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피부 치료를 위한 UltraClear 레이저 워크스테이션의 평가 - 인간 피부의 레이저 절제에 대한 조직학 연구

2022년 1월 10일 업데이트: FA Corporation
피부 치료를 위한 UltraClear 레이저 워크스테이션의 평가 - 인간 피부의 레이저 절제에 대한 조직학 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 표면 표피 절제 기능과 진피에 대한 심층 절제 및 응고 기능을 모두 사용하여 UltraClear Mid IR 파이버 레이저 워크스테이션의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 표피는 혈액 모세관, 신경 종말, 땀샘, 모낭 및 기타 구조를 포함하는 진정한 피부를 형성하는 표피 아래의 살아있는 조직의 두꺼운 층인 진피에 의해 지지되는 피부 가장 바깥층입니다. 레이저의 표면 절제 특성은 피부의 기저층을 손상시키지 않고 얇고 제어된 표피층을 제거하는 능력인 반면, 레이저의 심층 절제 특성은 피부에 제어되고 일관된 기계적 및 열 손상을 생성하는 능력입니다. 그것은 부드러움, 탄력 및 외모와 같은 피부 특성을 향상시키는 강력한 치유 과정으로 이어질 것입니다. 치료의 조직학적 효과를 조사하기 위해 원형 ø4.0mm(~ø 1/8") 생검을 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • FA Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상 및 건강한 피험자

설명

포함 기준:

-1. Fitzpatrick 피부 유형 I-VI. 2. 남성 또는 여성. 3. 피험자는 25세에서 75세 사이여야 합니다. 4. 피험자는 복부 또는 둔부의 조직에서 치료 및 생검을 받을 수 있는 능력이 있어야 합니다.

5. 피험자는 사전 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 6. 피험자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 활성 국소 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
  2. 리도카인 또는 에피네프린 알레르기.
  3. 피험자는 영양실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환의 병력(예: 루푸스, 경피증, 켈로이드 흉터 형성 병력), 위축성 피부염 또는 백반증과 같은 면역학적 이상.
  4. 피험자는 등록 전 1개월 이내에 5FU, 하이드로퀴논, 디클로페낙, 이미퀴모드, 레티노이드 또는 PDT로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 피험자는 현재 Accutane을 복용하고 있지 않거나 지난 6개월 이내에 Accutane을 복용한 적이 없어야 합니다.
  6. 피험자는 다음 국소 제품에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다: 리도카인(마취 크림).
  7. 피험자는 치료 표면에서 지난 3개월 이내에 국소 스테로이드 또는 레티노이드를 사용하지 않아야 합니다.
  8. 대상자는 국소 마취의 사용을 방해하는 악성 흑색종, 켈로이드 흉터, 전신 건선 또는 전신 질환의 개인 병력이 없어야 합니다.
  9. 피험자는 연구 조사자가 지시한 경우를 제외하고는 연구 과정 동안 약용화장품 제제 또는 국소 제제의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  10. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  11. 활동적인 일광화상 또는 과도하게 그을린 피부

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 피부에 대한 레이저 절제의 조직학 연구
기간: 치료 직후
조직학적 표본 현미경 준비 슬라이드
치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Shlomo Assa, FA Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UC 10-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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