Klinická studie bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1901 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory potvrzenými patologicky;
2. Selhání adekvátní standardní léčby nebo žádná účinná standardní léčba;
3. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
4. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 - 1;
5. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů (nedostal(a) jste krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým stimulujícím faktorem do 14 dnů): (1) Počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10e9/l; (2) Počet krevních destiček (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl; (4)Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce); (5) Celkový bilirubin (BIL) ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), pacienti s rakovinou jater/jaterními metastázami by měli být ≤ 2× ULN; (6) Hladiny aspartátaminotransferázy (AST/SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN), pacienti s rakovinou jater/jaterními metastázami ≤ 5×ULN; (7) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 násobek ULN;
6. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 3 dnů před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po posledním podání opatření studijního léku: Muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studie;
7. Se svým souhlasem a podepsaným formulářem informovaného souhlasu jsem ochoten a schopen splnit plánované návštěvy, výzkumná ošetření, laboratorní kontroly a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty mají klinicky významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, jako jsou: cévní mozková příhoda/mrtvice během 6 měsíců před vstupem do studie, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní angina pectoris, NYHA úroveň 2 nebo vyšší Pacienti se srdečním selháním a klinicky významnými supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
2. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako například následující, ale bez omezení na ně: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, nefritida, vaskulitida, snížená funkce štítné žlázy [ Subjekty, které nevyžadují léky nebo mohou být zahrnuty pouze hormonální substituční terapií]; mohou být zahrnuti jedinci, kteří mají vitiligo nebo astma, v dětství se zcela zmírnilo a ti, kteří nepotřebují žádnou intervenci po dospělých, mohou být zahrnuti; jedinci, kteří potřebují bronchiektázii Astma pro lékařskou intervenci nemůže být zahrnut);
3. Je známo, že je alergický na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku, nebo má závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky;
4. Během 2 let před vstupem do studie měl další aktivní zhoubné nádory. S výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ, intraduktálního karcinomu prsu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy, které lze léčit lokálně a byly vyléčeny;
5. V serózní dutině je velké množství tekutiny, která vyžaduje opakovanou punkci nebo drenáž;
6. Existují závažné akutní nebo chronické infekce, včetně:
7. Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu;
8. aktivní tuberkulóza (tuberkulóza, TBC) nebo subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce ≤ 48 týdnů před screeningem, bez ohledu na léčbu;
9. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
10. Neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml nebo ≥ 104 kopií/ml; hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody) nebo kombinovaná s hepatitidou B a Co- infekce hepatitidy C;
11. Během screeningového období/před prvním podáním horečka neznámého původu > 38,5°C (dle úsudku zkoušejícího lze do skupiny zařadit horečku způsobenou nádorem);
12. Účastnili se nebo se účastní jiných klinických studií během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem (subjekty, které vstoupily do období sledování, se vypočítávají na základě doby posledního užití experimentálního léku nebo zařízení);
13. Má v anamnéze zneužívání psychofarmak nebo drog. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní odchylky, které mohou zvýšit riziko účasti ve výzkumu, nebo narušovat výsledky výzkumu, a také pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro účast v tomto výzkumu.