샘플을 채취합니다. 수집된 샘플은 적절하게 식별되고 실험실의 지침에 따라 개별 전송 튜브에 배치 및 보관됩니다. 그 후 샘플을 실험실로 보내 ELISA 테스트를 수행하여 IL-1β, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 매개체를 정량화합니다. |
베이스라인
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 평가
기간: 베이스라인
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인지 평가는 포르투갈 알츠하이머 협회의 신경과 전문의가 수행합니다. 임상 평가를 통해 알츠하이머병이 있거나 없는 환자에게 치주 진단을 실시합니다. AAP(American Association of Periodontology) 및 EFP(European Federation of Periodontology)에서 제안한 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류는 치주 질환의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병의 단계가 다른 성인 환자가 치주염의 중증도 단계(I, II, III 및 IV)가 다른지 여부를 평가하기 위해 치주 평가 외에도 인지 테스트를 통해 평가합니다. 환자가 발견됩니다. |
베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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