- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189132
Paradonitis og Alzheimers sygdom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om periodontal sygdom er mere udbredt hos voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.
Det sekundære formål er at beskrive og karakterisere den mikrobiologiske og biokemiske profil af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom og sammenligne med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere den mulige sammenhæng mellem periodontal sygdom og Alzheimers sygdom, foreslår jeg at udføre en observationel, parret og tværsnitsundersøgelse.
Det vil blive evalueret, om voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom har en højere prævalens af periodontal sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.
Ligeledes vil det blive vurderet, om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgrad af paradentose.
Studieprøven vil blive indhentet fra Associação Portuguesa de Alzheimer, i Lissabon-regionen, bestående af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (testgruppe).
Kontrolgruppeprøven vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Dentalmedicinske Fakultet, Lissabon Universitet, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom tobak og systemiske sygdomme (diabetes).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Telefonnummer: 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det vil blive evalueret, om voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom har en højere prævalens af periodontal sygdom sammenlignet med voksne patienter uden Alzheimers sygdom.
Ligeledes vil det blive vurderet, om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgrad af paradentose.
Studieprøven vil blive indhentet fra Associação Portuguesa de Alzheimer, i Lissabon-regionen, bestående af voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (testgruppe).
Kontrolgruppeprøven vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Dentalmedicinske Fakultet, Lissabon Universitet, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom tobak og systemiske sygdomme (diabetes).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vil blive inkluderet i undersøgelsen alle personer, der deltager i den portugisiske Alzheimers Association, diagnosticeret med Alzheimers sygdom, som:
- frivilligt har givet deres samtykke til at deltage;
- på grund af kognitiv eller funktionsnedsættelse var de ude af stand til at give frit og informeret samtykke, men de fik dette samtykke givet af deres repræsentant
- personer, der har deltaget i den kognitive vurdering (kun for testgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- a) nægtede mundtlig observation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Testgruppe
Voksne patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom
|
Alle deltagere, i testgruppen og i kontrolgruppen, vil gennemgå en indledende periodontal evaluering.
Den kliniske evaluering vil altid blive udført af den samme undersøger, forfatteren til undersøgelsen, for at garantere kalibrerede observationer.
Under dataindsamling vil der blive udført intra-observatørkalibrering som anbefalet af WHO (WHO, 1993), for at minimere diagnostisk variabilitet og bekræfte enighed
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant. En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum. Evalueringen af inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier. Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α. |
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der deltager i konsultationer på Det Odontologiske Fakultet ved Universitetet i Lissabon, matchet for alder, køn og andre forstyrrende faktorer, såsom rygning og systemiske sygdomme (diabetes).
|
Alle deltagere, i testgruppen og i kontrolgruppen, vil gennemgå en indledende periodontal evaluering.
Den kliniske evaluering vil altid blive udført af den samme undersøger, forfatteren til undersøgelsen, for at garantere kalibrerede observationer.
Under dataindsamling vil der blive udført intra-observatørkalibrering som anbefalet af WHO (WHO, 1993), for at minimere diagnostisk variabilitet og bekræfte enighed
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant. En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum. Evalueringen af inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier. Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende dybde
Tidsramme: Basline
|
Sonderingsdybden svarer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcus eller parodontallommen.
Sonderende dybdemåling vil blive udført på seks steder pr. tand, tre steder pr. bukkal og tre steder pr. lingual/palatal
|
Basline
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Basline
|
Det kliniske indføringsniveau svarer til afstanden fra en emalje-cementær forbindelse (JAC) til bunden af lommen.
|
Basline
|
Plaque indeks
Tidsramme: Basline
|
Til evalueringen af plakindekset (PI) vil PI, der er udviklet af forfatterne Ainamo og Bay i 1975, blive brugt.
Det er et dikotomt indeks, som vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af bakteriel plak i det cervikale område af tanden på fire steder, tre steder ved vestibulært og et sted ved palatin
|
Basline
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Basline
|
Blødning ved sondering vurderes ved at se på blødningspunkter efter parodontal sondering.
Det vil blive evalueret på seks steder pr. tand, tre steder pr. bukkal og tre steder pr. lingual/palatal.
En rød cirkel er placeret rundt om lyddybdeværdien (Lang 1986 og 1990).
|
Basline
|
Gingival recessioner
Tidsramme: Basline
|
Gingival recession vil blive evalueret i millimeter og opnås ved afstanden fra gingival margin til JAC.
Det vil blive evalueret på seks steder pr. tand, tre steder pr. mundkurv og tre steder pr. lingual/palatal
|
Basline
|
Mobilitet
Tidsramme: Basline
|
Mobiliteten vil blive vurderet med håndtaget på to instrumenter (sonde og spejl), der skubber tanden i den buccolinguale og okklusale-apikale retning. Klassifikationen foreslået af Miller i 1950 vil blive brugt, som er opdelt i: Mobilitet 0: fysiologisk (0 mm til 0,2 mm);
|
Basline
|
Furkation
Tidsramme: Basline
|
Tilstedeværelsen af furkationslæsioner vil blive evalueret ved hjælp af Nabers-sonden. Vil blive brugt i 1975-klassificeringen af Hamp
|
Basline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Basline
|
Mikrobiologisk analyse vil blive udført ved hjælp af en prøve af subgingival bakteriel plak. Prøven vil blive indsamlet ved tanden og på det sted med de højeste sonderingsdybdeværdier i hver kvadrant. En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i bunden af posen ved hjælp af en pincet, der forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum. |
Basline
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Basline
|
Evalueringen af inflammatoriske mediatorer vil blive udført ved hjælp af en absorberende papirstrimmel, som placeres inde i parodontallommen, i ca. 30 sekunder. Prøven vil blive taget fra den tand, der har de højeste sonderingsdybdeværdier. Den indsamlede prøve vil blive placeret og opbevaret i et individuelt overføringsrør, der er korrekt identificeret og i overensstemmelse med laboratoriets instruktioner. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA-testen udføres for at kvantificere følgende inflammatoriske mediatorer - IL-1β, IL-6 og TNF-α |
Basline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Basline
|
Kognitiv vurdering vil blive udført af neurologer fra den portugisiske Alzheimerforening. Periodontal diagnose vil blive udført, gennem klinisk evaluering, til patienter med og uden Alzheimers sygdom. Klassifikationen af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande foreslået af American Association of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP) vil blive brugt til at bestemme forekomsten af periodontal sygdom. For at vurdere om voksne patienter med forskellige stadier af Alzheimers sygdom har forskellige stadier af sværhedsgraden af Parodontitis (I, II, III og IV), udover en parodontal udredning vurderes det også gennem kognitive tests, på hvilket stadium af sygdommen Alzheimers patienten er fundet. |
Basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University Lisbon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig