Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradonitis og Alzheimers sygdom

22. juni 2022 opdateret af: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om periodontal sygdom er mere udbredt hos voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.

Det sekundære formål er at beskrive og karakterisere den mikrobiologiske og biokemiske profil af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom og sammenligne med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den mulige sammenhæng mellem periodontal sygdom og Alzheimers sygdom, foreslår jeg at udføre en observationel, parret og tværsnitsundersøgelse.

Det vil blive evalueret, om voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom har en højere prævalens af periodontal sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.

Ligeledes vil det blive vurderet, om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgrad af paradentose.

Studieprøven vil blive indhentet fra Associação Portuguesa de Alzheimer, i Lissabon-regionen, bestående af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (testgruppe).

Kontrolgruppeprøven vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Dentalmedicinske Fakultet, Lissabon Universitet, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom tobak og systemiske sygdomme (diabetes).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det vil blive evalueret, om voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom har en højere prævalens af periodontal sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.

Ligeledes vil det blive vurderet, om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgrad af paradentose.

Studieprøven vil blive indhentet fra Associação Portuguesa de Alzheimer, i Lissabon-regionen, bestående af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (testgruppe).

Kontrolgruppeprøven vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Dentalmedicinske Fakultet, Lissabon Universitet, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom tobak og systemiske sygdomme (diabetes).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vil blive inkluderet i undersøgelsen alle personer, der deltager i den portugisiske Alzheimers Association, diagnosticeret med Alzheimers sygdom, som:

  1. frivilligt har givet deres samtykke til at deltage;
  2. på grund af kognitiv eller funktionsnedsættelse var de ude af stand til at give frit og informeret samtykke, men de fik dette samtykke givet af deres repræsentant
  3. personer, der har deltaget i den kognitive vurdering (kun for testgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • a) nægtede mundtlig observation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
Voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom
Alle deltagere, i testgruppen og i kontrolgruppen, vil gennemgå en indledende periodontal evaluering. Den kliniske evaluering vil altid blive udført af den samme undersøger, forfatteren til undersøgelsen, for at garantere kalibrerede observationer. Under dataindsamling vil der blive udført intra-observatørkalibrering som anbefalet af WHO (WHO, 1993), for at minimere diagnostisk variabilitet og bekræfte enighed

Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant.

En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af ​​posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.

Evalueringen af ​​inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier.

Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α.

Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Odontologiske Fakultet ved Universitetet i Lissabon, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom rygning og systemiske sygdomme (diabetes).
Alle deltagere, i testgruppen og i kontrolgruppen, vil gennemgå en indledende periodontal evaluering. Den kliniske evaluering vil altid blive udført af den samme undersøger, forfatteren til undersøgelsen, for at garantere kalibrerede observationer. Under dataindsamling vil der blive udført intra-observatørkalibrering som anbefalet af WHO (WHO, 1993), for at minimere diagnostisk variabilitet og bekræfte enighed

Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant.

En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af ​​posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.

Evalueringen af ​​inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier.

Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Basline
Sonderingsdybden svarer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus eller parodontallommen. Sonderende dybdemåling vil blive udført på seks steder pr. tand, tre steder pr. bukkal og tre steder pr. lingual/palatal
Basline
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Basline

Det kliniske indføringsniveau svarer til afstanden fra en emalje-cementær forbindelse (JAC) til bunden af ​​lommen.

  • I tilfælde, hvor der er tandkødsrecession, er indsættelsesniveauet komplet gennem summen af ​​sonderingsdybdeværdien og tandkødsrecessionsværdien (afstanden fra tandkødsmarginen til JAC).
  • I tilfælde, hvor tandkødsmarginen falder sammen med JAC, er indsættelsesniveauværdien den samme som sonderingsdybden.
  • Hvis der er en pseudo-lomme, kendetegnet ved en stigning i tandkødsvolumen i koronal retning, vil indsættelsesniveauværdien være resultatet af subtrahering af sonderingsdybdeværdien og afstanden fra tandkødsmarginen til JAC.
Basline
Plaque indeks
Tidsramme: Basline
Til evalueringen af ​​plakindekset (PI) vil PI, der er udviklet af forfatterne Ainamo og Bay i 1975, blive brugt. Det er et dikotomt indeks, som vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af bakteriel plak i det cervikale område af tanden på fire steder, tre steder ved vestibulært og et sted ved palatin
Basline
Blødning ved sondering
Tidsramme: Basline
Blødning ved sondering vurderes ved at se på blødningspunkter efter parodontal sondering. Det vil blive evalueret på seks steder pr. tand, tre steder pr. bukkal og tre steder pr. lingual/palatal. En rød cirkel er placeret rundt om lyddybdeværdien (Lang 1986 og 1990).
Basline
Gingival recessioner
Tidsramme: Basline
Gingival recession vil blive evalueret i millimeter og opnås ved afstanden fra gingival margin til JAC. Det vil blive evalueret på seks steder pr. tand, tre steder pr. mundkurv og tre steder pr. lingual/palatal
Basline
Mobilitet
Tidsramme: Basline

Mobiliteten vil blive vurderet med håndtaget på to instrumenter (sonde og spejl), der skubber tanden i den buccolinguale og okklusale-apikale retning.

Klassifikationen foreslået af Miller i 1950 vil blive brugt, som er opdelt i: Mobilitet 0: fysiologisk (0 mm til 0,2 mm);

  • Mobilitet I: < 1 mm i vandret retning;
  • Mobilitet II: > 1 mm i vandret retning;
  • Mobilitet III: horisontal og vertikal mobilitet.
Basline
Furkation
Tidsramme: Basline

Tilstedeværelsen af ​​furkationslæsioner vil blive evalueret ved hjælp af Nabers-sonden. Vil blive brugt i 1975-klassificeringen af ​​Hamp

  • Grad 1 - Tab af vandret indføringsvæv mindre end 3 mm
  • Grad 2- Tab af vandret indføringsvæv større end 3 mm, men sonden passerer ikke den passerer fra den ene side til den anden.
  • Grad 3 - Tab af vandret indføringsvæv større end 3 mm og sonden passerer fra side til side
Basline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Basline

Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant.

En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af ​​posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.

Basline
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Basline

Evalueringen af ​​inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier.

Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α

Basline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Basline

Kognitiv vurdering vil blive udført af neurologer fra den portugisiske Alzheimerforening.

Periodontal diagnose vil blive udført, gennem klinisk evaluering, til patienter med og uden Alzheimers sygdom. Klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande foreslået af American Association of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​periodontal sygdom.

For at vurdere om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgraden af ​​Parodontitis (I, II, III og IV), udover en parodontal udredning vurderes det også gennem kognitive tests, på hvilket stadium af sygdommen Alzheimers patienten er fundet.

Basline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal diagnose

3
Abonner