Évaluation de la station de travail laser UltraClear pour le traitement de la peau - Étude histologique de l'ablation laser sur la peau humaine
10 janvier 2022 mis à jour par: FA Corporation
Évaluation de la station de travail laser UltraClear pour le traitement de la peau - Étude histologique de l'ablation laser sur la peau humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la station de travail laser à fibre UltraClear Mid IR en utilisant à la fois les capacités d'ablation superficielle de l'épiderme et les capacités d'ablation et de coagulation profondes dans le derme.
L'épiderme est la couche la plus externe de la peau qui est soutenue par le derme, qui est la couche épaisse de tissu vivant sous l'épiderme qui forme la vraie peau, contenant des capillaires sanguins, des terminaisons nerveuses, des glandes sudoripares, des follicules pileux et d'autres structures.
Les propriétés ablatives superficielles du laser sont la capacité d'éliminer une couche mince et contrôlée d'épiderme sans endommager les couches sous-jacentes de la peau, tandis que les propriétés ablatives profondes du laser sont la capacité de créer une lésion mécanique et thermique contrôlée et cohérente dans la peau. cela conduira à un processus de guérison puissant qui améliorera les propriétés de la peau telles que la douceur, l'élasticité et l'apparence.
Rond ø4.0 mm ( ~ø 1/8") Des biopsies seront prises pour examiner les effets histologiques des traitements.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- FA Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets normaux et sains
La description
Critère d'intégration:
-1. Type de peau Fitzpatrick I-VI. 2. Homme ou femme. 3. Les sujets doivent être âgés de 25 à 75 ans. 4. Les sujets doivent avoir la capacité d'obtenir un traitement et une biopsie à partir de tissus de l'abdomen ou de la fesse.
5. Les sujets doivent lire, comprendre et signer le consentement éclairé. 6. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infections localisées ou systémiques actives.
- Allergie à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
- Les sujets ne doivent pas avoir une capacité de cicatrisation compromise, telle que : malnutrition, utilisation de stéroïdes, antécédents de maladie vasculaire du collagène (par ex. lupus, sclérodermie, antécédents de formation de cicatrices chéloïdes), dermatite atrophique ou anomalies immunologiques telles que le vitiligo.
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement au 5FU, à l'hydroquinone, au diclofénac, à l'imiquimod, aux rétinoïdes ou à la PDT dans le mois précédant l'inscription.
- Les sujets ne doivent pas actuellement prendre Accutane ou avoir pris Accutane au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie connue aux produits topiques suivants : lidocaïne (crème anesthésiante).
- Le sujet ne doit pas avoir utilisé de stéroïdes ou de rétinoïdes topiques au cours des 3 derniers mois sur des surfaces de traitement.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents personnels de mélanome malin, de cicatrices chéloïdes, de psoriasis généralisé ou de maladies systémiques qui empêcheraient l'utilisation d'une anesthésie topique.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des agents cosméceutiques ou des agents topiques au cours de l'étude, sauf indication contraire des investigateurs de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Coup de soleil actif ou peau excessivement bronzée
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude histologique de l'ablation laser sur la peau humaine
Délai: Immédiatement après le traitement
|
Spécimens histologiques lames prêtes pour le microscope
|
Immédiatement après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shlomo Assa, FA Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UC 10-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plans pour partager les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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