진행성 악성 종양 환자에서 SHR-1901의 안전성 및 내약성에 관한 임상 연구

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양 환자;
2. 적절한 표준 치료의 실패 또는 효과적인 표준 치료의 부재
3. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 체력 점수는 0 - 1입니다.
5. 골수 및 장기 기능이 충분함(14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 경우): (1)호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10e9/L; (2) 혈소판 수(PLT) ≥90×10e9/L; (3) 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL; (4) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) (5) 총 빌리루빈(BIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 간암/간 전이 환자는 ≤2×ULN이어야 합니다. (6) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 간암/간 전이가 있는 환자 ≤ 5×ULN; (7) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN;
6. 가임기 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 조치: 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 외과적으로 불임 처리하거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 본인의 동의와 서명된 정보에 입각한 동의서를 통해 본인은 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중, 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, NYHA 레벨 2 이상과 같은 임상적으로 중요한 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 환자 심부전 및 임상적으로 중요한 환자 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
2. 대상자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 자(예를 들어, 다음과 같으나 이에 제한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 저하 [ 투약이 필요하지 않은 대상자 또는 호르몬 대체 요법으로 조절할 수 있는 경우만 포함 가능], 소아기에 백반증이나 천식이 완전히 호전된 대상자, 성인 이후에 별도의 개입이 필요하지 않은 대상자 포함 가능, 기관지확장증 천식으로 의학적 개입이 필요한 대상자는 제외 포함);
3. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 그는 연구에 참여하기 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있었습니다. 국소적으로 치료할 수 있고 완치된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방 관내 암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외하고;
5. 장액강에는 반복적인 천공 또는 배액이 필요한 다량의 체액이 있습니다.
6. 다음과 같은 주요 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
7. 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염;
8. 활동성 결핵(결핵, TB) 또는 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이하의 활동성 결핵 감염 병력이 있는 대상체;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
10. 치료받지 않은 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 ≥ 104 copy/ml로 정의됨; C형 간염, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높은 것으로 정의됨) 또는 B형 간염과 Co- C형 간염 감염;
11. 스크리닝 기간 중/최초 투여 전 원인불명 발열 > 38.5℃(시험자의 판단에 따라 종양에 의한 발열도 해당 군에 포함될 수 있음);
12. 연구 약물 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있는 자(추적 기간에 들어간 피험자는 실험 약물 또는 장치의 마지막 사용 시간을 기준으로 계산됨);
13. 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있으며, 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자가 있습니다.