Peridonitida a Alzheimerova choroba
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je onemocnění parodontu častější u dospělých pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou ve srovnání s dospělými pacienty bez Alzheimerovy choroby.
Sekundárním cílem je popsat a charakterizovat mikrobiologický a biochemický profil dospělých pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou a porovnat s dospělými pacienty bez Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro posouzení možného spojení onemocnění parodontu s Alzheimerovou chorobou navrhuji provést observační, párovou a průřezovou studii.
Bude hodnoceno, zda dospělí pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby mají vyšší prevalenci onemocnění parodontu ve srovnání s dospělými pacienty bez Alzheimerovy choroby.
Rovněž bude hodnoceno, zda dospělí pacienti s různými stádii Alzheimerovy choroby mají různá stádia závažnosti parodontitidy.
Vzorek studie bude získán z Associação Portuguesa de Alzheimer, v regionu Lisabon, sestávající z dospělých pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby (testovací skupina).
Vzorek kontrolní skupiny se bude skládat z pacientů, kteří navštěvují konzultace na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Lisabonu, shodně s věkem, pohlavím a dalšími matoucími faktory, jako je tabák a systémová onemocnění (diabetes).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Telefonní číslo: 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude hodnoceno, zda dospělí pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby mají vyšší prevalenci onemocnění parodontu ve srovnání s dospělými pacienty bez Alzheimerovy choroby.
Rovněž bude hodnoceno, zda dospělí pacienti s různými stádii Alzheimerovy choroby mají různá stádia závažnosti parodontitidy.
Vzorek studie bude získán z Associação Portuguesa de Alzheimer, v regionu Lisabon, sestávající z dospělých pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby (testovací skupina).
Vzorek kontrolní skupiny se bude skládat z pacientů, kteří navštěvují konzultace na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Lisabonu, shodně s věkem, pohlavím a dalšími matoucími faktory, jako je tabák a systémová onemocnění (diabetes).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří navštěvují portugalskou Alzheimerovu asociaci s diagnózou Alzheimerova choroba, kteří:
- dobrovolně dali souhlas k účasti;
- z důvodu kognitivního nebo funkčního postižení nemohli dát svobodný a informovaný souhlas, ale měli tento souhlas udělený svým zástupcem
- jednotlivci, kteří se zúčastnili kognitivního hodnocení (pouze pro testovací skupinu)
Kritéria vyloučení:
- a) odmítl ústní pozorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Dospělí pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
|
Všichni účastníci, v testovací skupině i v kontrolní skupině, podstoupí úvodní periodontální vyšetření.
Klinické hodnocení bude provádět vždy stejný zkoušející, autor studie, aby byla zaručena kalibrovaná pozorování.
Během sběru dat bude provedena intra-observer kalibrace podle doporučení WHO (WHO, 1993), aby se minimalizovala diagnostická variabilita a ověřila se shoda
Mikrobiologický rozbor bude proveden pomocí vzorku subgingiválního bakteriálního plaku. Vzorek bude odebrán u zubu a v místě s nejvyššími hodnotami hloubky sondování v každém kvadrantu. Sterilizovaný papírový hrot z mikrobiologické soupravy se zavede na dno sáčku pomocí pinzety a zůstane ve stejné poloze po dobu 10 sekund. Po odebrání vzorku bude papírová špička umístěna do samostatné přenosové zkumavky, řádně označená. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede test polymerázové řetězové reakce (PCR) k identifikaci následujících bakterií - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia a F. nukleatum. Vyhodnocení zánětlivých mediátorů bude provedeno pomocí savého papírového proužku, který se umístí do parodontální kapsy, po dobu cca 30 sekund. Vzorek bude odebrán ze zubu, který má nejvyšší hodnoty hloubky sondování. Odebraný vzorek bude umístěn a uložen do samostatné přenosové zkumavky řádně označené a v souladu s pokyny laboratoře. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede ELISA test ke kvantifikaci následujících zánětlivých mediátorů – IL-1β, IL-6 a TNF-α. |
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří navštěvují konzultace na Fakultě zubního lékařství Lisabonské univerzity, shodně s věkem, pohlavím a dalšími matoucími faktory, jako je kouření a systémová onemocnění (diabetes).
|
Všichni účastníci, v testovací skupině i v kontrolní skupině, podstoupí úvodní periodontální vyšetření.
Klinické hodnocení bude provádět vždy stejný zkoušející, autor studie, aby byla zaručena kalibrovaná pozorování.
Během sběru dat bude provedena intra-observer kalibrace podle doporučení WHO (WHO, 1993), aby se minimalizovala diagnostická variabilita a ověřila se shoda
Mikrobiologický rozbor bude proveden pomocí vzorku subgingiválního bakteriálního plaku. Vzorek bude odebrán u zubu a v místě s nejvyššími hodnotami hloubky sondování v každém kvadrantu. Sterilizovaný papírový hrot z mikrobiologické soupravy se zavede na dno sáčku pomocí pinzety a zůstane ve stejné poloze po dobu 10 sekund. Po odebrání vzorku bude papírová špička umístěna do samostatné přenosové zkumavky, řádně označená. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede test polymerázové řetězové reakce (PCR) k identifikaci následujících bakterií - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia a F. nukleatum. Vyhodnocení zánětlivých mediátorů bude provedeno pomocí savého papírového proužku, který se umístí do parodontální kapsy, po dobu cca 30 sekund. Vzorek bude odebrán ze zubu, který má nejvyšší hodnoty hloubky sondování. Odebraný vzorek bude umístěn a uložen do samostatné přenosové zkumavky řádně označené a v souladu s pokyny laboratoře. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede ELISA test ke kvantifikaci následujících zánětlivých mediátorů – IL-1β, IL-6 a TNF-α. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Základní
|
Hloubka sondování odpovídá vzdálenosti od gingiválního okraje ke dnu sulku nebo periodontální kapsy.
Měření hloubky sondy bude provedeno na šesti místech na zub, na třech místech na bukální a třech místech na lingvální/palatinální
|
Základní
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Základní
|
Úroveň klinického zavádění odpovídá vzdálenosti od sklovinně-cementárního spojení (JAC) ke dnu kapsy.
|
Základní
|
|
Index plaku
Časové okno: Základní
|
Pro hodnocení plakového indexu (PI) bude použit PI vyvinutý autory Ainamem a Bayem v roce 1975.
Jde o dichotomický index, který hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bakteriálního plaku v cervikální oblasti zubu ve čtyřech lokalitách, ve třech lokalitách podle vestibulárního a v jedné lokalizaci podle patra.
|
Základní
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní
|
Krvácení při sondování se posuzuje pohledem na body krvácení po periodontální sondáži.
Bude hodnoceno na šesti místech na zub, na třech místech na bukální a na třech místech na lingvální/palatinální.
Kolem hodnoty hloubky zvuku je umístěn červený kruh (Lang 1986 a 1990).
|
Základní
|
|
Gingivální recese
Časové okno: Základní
|
Gingivální recese bude hodnocena v milimetrech a je získána ze vzdálenosti od okraje gingivy k JAC.
Bude hodnoceno na šesti místech na zub, na třech místech na bukální a na třech místech na lingvální/palatinální
|
Základní
|
|
Mobilita
Časové okno: Základní
|
Pohyblivost bude hodnocena pomocí rukojeti dvou nástrojů (sonda a zrcátko), které tlačí zub v bukolingválním a okluzálně-apikálním směru. Bude použita klasifikace navržená Millerem v roce 1950, která se dělí na: Pohyblivost 0: fyziologická (0 mm až 0,2 mm);
|
Základní
|
|
Větvení
Časové okno: Základní
|
Přítomnost furkačních lézí bude hodnocena pomocí Nabersovy sondy. Bude použit v klasifikaci Hamp z roku 1975
|
Základní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická analýza
Časové okno: Základní
|
Mikrobiologický rozbor bude proveden pomocí vzorku subgingiválního bakteriálního plaku. Vzorek bude odebrán u zubu a v místě s nejvyššími hodnotami hloubky sondování v každém kvadrantu. Sterilizovaný papírový hrot z mikrobiologické soupravy se zavede na dno sáčku pomocí pinzety a zůstane ve stejné poloze po dobu 10 sekund. Po odebrání vzorku bude papírová špička umístěna do samostatné přenosové zkumavky, řádně označená. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede test polymerázové řetězové reakce (PCR) k identifikaci následujících bakterií - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia a F. nukleatum. |
Základní
|
|
Zánětlivé mediátory
Časové okno: Základní
|
Vyhodnocení zánětlivých mediátorů bude provedeno pomocí savého papírového proužku, který se umístí do parodontální kapsy, po dobu cca 30 sekund. Vzorek bude odebrán ze zubu, který má nejvyšší hodnoty hloubky sondování. Odebraný vzorek bude umístěn a uložen do samostatné přenosové zkumavky řádně označené a v souladu s pokyny laboratoře. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede ELISA test ke kvantifikaci následujících zánětlivých mediátorů - IL-1β, IL-6 a TNF-α |
Základní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní
|
Kognitivní hodnocení provedou neurologové z portugalské Alzheimerovy asociace. Parodontální diagnostika bude prováděna prostřednictvím klinického hodnocení u pacientů s Alzheimerovou chorobou i bez ní. Pro stanovení prevalence onemocnění parodontu bude použita Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů navržená Americkou asociací parodontologie (AAP) a Evropskou federací parodontologie (EFP). Aby bylo možné posoudit, zda dospělí pacienti s různými stádii Alzheimerovy choroby mají různá stádia závažnosti parodontitidy (I, II, III a IV), kromě periodontálního hodnocení se také hodnotí pomocí kognitivních testů, v jaké fázi onemocnění Alzheimerova choroba pacient je nalezen. |
Základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Lisbon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .