Kliininen tutkimus SHR-1901:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu edennyt pahanlaatuinen kasvain;
2. Riittävän vakiohoidon epäonnistuminen tai tehokkaan vakiohoidon puuttuminen;
3. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopisteet ovat 0 - 1;
5. Luuytimen ja elinten toimintakyky on riittävä (ei ole saanut verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijää 14 päivän kuluessa):(1)Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/L; (2) Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90 × 10e9/L; (3) Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl; (4) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); (5) Kokonaisbilirubiinin (BIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), potilailla, joilla on maksasyövän/maksametastaasi, tulisi olla ≤ 2 × ULN; (6) Aspartaattiaminotransferaasin (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT/SGPT) tasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), potilaat, joilla on maksasyövän/maksametastaasi ≤ 5 × ULN; (7) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN;
6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annosta Tutkimuslääkkeestä Toimenpiteet: Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta;
7. Suostumukseni ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen avulla olen valmis ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimushoitoja, laboratoriotarkastuksia ja muita testimenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia/aivoverisuonisairauksia, kuten: aivoverenkiertohäiriö/halvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, NYHA-taso 2 tai korkeampi Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka tarvitsee hoitoa tai interventiota;
2. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen vajaatoiminta [ kohteet, jotka eivät tarvitse lääkitystä tai niitä voidaan hallita vain hormonikorvaushoidolla]; tutkittavat, joilla on vitiligo tai astma on parantunut täysin lapsuudessa, ja ne, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan sisällyttää; henkilöt, jotka tarvitsevat keuhkoputkentulehdusta Astma lääketieteelliseen toimenpiteeseen ei voi olla mukana);
3. tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle tai hänellä on vakava allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;
4. Hänellä oli muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, intraduktaalinen rintasyöpä in situ ja papillaarikilpirauhassyöpä, joita voidaan hoitaa paikallisesti ja jotka on parannettu;
5. Seroosiontelossa on suuri määrä nestettä, joka vaatii toistuvan puhkaisun tai tyhjennyksen;
6. On olemassa merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita, mukaan lukien:
7. Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
8. Aktiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi, tuberkuloosi) tai henkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio ≤ 48 viikkoa ennen seulontaa, hoidosta riippumatta;
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
10. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA:na ≥ 2000 IU/ml tai ≥ 104 kopiota/ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA:ksi, joka on suurempi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja) tai yhdistetty hepatiitti B:n ja Co. hepatiitti C -infektio;
11. Seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa kuume, jonka alkuperää ei tunneta > 38,5°C (tutkijan arvion mukaan kasvaimen aiheuttama kuume voidaan sisällyttää ryhmään);
12. osallistunut tai osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista (seurantajaksolle tulleet koehenkilöt lasketaan koelääkkeen tai -laitteen viimeisen käyttöajan perusteella);
13. Hänellä on ollut psykotrooppisten tai huumeiden väärinkäyttöä. On olemassa muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä potilaita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.