進行性悪性腫瘍の被験者におけるSHR-1901の安全性と忍容性の臨床研究

包含基準:

1. 病理学的に確認された進行性悪性腫瘍の患者。
2. 適切な標準治療の失敗、または効果的な標準治療がない;
3. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 1 です。
5. 十分な骨髄および臓器機能を有する（14日以内に輸血または造血刺激因子治療を受けていない）：（1）好中球数（ANC）≧1.5×10e9 / L; (2)血小板数(PLT)≧90×10e9/L; (3) ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0g/dL; (4)血清クレアチニンが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上(Cockcroft-Gault式を使用して計算); (5) 総ビリルビン (BIL) が正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下、肝がん/肝転移のある患者は ULN の 2 倍以下であるべき。 (6) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下、肝がん/肝転移が 5xULN 以下の患者。 (7) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 倍の ULN;
6. -妊娠可能年齢の女性被験者は、研究投薬を開始する前に3日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性であり、研究期間中および最終投与後6か月以内に医学的に承認された高効率避妊薬を使用する意思がある対策: パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、外科的に不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の研究投与後 3 か月以内に有効な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 私の同意と署名済みのインフォームド コンセント フォームがあれば、私は計画された訪問、研究治療、実験室検査、およびその他の検査手順に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

1. -被験者は、次のような臨床的に重要な心血管/脳血管疾患を持っています：研究に参加する前の6か月以内の脳血管障害/脳卒中、研究に参加する前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、NYHAレベル2以上 心不全で臨床的に重要な患者治療または介入が必要な上室性または心室性不整脈;
2. -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、しかしこれらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、腎炎、血管炎、甲状腺機能の低下[投薬を必要としない被験者]またはホルモン補充療法のみで制御できる];白斑または喘息を患っている被験者は、小児期に完全に軽減され、成人後の介入を必要としない被験者を含めることができます;気管支拡張症を必要とする被験者医学的介入のための喘息はできません含む);
3. -治験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあることが知られている、または他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応がある;
4. 彼は、研究に参加する前の 2 年以内に他の活動性の悪性腫瘍を患っていました。 皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、乳管内上皮内癌、および局所的に治療可能で治癒している甲状腺乳頭癌を除く。
5. 漿液性腔には大量の液体があり、穿刺やドレナージを繰り返す必要があります。
6. 次のような主要な急性または慢性感染症があります。
7. -全身治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染;
8. -活動性結核（結核、TB）または活動性結核の病歴がある被験者 治療に関係なく、スクリーニング前の≤48週間。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;
10. -未治療の活動性肝炎（B型肝炎、HBV-DNA≧2000 IU / mlまたは≧104コピー/ mlとして定義; C型肝炎、分析方法の検出限界よりも高いHCV-RNAとして定義）またはB型肝炎およびCo- C型肝炎の感染;
11. スクリーニング期間中/初回投与前に38.5℃以上の原因不明の発熱(研究者の判断により、腫瘍による発熱もこの群に含めることができる);
12. -治験薬治療を開始する前の4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加している（フォローアップ期間に入った被験者は、実験薬またはデバイスの最後の使用時間に基づいて計算されます）;
13. 向精神薬乱用または薬物乱用の病歴がある。 研究に参加するリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があるその他の深刻な身体的または精神的な病気や検査室の異常、および研究者がこの研究への参加に適していないと考える患者がいます。