En klinisk studie av sikkerheten og toleransen til SHR-1901 hos personer med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avanserte ondartede svulster bekreftet patologisk;
2. Svikt i tilstrekkelig standardbehandling, eller ingen effektiv standardbehandling;
3. Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form er 0 - 1;
5. Ha tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon (ikke mottatt blodtransfusjon eller hematopoietisk stimulerende faktorbehandling innen 14 dager):(1)Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10e9/L; (2) Blodplateantall (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL; (4)Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); (5)Total bilirubin (BIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), pasienter med leverkreft/levermetastaser bør være ≤2×ULN; (6) Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) nivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), pasienter med leverkreft/levermetastase ≤ 5×ULN; (7) Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN;
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 3 dager før oppstart av studiemedisinen, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke en medisinsk godkjent høyeffektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering. av studiemedisinen Tiltak: For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de steriliseres kirurgisk, eller samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studieadministrasjon;
7. Med mitt samtykke og signert skjema for informert samtykke er jeg villig og i stand til å overholde planlagte besøk, forskningsbehandlinger, laboratorieinspeksjoner og andre testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner har klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer, slik som: cerebrovaskulær ulykke/slag innen 6 måneder før de går inn i studien, hjerteinfarkt innen 6 måneder før de går inn i studien, ustabil angina pectoris, NYHA nivå 2 eller høyere Pasienter med hjertesvikt og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med behov for behandling eller intervensjon;
2. Personen har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, nefritt, vaskulitt, nedsatt skjoldbruskfunksjon [ Personer som ikke trenger medisiner eller kan kun kontrolleres av hormonsubstitusjonsterapi kan inkluderes); forsøkspersoner som har vitiligo eller astma har blitt fullstendig lettet i barndommen, og de som ikke trenger noen intervensjon etter voksne kan inkluderes; forsøkspersoner som trenger bronkiektasi Astma for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
3. Kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer, eller ha en alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
4. Han hadde andre aktive ondartede svulster innen 2 år før han gikk inn i studien. Bortsett fra hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ, intraductal carcinoma in situ av brystet og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som kan behandles lokalt og har blitt kurert;
5. Det er en stor mengde væske i det serøse hulrommet som krever gjentatt punktering eller drenering;
6. Det er store akutte eller kroniske infeksjoner, inkludert:
7. Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling;
8. Aktiv tuberkulose (tuberkulose, tuberkulose) eller personer med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon ≤48 uker før screening, uavhengig av behandling;
9. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
10. Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller ≥ 104 kopi/ml; hepatitt C, definert som HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller kombinert med hepatitt B og Co- infeksjon av hepatitt C;
11. I løpet av screeningsperioden/før første administrasjon, feber av ukjent opprinnelse > 38,5°C (ifølge etterforskerens vurdering kan feber forårsaket av svulst inkluderes i gruppen);
12. Deltok i eller deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling (pasienter som har gått inn i oppfølgingsperioden beregnes basert på tidspunktet for siste bruk av det eksperimentelle legemidlet eller utstyret);
13. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk. Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i forskningen, eller forstyrre resultatene av forskningen, samt pasienter som forskeren mener ikke er egnet til å delta i denne forskningen.