Um estudo clínico da segurança e tolerabilidade de SHR-1901 em indivíduos com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores malignos avançados confirmados patologicamente;
2. Falha no tratamento padrão adequado ou nenhum tratamento padrão eficaz;
3. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
4. A pontuação de condicionamento físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1;
5. Têm medula óssea e função de órgãos suficientes (não receberam transfusão de sangue ou tratamento com fator estimulante hematopoiético dentro de 14 dias):(1) Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10e9/L; (2)Contagem de plaquetas (PLT) ≥90×10e9/L; (3)Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0g/dL; (4) Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault); (5) Bilirrubina total (BIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN), pacientes com câncer de fígado/metástase hepática devem ser ≤2 × LSN; (6) Níveis de aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN), pacientes com câncer hepático/metástase hepática ≤ 5×LSN; (7) Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 vezes LSN;
6. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser submetidos a um teste de gravidez sérico dentro de 3 dias antes de iniciar a medicação do estudo, e o resultado for negativo, e estão dispostos a usar um contraceptivo de alta eficiência medicamente aprovado durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo Medidas: Para indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos eficazes de contracepção durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do estudo;
7. Com meu consentimento e consentimento informado assinado, estou disposto e apto a cumprir visitas planejadas, tratamentos de pesquisa, inspeções de laboratório e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos têm doenças cardiovasculares/cerebrovasculares clinicamente significativas, tais como: acidente vascular cerebral/derrame 6 meses antes de entrar no estudo, infarto do miocárdio 6 meses antes de entrar no estudo, angina pectoris instável, nível 2 da NYHA ou superior Pacientes com insuficiência cardíaca e clinicamente significativos arritmia supraventricular ou ventricular com necessidade de tratamento ou intervenção;
2. O sujeito tem qualquer doença autoimune ativa ou um histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, nefrite, vasculite, diminuição da função da tireoide [Sujeitos que não requerem medicação ou podem ser controlados apenas por terapia de reposição hormonal podem ser incluídos]; indivíduos que têm vitiligo ou asma foram completamente aliviados na infância, e aqueles que não precisam de nenhuma intervenção depois de adultos podem ser incluídos; indivíduos que precisam de bronquiectasia Asma para intervenção médica não pode ser incluido);
3. Conhecido por ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes, ou ter uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
4. Ele tinha outros tumores malignos ativos dentro de 2 anos antes de entrar no estudo. Exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma cervical in situ, carcinoma intraductal in situ da mama e carcinoma papilífero de tireoide que podem ser tratados localmente e já foram curados;
5. Há uma grande quantidade de líquido na cavidade serosa que requer repetida punção ou drenagem;
6. Existem grandes infecções agudas ou crônicas, incluindo:
7. Infecções bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento sistêmico;
8. Tuberculose ativa (tuberculose, TB) ou indivíduos com histórico de infecção ativa por tuberculose ≤48 semanas antes da triagem, independentemente do tratamento;
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
10. Hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como HBV-DNA ≥ 2000 UI/ml ou ≥ 104 cópias/ml; hepatite C, definida como HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise) ou combinada com hepatite B e Co- infecção de hepatite C;
11. Durante o período de triagem/antes da primeira administração, febre de origem desconhecida > 38,5°C (a critério do investigador, febre por tumor pode ser incluída no grupo);
12. Participou ou está participando de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento medicamentoso do estudo (os indivíduos que entraram no período de acompanhamento são calculados com base no tempo do último uso do medicamento ou dispositivo experimental);
13. Tem um histórico de abuso de drogas psicotrópicas ou abuso de drogas. Existem outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participar da pesquisa ou interferir nos resultados da pesquisa, bem como pacientes que o pesquisador acredita não serem adequados para participar desta pesquisa.