Zapalenie przyzębia i choroba Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena, czy choroba przyzębia występuje częściej u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera w porównaniu z dorosłymi pacjentami bez choroby Alzheimera.
Celem drugorzędnym jest opisanie i scharakteryzowanie profilu mikrobiologicznego i biochemicznego dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera oraz porównanie z dorosłymi pacjentami bez choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić możliwy związek choroby przyzębia z chorobą Alzheimera, proponuję przeprowadzić obserwacyjne, sparowane i przekrojowe badanie.
Zostanie ocenione, czy u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, częściej występuje choroba przyzębia w porównaniu z dorosłymi pacjentami bez choroby Alzheimera.
Zostanie również ocenione, czy dorośli pacjenci z różnymi stadiami choroby Alzheimera mają różne stadia nasilenia zapalenia przyzębia.
Próbka do badań zostanie pobrana z Associação Portuguesa de Alzheimer, w regionie Lizbony, składającej się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera (grupa badana).
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów uczęszczających na konsultacje na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Lizbonie, dobranych pod względem wieku, płci i innych czynników zakłócających, takich jak tytoń i choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Numer telefonu: 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostanie ocenione, czy u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, częściej występuje choroba przyzębia w porównaniu z dorosłymi pacjentami bez choroby Alzheimera.
Zostanie również ocenione, czy dorośli pacjenci z różnymi stadiami choroby Alzheimera mają różne stadia nasilenia zapalenia przyzębia.
Próbka do badań zostanie pobrana z Associação Portuguesa de Alzheimer, w regionie Lizbony, składającej się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera (grupa badana).
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów uczęszczających na konsultacje na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Lizbonie, dobranych pod względem wieku, płci i innych czynników zakłócających, takich jak tytoń i choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączone wszystkie osoby uczęszczające do Portugalskiego Stowarzyszenia Alzheimera, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, które:
- dobrowolnie wyrazili zgodę na udział;
- ze względu na niepełnosprawność poznawczą lub funkcjonalną nie były w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody, ale taką zgodę wyraził ich przedstawiciel
- osoby, które wzięły udział w ocenie poznawczej (tylko dla grupy testowej)
Kryteria wyłączenia:
- a) odmówił ustnej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera
|
Wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej.
Ocena kliniczna będzie zawsze przeprowadzana przez tego samego badającego, autora badania, aby zagwarantować skalibrowane obserwacje.
Podczas zbierania danych zostanie przeprowadzona kalibracja między obserwatorami, zgodnie z zaleceniami WHO (WHO, 1993), aby zminimalizować zmienność diagnostyczną i zweryfikować zgodność
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona na próbce płytki bakteryjnej poddziąsłowej. Próbka zostanie pobrana w zębie iw miejscu o największej głębokości sondowania w każdym kwadrancie. Wysterylizowaną końcówkę papierową z zestawu mikrobiologicznego wprowadza się na dno worka za pomocą pęsety, pozostając w tej samej pozycji przez 10 sekund. Po pobraniu próbki papierowa końcówka zostanie umieszczona w indywidualnej, odpowiednio oznaczonej probówce transferowej. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w celu identyfikacji następujących bakterii - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia i F. jądro. Ocenę mediatorów stanu zapalnego przeprowadza się za pomocą chłonnego paska bibuły, który umieszcza się w kieszonce przyzębnej na około 30 sekund. Próbka zostanie pobrana z zęba o największej głębokości sondowania. Pobrana próbka zostanie umieszczona i przechowywana w indywidualnej probówce do przenoszenia, odpowiednio oznakowanej i zgodnie z instrukcjami laboratorium. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test ELISA w celu ilościowego oznaczenia następujących mediatorów stanu zapalnego - IL-1β, IL-6 i TNF-α. |
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci uczęszczający na konsultacje na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Lizbonie, dobrani pod względem wieku, płci i innych czynników zakłócających, takich jak palenie tytoniu i choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca).
|
Wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej.
Ocena kliniczna będzie zawsze przeprowadzana przez tego samego badającego, autora badania, aby zagwarantować skalibrowane obserwacje.
Podczas zbierania danych zostanie przeprowadzona kalibracja między obserwatorami, zgodnie z zaleceniami WHO (WHO, 1993), aby zminimalizować zmienność diagnostyczną i zweryfikować zgodność
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona na próbce płytki bakteryjnej poddziąsłowej. Próbka zostanie pobrana w zębie iw miejscu o największej głębokości sondowania w każdym kwadrancie. Wysterylizowaną końcówkę papierową z zestawu mikrobiologicznego wprowadza się na dno worka za pomocą pęsety, pozostając w tej samej pozycji przez 10 sekund. Po pobraniu próbki papierowa końcówka zostanie umieszczona w indywidualnej, odpowiednio oznaczonej probówce transferowej. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w celu identyfikacji następujących bakterii - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia i F. jądro. Ocenę mediatorów stanu zapalnego przeprowadza się za pomocą chłonnego paska bibuły, który umieszcza się w kieszonce przyzębnej na około 30 sekund. Próbka zostanie pobrana z zęba o największej głębokości sondowania. Pobrana próbka zostanie umieszczona i przechowywana w indywidualnej probówce do przenoszenia, odpowiednio oznakowanej i zgodnie z instrukcjami laboratorium. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test ELISA w celu ilościowego oznaczenia następujących mediatorów stanu zapalnego - IL-1β, IL-6 i TNF-α. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość sondowania odpowiada odległości od brzegu dziąsła do dna bruzdy lub kieszonki przyzębnej.
Pomiar głębokości sondą zostanie przeprowadzony w sześciu miejscach na ząb, trzech miejscach na policzku i trzech miejscach na język/podniebienie
|
Linia bazowa
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny poziom wprowadzenia odpowiada odległości od połączenia szkliwno-cementowego (JAC) do dna kieszonki.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wskaźnika płytki nazębnej (PI) wykorzystany zostanie wskaźnik PI opracowany przez autorów Ainamo i Baya w 1975 roku.
Jest to wskaźnik dychotomiczny, który ocenia obecność lub brak płytki bakteryjnej w obszarze przyszyjkowym zęba w czterech lokalizacjach, trzech lokalizacjach przedsionkowych i jednej lokalizacji podniebiennej
|
Linia bazowa
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krwawienie podczas sondowania ocenia się, patrząc na punkty krwawienia po sondowaniu przyzębia.
Zostanie oceniony w sześciu miejscach na ząb, trzech miejscach na policzku i trzech miejscach na język/podniebienie.
Czerwone kółko jest umieszczone wokół wartości głębokości sondowania (Lang 1986 i 1990).
|
Linia bazowa
|
|
Recesje dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Recesja dziąsła zostanie oceniona w milimetrach i uzyskana na podstawie odległości od brzegu dziąsła do JAC.
Zostanie oceniony w sześciu miejscach na ząb, trzech miejscach na policzku i trzech miejscach na język/podniebienie
|
Linia bazowa
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruchomość będzie oceniana za pomocą uchwytu dwóch instrumentów (sondy i lusterka), popychając ząb w kierunku policzkowo-językowym i okluzyjno-wierzchołkowym. Zastosowana zostanie klasyfikacja zaproponowana przez Millera w 1950 r., która dzieli się na: Mobilność 0: fizjologiczna (0 mm do 0,2 mm);
|
Linia bazowa
|
|
Furkacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność zmian furkacyjnych zostanie oceniona za pomocą sondy Nabersa. Zostanie użyty w klasyfikacji Hampa z 1975 roku
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona na próbce płytki bakteryjnej poddziąsłowej. Próbka zostanie pobrana w zębie iw miejscu o największej głębokości sondowania w każdym kwadrancie. Wysterylizowaną końcówkę papierową z zestawu mikrobiologicznego wprowadza się na dno worka za pomocą pęsety, pozostając w tej samej pozycji przez 10 sekund. Po pobraniu próbki papierowa końcówka zostanie umieszczona w indywidualnej, odpowiednio oznaczonej probówce transferowej. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w celu identyfikacji następujących bakterii - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia i F. jądro. |
Linia bazowa
|
|
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenę mediatorów stanu zapalnego przeprowadza się za pomocą chłonnego paska bibuły, który umieszcza się w kieszonce przyzębnej na około 30 sekund. Próbka zostanie pobrana z zęba o największej głębokości sondowania. Pobrana próbka zostanie umieszczona i przechowywana w indywidualnej probówce do przenoszenia, odpowiednio oznakowanej i zgodnie z instrukcjami laboratorium. Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test ELISA w celu ilościowego oznaczenia następujących mediatorów stanu zapalnego - IL-1β, IL-6 i TNF-α |
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przez neurologów z Portugalskiego Towarzystwa Alzheimera. Diagnoza periodontologiczna zostanie przeprowadzona, poprzez ocenę kliniczną, u pacjentów z chorobą Alzheimera i bez niej. Do określenia częstości występowania chorób przyzębia wykorzystana zostanie Klasyfikacja Chorób i Stanów Przyzębia i Periimplantów zaproponowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Periodontologii (AAP) oraz Europejską Federację Periodontologii (EFP). Aby ocenić, czy dorośli pacjenci z różnymi stadiami choroby Alzheimera mają różne stopnie nasilenia zapalenia przyzębia (I, II, III i IV), oprócz oceny periodontologicznej ocenia się również za pomocą testów poznawczych, na jakim etapie choroby Alzheimera pacjent się znalazł. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Lisbon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .