Un estudio clínico de la seguridad y tolerabilidad de SHR-1901 en sujetos con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores malignos avanzados confirmados patológicamente;
2. Fracaso del tratamiento estándar adecuado o tratamiento estándar ineficaz;
3. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
4. La puntuación de aptitud física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 1;
5. Tener suficiente función de la médula ósea y los órganos (no haber recibido una transfusión de sangre o un tratamiento con factor estimulante hematopoyético dentro de los 14 días): (1) Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10e9/L; (2) Recuento de plaquetas (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL; (4) creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); (5) Bilirrubina total (BIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN), los pacientes con cáncer de hígado/metástasis hepática deben ser ≤2×LSN; (6) Niveles de aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN), pacientes con cáncer de hígado/metástasis hepática ≤ 5 × LSN; (7) Relación internacional normalizada (INR) ≤ 1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 veces el LSN;
6. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días antes de comenzar el medicamento del estudio, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar un anticonceptivo de alta eficiencia médicamente aprobado durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración. del fármaco del estudio Medidas: Para los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del estudio;
7. Con mi consentimiento y el formulario de consentimiento informado firmado, estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con las visitas planificadas, los tratamientos de investigación, las inspecciones de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tienen enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares clínicamente significativas, como: accidente cerebrovascular/derrame cerebral dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio, infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio, angina de pecho inestable, NYHA nivel 2 o superior Pacientes con insuficiencia cardíaca y clínicamente significativa arritmia supraventricular o ventricular que necesita tratamiento o intervención;
2. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, nefritis, vasculitis, función tiroidea disminuida [ Sujetos que no requieren medicación o puede controlarse solo con terapia de reemplazo hormonal]; sujetos que tienen vitíligo o asma se han aliviado por completo en la infancia, y aquellos que no necesitan ninguna intervención después de adultos pueden incluirse; sujetos que necesitan bronquiectasia Asma para intervención médica no puede incluirse incluirse);
3. Se sabe que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes, o tiene una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
4. Tenía otros tumores malignos activos dentro de los 2 años antes de ingresar al estudio. Excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma intraductal in situ de mama y el carcinoma papilar de tiroides que pueden tratarse localmente y han sido curados;
5. Hay una gran cantidad de líquido en la cavidad serosa que requiere punciones o drenajes repetidos;
6. Existen infecciones graves agudas o crónicas, que incluyen:
7. Infecciones bacterianas o fúngicas activas que requieren tratamiento sistémico;
8. Tuberculosis activa (tuberculosis, TB) o sujetos con antecedentes de infección tuberculosa activa ≤48 semanas antes de la selección, independientemente del tratamiento;
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
10. Hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como ADN-VHB ≥ 2000 UI/ml o ≥ 104 copias/ml; hepatitis C, definida como ARN-VHC superior al límite de detección del método de análisis) o combinada con hepatitis B y Co- infección de hepatitis C;
11. Durante el período de selección/antes de la primera administración, fiebre de origen desconocido > 38,5°C (a juicio del investigador, se puede incluir en el grupo la fiebre causada por el tumor);
12. Participaron o están participando en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio (los sujetos que ingresaron al período de seguimiento se calculan en función del momento del último uso del fármaco o dispositivo experimental);
13. Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o abuso de drogas. Hay otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en la investigación o interferir con los resultados de la investigación, así como pacientes que el investigador cree que no son aptos para participar en esta investigación.