Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1901 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi patologicznie;
2. Niepowodzenie odpowiedniego standardowego leczenia lub brak skutecznego standardowego leczenia;
3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
4. Ocena sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 - 1;
5. Mają wystarczającą czynność szpiku kostnego i narządów (nie otrzymali transfuzji krwi ani nie byli leczeni czynnikami krwiotwórczymi w ciągu 14 dni): (1) liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/l; (2)Liczba płytek krwi (PLT) ≥90×10e9/l; (3) Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl; (4) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta); (5) Stężenie bilirubiny całkowitej (BIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), u pacjentów z rakiem wątroby/przerzutami do wątroby powinno być ≤2×GGN; (6) Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) i aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), pacjenci z rakiem wątroby/przerzutami do wątroby ≤ 5×GGN; (7) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN;
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a wynik jest negatywny i są chętne do stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji o wysokiej skuteczności w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku Środki: mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
7. Za moją zgodą i podpisanym formularzem świadomej zgody wyrażam chęć i jestem w stanie podporządkować się planowanym wizytom, zabiegom badawczym, kontrolom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe, takie jak: incydent naczyniowo-mózgowy/udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dusznica bolesna, poziom 2 lub wyższy NYHA Pacjenci z niewydolnością serca i klinicznie istotnymi nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
2. Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (taką jak, ale nie wyłącznie: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, zmniejszona czynność tarczycy [Osoby, które nie wymagają leczenia lub można je kontrolować tylko hormonalną terapią zastępczą]; osoby, u których bielactwo lub astma zostały całkowicie wyleczone w dzieciństwie, mogą zostać uwzględnione i osoby, które nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego; osoby, które wymagają rozstrzeni oskrzeli Astma w celu interwencji medycznej nie może być uwzględnionym);
3. Wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub ma ciężką reakcję alergiczną na inne przeciwciała monoklonalne;
4. Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ, raka wewnątrzprzewodowego in situ piersi i raka brodawkowatego tarczycy, które można leczyć miejscowo i które zostały wyleczone;
5. W jamie surowiczej znajduje się duża ilość płynu, który wymaga wielokrotnego nakłucia lub drenażu;
6. Istnieją poważne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym:
7. Czynne zakażenia bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
8. Czynna gruźlica (gruźlica, gruźlica) lub osoby z historią czynnego zakażenia gruźlicą ≤48 tygodni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od leczenia;
9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
10. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml lub ≥ 104 kopii/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako HCV-RNA wyższe niż granica wykrywalności metody analizy) lub połączone z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i Co- infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu C;
11. W okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem gorączka niewiadomego pochodzenia > 38,5°C (według oceny badacza do grupy można zaliczyć gorączkę spowodowaną guzem);
12. Uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (osoby, które weszły w okres obserwacji, są obliczane na podstawie czasu ostatniego użycia eksperymentalnego leku lub urządzenia);
13. Ma historię nadużywania leków psychotropowych lub nadużywania narkotyków. Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjenci, którzy zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.