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Parodontitis und Alzheimer-Krankheit

22. Juni 2022 aktualisiert von: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Parodontitis bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit häufiger auftritt als bei erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das mikrobiologische und biochemische Profil erwachsener Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit zu beschreiben und zu charakterisieren und mit erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um den möglichen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Alzheimer zu beurteilen, schlage ich die Durchführung einer beobachtenden, paarweisen und Querschnittsstudie vor.

Es wird untersucht, ob bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit häufiger Parodontitis auftritt.

Außerdem wird untersucht, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis aufweisen.

Die Studienstichprobe wird von der Associação Portuguesa de Alzheimer in der Region Lissabon bezogen und besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit (Testgruppe).

Die Stichprobe der Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Tabak und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird untersucht, ob bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit häufiger Parodontitis auftritt.

Außerdem wird untersucht, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis aufweisen.

Die Studienstichprobe wird von der Associação Portuguesa de Alzheimer in der Region Lissabon bezogen und besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit (Testgruppe).

Die Stichprobe der Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Tabak und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden alle Personen einbezogen, die der portugiesischen Alzheimer-Vereinigung beitreten und bei denen eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde und die:

  1. Ihre Einwilligung zur Teilnahme freiwillig erteilt haben;
  2. Aufgrund einer kognitiven oder funktionellen Behinderung waren sie nicht in der Lage, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu erteilen, diese Einwilligung wurde ihnen jedoch von ihrem Vertreter erteilt
  3. Personen, die an der kognitiven Beurteilung teilgenommen haben (nur für die Testgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • a) die mündliche Stellungnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
Alle Teilnehmer der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden einer ersten parodontalen Untersuchung unterzogen. Die klinische Bewertung wird immer von demselben Prüfer, dem Autor der Studie, durchgeführt, um kalibrierte Beobachtungen zu gewährleisten. Während der Datenerfassung wird eine Intra-Beobachter-Kalibrierung durchgeführt, wie von der WHO empfohlen (WHO, 1993), um die diagnostische Variabilität zu minimieren und die Übereinstimmung zu überprüfen

Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen.

Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum.

Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist.

Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α.

Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Rauchen und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.
Alle Teilnehmer der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden einer ersten parodontalen Untersuchung unterzogen. Die klinische Bewertung wird immer von demselben Prüfer, dem Autor der Studie, durchgeführt, um kalibrierte Beobachtungen zu gewährleisten. Während der Datenerfassung wird eine Intra-Beobachter-Kalibrierung durchgeführt, wie von der WHO empfohlen (WHO, 1993), um die diagnostische Variabilität zu minimieren und die Übereinstimmung zu überprüfen

Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen.

Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum.

Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist.

Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sondierungstiefe entspricht dem Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Sulcus bzw. der Parodontaltasche. Die Messung der Sondierungstiefe wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro bukkal und drei Stellen pro lingual/palatinal durchgeführt
Grundlinie
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie

Die klinische Insertionsebene entspricht dem Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (JAC) zum Taschenboden.

  • In Fällen, in denen eine Gingivarezession vorliegt, ist die Einfügungsebene durch die Summe des Sondierungstiefenwerts und des Gingivarezessionswerts (Abstand vom Gingivarand zum JAC) vollständig.
  • In Fällen, in denen der Gingivarand mit dem JAC übereinstimmt, ist der Wert der Einfügungsebene derselbe wie die Sondierungstiefe.
  • Liegt eine Pseudotasche vor, die durch eine Vergrößerung des Gingivavolumens in koronaler Richtung gekennzeichnet ist, ergibt sich der Wert für die Einführtiefe aus der Subtraktion des Sondierungstiefenwerts und des Abstands vom Gingivarand zum JAC.
Grundlinie
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Auswertung des Plaque-Index (PI) wird der 1975 von den Autoren Ainamo und Bay entwickelte PI herangezogen. Es handelt sich um einen dichotomen Index, der das Vorhandensein oder Fehlen von bakterieller Plaque im zervikalen Bereich des Zahns an vier Stellen beurteilt, drei Stellen im Vestibularbereich und eine Stelle im Gaumenbereich
Grundlinie
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blutung bei der Sondierung wird anhand der Blutungspunkte nach der parodontalen Sondierung beurteilt. Es wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro Bukkal und drei Stellen pro Lingual/Palatinal beurteilt. Um den Sondierungstiefenwert ist ein roter Kreis gelegt (Lang 1986 und 1990).
Grundlinie
Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zahnfleischrezession wird in Millimetern bewertet und anhand des Abstands vom Zahnfleischrand zum JAC ermittelt. Es wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro Bukkal und drei Stellen pro Lingual/Palatinal beurteilt
Grundlinie
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie

Die Beweglichkeit wird mit dem Griff von zwei Instrumenten (Sonde und Spiegel) beurteilt, wobei der Zahn in die bukkolinguale und okklusal-apikale Richtung gedrückt wird.

Es wird die von Miller im Jahr 1950 vorgeschlagene Klassifizierung verwendet, die unterteilt ist in: Mobilität 0: physiologisch (0 mm bis 0,2 mm);

  • Mobilität I: < 1mm in horizontaler Richtung;
  • Mobilität II: > 1mm in horizontaler Richtung;
  • Mobilität III: horizontale und vertikale Mobilität.
Grundlinie
Furkation
Zeitfenster: Grundlinie

Das Vorhandensein von Furkationsläsionen wird mithilfe der Nabers-Sonde bewertet. Wird in der Klassifizierung von Hamp 1975 verwendet

  • Grad 1 – Verlust des horizontalen Ansatzgewebes von weniger als 3 mm
  • Grad 2 – Verlust des horizontalen Einstichgewebes von mehr als 3 mm, die Sonde bewegt sich jedoch nicht von einer Seite zur anderen.
  • Grad 3 – Verlust des horizontalen Insertionsgewebes von mehr als 3 mm und die Sonde bewegt sich von einer Seite zur anderen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie

Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen.

Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum.

Grundlinie
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Grundlinie

Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist.

Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α

Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie

Die kognitive Beurteilung wird von Neurologen der portugiesischen Alzheimer-Vereinigung durchgeführt.

Die parodontale Diagnose wird durch klinische Bewertung bei Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit durchgeführt. Zur Bestimmung der Prävalenz parodontaler Erkrankungen wird die von der American Association of Periodontology (AAP) und der European Federation of Periodontology (EFP) vorgeschlagene Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände herangezogen.

Um zu beurteilen, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis (I, II, III und IV) aufweisen, wird neben einer parodontalen Untersuchung auch durch kognitive Tests beurteilt, in welchem ​​Stadium der Krankheit Alzheimer vorliegt Patient ist gefunden.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Diagnose

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