用于皮肤治疗的 UltraClear 激光工作站的评估 - 人体皮肤激光消融的组织学研究
2022年1月10日 更新者:FA Corporation
用于皮肤治疗的 UltraClear 激光工作站的评估 - 人体皮肤激光消融的组织学研究
研究概览
详细说明
正在进行这项研究,以评估 UltraClear 中红外光纤激光工作站的安全性和有效性,该工作站同时使用浅层表皮消融能力和深入真皮的消融和凝固能力。
表皮是皮肤的最外层,由真皮支撑,真皮是表皮下厚厚的一层活组织,形成真正的皮肤,包含毛细血管、神经末梢、汗腺、毛囊等结构。
激光的表面烧蚀特性是能够在不损坏皮肤下层的情况下去除薄而可控的表皮层,而激光的深层烧蚀特性是能够在皮肤中产生可控且一致的机械和热损伤这将导致强大的愈合过程,从而改善皮肤特性,如柔软度、弹性和外观。
圆形 ø4.0 mm ( ~ø 1/8") 将进行活检以检查治疗的组织学效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- FA Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正常和健康的受试者
描述
纳入标准:
-1。菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤。 2. 男性或女性。 3.受试者必须在25至75岁之间。 4.受试者必须能够从腹部或臀部的组织中进行治疗和活检。
5.受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。 6. 受试者必须愿意并能够遵守所有后续要求。
排除标准:
- 受试者不得有活动性局部或全身感染。
- 利多卡因或肾上腺素过敏。
- 受试者的伤口愈合能力不得受损,例如:营养不良、使用类固醇、胶原血管病史(例如 狼疮、硬皮病、瘢痕疙瘩形成史)、萎缩性皮炎或免疫异常,如白斑病。
- 受试者不得在入组前一个月内接受过 5FU、氢醌、双氯芬酸、咪喹莫特、类视黄醇或 PDT 治疗。
- 受试者目前不得服用 Accutane,或在过去 6 个月内服用过 Accutane。
- 受试者不得对以下局部产品过敏:利多卡因(麻醉霜)。
- 受试者在过去 3 个月内不得在治疗表面使用局部类固醇或维甲酸。
- 受试者不得有恶性黑色素瘤、瘢痕loid疤痕、全身性牛皮癣或全身性疾病的个人病史,这些疾病会妨碍使用局部麻醉。
- 受试者必须同意在研究过程中不使用药妆剂或外用剂,研究人员指示除外。
- 受试者不得怀孕或哺乳。
活跃的晒伤或过度晒黑的皮肤
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
人体皮肤激光消融的组织学研究
大体时间:治疗后立即
|
组织学标本显微镜准备载玻片
|
治疗后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Shlomo Assa、FA Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UC 10-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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