Клиническое исследование безопасности и переносимости SHR-1901 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты с запущенными злокачественными опухолями, подтвержденными патоморфологически;
2. Неэффективность адекватного стандартного лечения или отсутствие эффективного стандартного лечения;
3. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
4. Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–1;
5. Имеют достаточную функцию костного мозга и органов (не получали переливание крови или лечение гемопоэтическим стимулирующим фактором в течение 14 дней): (1) количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109/л; (2) количество тромбоцитов (PLT) ≥90×10e9/л; (3) гемоглобин (Hb) ≥ 9,0 г/дл; (4) креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта); (5) Общий билирубин (БИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), у пациентов с раком печени/метастазами печени он должен быть ≤2×ВГН; (6) Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ/SGPT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), пациенты с раком печени/метастазами в печень ≤ 5×ВГН; (7) Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза от ВГН;
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата, и результат будет отрицательным, и готовы использовать одобренную с медицинской точки зрения высокоэффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения. исследуемого препарата. Меры: Для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, они должны быть хирургически стерилизованы или согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследования;
7. С моего согласия и подписанной формы информированного согласия я готов и могу выполнять запланированные визиты, исследовательские процедуры, лабораторные проверки и другие процедуры тестирования.

Критерий исключения:

1. Субъекты имеют клинически значимые сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания, такие как: нарушение мозгового кровообращения/инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, уровень NYHA 2 или выше Пациенты с сердечной недостаточностью и клинически значимым наджелудочковая или желудочковая аритмия, нуждающаяся в лечении или вмешательстве;
2. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, нефрит, васкулит, снижение функции щитовидной железы [ Субъекты, которым не требуется лечение или может контролироваться только заместительной гормональной терапией]; могут быть включены субъекты, у которых витилиго или астма полностью исчезли в детстве, и могут быть включены те, кто не нуждается в каком-либо вмешательстве после взросления; субъекты, которым требуется бронхоэктатическая астма для медицинского вмешательства, не могут быть включены быть включенным);
3. известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
4. У него были другие активные злокачественные опухоли в течение 2 лет до включения в исследование. За исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ, внутрипротокового рака молочной железы in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы, которые можно лечить локально и которые были излечены;
5. В серозной полости большое количество жидкости, требующей повторной пункции или дренирования;
6. Существуют серьезные острые или хронические инфекции, в том числе:
7. Активные бактериальные или грибковые инфекции, требующие системного лечения;
8. Активный туберкулез (туберкулез, ТБ) или субъекты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе ≤48 недель до скрининга, независимо от лечения;
9. инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
10. Нелеченый активный гепатит (гепатит В, определяемый как ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или ≥ 104 копий/мл; гепатит С, определяемый как уровень РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа) или сочетанный с гепатитом В и Ко- заражение гепатитом С;
11. В период скрининга/до первого введения лихорадка неясного происхождения > 38,5°С (по заключению исследователя в группу может быть включена лихорадка, вызванная опухолью);
12. Участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом (субъекты, вступившие в период наблюдения, рассчитываются исходя из времени последнего применения экспериментального препарата или устройства);
13. Имеет историю злоупотребления психотропными препаратами или наркомании. Имеются другие серьезные физические или психические заболевания или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или помешать получению результатов исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.