- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189132
Parodontitis und Alzheimer-Krankheit
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Parodontitis bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit häufiger auftritt als bei erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit.
Das sekundäre Ziel besteht darin, das mikrobiologische und biochemische Profil erwachsener Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit zu beschreiben und zu charakterisieren und mit erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den möglichen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Alzheimer zu beurteilen, schlage ich die Durchführung einer beobachtenden, paarweisen und Querschnittsstudie vor.
Es wird untersucht, ob bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit häufiger Parodontitis auftritt.
Außerdem wird untersucht, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis aufweisen.
Die Studienstichprobe wird von der Associação Portuguesa de Alzheimer in der Region Lissabon bezogen und besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit (Testgruppe).
Die Stichprobe der Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Tabak und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Telefonnummer: 919950890
- E-Mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wird untersucht, ob bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Alzheimer-Krankheit häufiger Parodontitis auftritt.
Außerdem wird untersucht, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis aufweisen.
Die Studienstichprobe wird von der Associação Portuguesa de Alzheimer in der Region Lissabon bezogen und besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit (Testgruppe).
Die Stichprobe der Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Tabak und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden alle Personen einbezogen, die der portugiesischen Alzheimer-Vereinigung beitreten und bei denen eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde und die:
- Ihre Einwilligung zur Teilnahme freiwillig erteilt haben;
- Aufgrund einer kognitiven oder funktionellen Behinderung waren sie nicht in der Lage, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu erteilen, diese Einwilligung wurde ihnen jedoch von ihrem Vertreter erteilt
- Personen, die an der kognitiven Beurteilung teilgenommen haben (nur für die Testgruppe)
Ausschlusskriterien:
- a) die mündliche Stellungnahme verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Testgruppe
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
|
Alle Teilnehmer der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden einer ersten parodontalen Untersuchung unterzogen.
Die klinische Bewertung wird immer von demselben Prüfer, dem Autor der Studie, durchgeführt, um kalibrierte Beobachtungen zu gewährleisten.
Während der Datenerfassung wird eine Intra-Beobachter-Kalibrierung durchgeführt, wie von der WHO empfohlen (WHO, 1993), um die diagnostische Variabilität zu minimieren und die Übereinstimmung zu überprüfen
Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen. Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum. Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist. Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α. |
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die an Konsultationen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Lissabon teilnehmen und nach Alter, Geschlecht und anderen Störfaktoren wie Rauchen und systemischen Erkrankungen (Diabetes) abgeglichen werden.
|
Alle Teilnehmer der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden einer ersten parodontalen Untersuchung unterzogen.
Die klinische Bewertung wird immer von demselben Prüfer, dem Autor der Studie, durchgeführt, um kalibrierte Beobachtungen zu gewährleisten.
Während der Datenerfassung wird eine Intra-Beobachter-Kalibrierung durchgeführt, wie von der WHO empfohlen (WHO, 1993), um die diagnostische Variabilität zu minimieren und die Übereinstimmung zu überprüfen
Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen. Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum. Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist. Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Sondierungstiefe entspricht dem Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Sulcus bzw. der Parodontaltasche.
Die Messung der Sondierungstiefe wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro bukkal und drei Stellen pro lingual/palatinal durchgeführt
|
Grundlinie
|
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die klinische Insertionsebene entspricht dem Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (JAC) zum Taschenboden.
|
Grundlinie
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Auswertung des Plaque-Index (PI) wird der 1975 von den Autoren Ainamo und Bay entwickelte PI herangezogen.
Es handelt sich um einen dichotomen Index, der das Vorhandensein oder Fehlen von bakterieller Plaque im zervikalen Bereich des Zahns an vier Stellen beurteilt, drei Stellen im Vestibularbereich und eine Stelle im Gaumenbereich
|
Grundlinie
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Blutung bei der Sondierung wird anhand der Blutungspunkte nach der parodontalen Sondierung beurteilt.
Es wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro Bukkal und drei Stellen pro Lingual/Palatinal beurteilt.
Um den Sondierungstiefenwert ist ein roter Kreis gelegt (Lang 1986 und 1990).
|
Grundlinie
|
Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Zahnfleischrezession wird in Millimetern bewertet und anhand des Abstands vom Zahnfleischrand zum JAC ermittelt.
Es wird an sechs Stellen pro Zahn, drei Stellen pro Bukkal und drei Stellen pro Lingual/Palatinal beurteilt
|
Grundlinie
|
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beweglichkeit wird mit dem Griff von zwei Instrumenten (Sonde und Spiegel) beurteilt, wobei der Zahn in die bukkolinguale und okklusal-apikale Richtung gedrückt wird. Es wird die von Miller im Jahr 1950 vorgeschlagene Klassifizierung verwendet, die unterteilt ist in: Mobilität 0: physiologisch (0 mm bis 0,2 mm);
|
Grundlinie
|
Furkation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Vorhandensein von Furkationsläsionen wird mithilfe der Nabers-Sonde bewertet. Wird in der Klassifizierung von Hamp 1975 verwendet
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die mikrobiologische Analyse wird anhand einer Probe subgingivaler Bakterienplaque durchgeführt. Die Probe wird am Zahn und an der Stelle mit den höchsten Sondierungstiefenwerten in jedem Quadranten entnommen. Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird mit Hilfe einer Pinzette in den Boden des Beutels eingeführt und bleibt 10 Sekunden lang in derselben Position. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze in ein einzelnes, ordnungsgemäß gekennzeichnetes Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Nukleatum. |
Grundlinie
|
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beurteilung von Entzündungsmediatoren erfolgt mit Hilfe eines saugfähigen Papierstreifens, der etwa 30 Sekunden lang in die Parodontaltasche gelegt wird. Die Probe wird von dem Zahn entnommen, der die höchsten Sondierungstiefenwerte aufweist. Die entnommene Probe wird in ein einzelnes Transferröhrchen gegeben und dort gelagert, das ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und den Anweisungen des Labors entspricht. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo der ELISA-Test zur Quantifizierung der folgenden Entzündungsmediatoren durchgeführt wird: IL-1β, IL-6 und TNF-α |
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die kognitive Beurteilung wird von Neurologen der portugiesischen Alzheimer-Vereinigung durchgeführt. Die parodontale Diagnose wird durch klinische Bewertung bei Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit durchgeführt. Zur Bestimmung der Prävalenz parodontaler Erkrankungen wird die von der American Association of Periodontology (AAP) und der European Federation of Periodontology (EFP) vorgeschlagene Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände herangezogen. Um zu beurteilen, ob erwachsene Patienten mit verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit unterschiedliche Schweregrade der Parodontitis (I, II, III und IV) aufweisen, wird neben einer parodontalen Untersuchung auch durch kognitive Tests beurteilt, in welchem Stadium der Krankheit Alzheimer vorliegt Patient ist gefunden. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University Lisbon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontale Diagnose
-
Medipol UniversityAbgeschlossenCAD-Test; Vision der Kinder; Farbbeurteilung; Farbsehen; TruthahnTruthahn
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Perinatale HIV-InfektionZimbabwe
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Pädiatrische HIV-Infektion | Übertragung, perinatale InfektionKenia, Zimbabwe