Une étude clinique sur l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1901 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de tumeurs malignes avancées confirmées pathologiquement ;
2. Échec du traitement standard adéquat ou absence de traitement standard efficace ;
3. La période de survie attendue est supérieure à 3 mois;
4. Le score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 ;
5. Avoir une fonction suffisante de la moelle osseuse et des organes (n'avoir pas reçu de transfusion sanguine ou de traitement par facteur de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours): (1) Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10e9 / L ; (2)Numération plaquettaire (PLT) ≥90×10e9/L ; (3) Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL ; (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ; (5) Bilirubine totale (BIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les patients atteints d'un cancer du foie/de métastases hépatiques doivent être ≤ 2 × LSN ; (6)Taux d'aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), patients atteints d'un cancer du foie/métastases hépatiques ≤ 5 × LSN ; (7)Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 3 jours avant de commencer le médicament à l'étude, et le résultat est négatif, et sont disposés à utiliser une contraception à haute efficacité médicalement approuvée pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude Mesures : pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration de l'étude ;
7. Avec mon consentement et le formulaire de consentement éclairé signé, je suis disposé et capable de me conformer aux visites prévues, aux traitements de recherche, aux inspections de laboratoire et aux autres procédures de test.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont des maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives, telles que : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, infarctus du myocarde dans les 6 mois avant l'entrée dans l'étude, angor instable, niveau NYHA 2 ou supérieur Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et cliniquement significatifs arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ;
2. Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, néphrite, vascularite, diminution de la fonction thyroïdienne [Sujets qui n'ont pas besoin de médicaments ou qui peuvent être contrôlées par une hormonothérapie substitutive uniquement peuvent être incluses] ; les sujets qui ont du vitiligo ou de l'asthme ont été complètement soulagés dans l'enfance, et ceux qui n'ont pas besoin d'intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; les sujets qui ont besoin d'une bronchectasie L'asthme pour une intervention médicale ne peut pas être compris);
3. Connu pour être allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou avoir une réaction allergique grave à d'autres anticorps monoclonaux ;
4. Il avait d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans avant d'entrer dans l'étude. Sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ, le carcinome intracanalaire in situ du sein et le carcinome papillaire de la thyroïde qui peut être traité localement et qui a été guéri ;
5. Il y a une grande quantité de liquide dans la cavité séreuse qui nécessite des ponctions ou des drainages répétés ;
6. Il existe des infections aiguës ou chroniques majeures, notamment :
7. Infections bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement systémique ;
8. Tuberculose active (tuberculose, TB) ou sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active ≤ 48 semaines avant le dépistage, quel que soit le traitement ;
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
10. Hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme ADN-VHB ≥ 2000 UI/ml ou ≥ 104 copies/ml ; hépatite C, définie comme ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse) ou associée à l'hépatite B et Co- infection de l'hépatite C;
11. Pendant la période de dépistage/avant la première administration, fièvre d'origine inconnue > 38,5°C (selon le jugement de l'investigateur, une fièvre d'origine tumorale peut être incluse dans le groupe) ;
12. Participé ou participant à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude (les sujets qui sont entrés dans la période de suivi sont calculés en fonction de l'heure de la dernière utilisation du médicament ou du dispositif expérimental) ;
13. A des antécédents d'abus de psychotropes ou d'abus de drogues. Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à la recherche ou interférer avec les résultats de la recherche, ainsi que des patients qui, selon le chercheur, ne sont pas aptes à participer à cette recherche.