Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1901 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren pathologisch bevestigd;
2. Falen van adequate standaardbehandeling, of geen effectieve standaardbehandeling;
3. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden;
4. De fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 - 1;
5. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie hebben (geen bloedtransfusie of behandeling met hematopoëtische stimulerende factor hebben gekregen binnen 14 dagen): (1) Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/L; (2) Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl; (4) Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule); (5) Totaal bilirubine (BIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), patiënten met leverkanker/levermetastasen moeten ≤2×ULN zijn; (6) Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanine aminotransferase (ALT/SGPT) niveaus ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), patiënten met leverkanker/levermetastase ≤ 5×ULN; (7) Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 maal ULN;
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voor aanvang van de studiemedicatie een serumzwangerschapstest ondergaan, en het resultaat is negatief, en zijn bereid om een ​​medisch goedgekeurde hoogrenderende anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Maatregelen: mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste studietoediening;
7. Met mijn toestemming en ondertekend toestemmingsformulier ben ik bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, onderzoeksbehandelingen, laboratoriuminspecties en andere testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen hebben klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, zoals: cerebrovasculair accident/beroerte binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek, myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek, onstabiele angina pectoris, NYHA-niveau 2 of hoger Patiënten met hartfalen en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie nodig heeft;
2. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, nefritis, vasculitis, verminderde schildklierfunctie [Proefpersonen die geen medicatie nodig hebben) of kan alleen worden gecontroleerd door hormoonvervangende therapie]; proefpersonen die vitiligo of astma hebben is volledig verlicht in de kindertijd, en degenen die geen interventie nodig hebben na volwassenen kunnen worden opgenomen; proefpersonen die bronchiëctasie nodig hebben Astma voor medische interventie kan niet opgenomen worden);
3. Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen, of als u een ernstige allergische reactie heeft op andere monoklonale antilichamen;
4. Hij had andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar voordat hij aan de studie begon. Behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ, intraductaal carcinoom in situ van de borst en papillair schildkliercarcinoom die plaatselijk kunnen worden behandeld en zijn genezen;
5. Er is een grote hoeveelheid vloeistof in de sereuze holte die herhaalde punctie of drainage vereist;
6. Er zijn ernstige acute of chronische infecties, waaronder:
7. Actieve bacteriële of schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen;
8. Actieve tuberculose (tuberculose, tbc) of personen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie ≤48 weken vóór screening, ongeacht de behandeling;
9. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
10. Onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml of ≥ 104 kopieën/ml; hepatitis C, gedefinieerd als HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of gecombineerd met hepatitis B en co- infectie van hepatitis C;
11. Tijdens de screeningsperiode/voor de eerste toediening koorts van onbekende oorsprong > 38,5°C (koorts veroorzaakt door tumor kan naar het oordeel van de onderzoeker in de groep worden opgenomen);
12. Deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen die de follow-upperiode zijn ingegaan, worden berekend op basis van het tijdstip van het laatste gebruik van het experimentele geneesmiddel of apparaat);
13. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca of drugsmisbruik. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, evenals patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.