Utvärdering av UltraClear Laser Workstation för hudbehandling - Histologisk studie av laserablation på mänsklig hud
10 januari 2022 uppdaterad av: FA Corporation
Utvärdering av UltraClear Laser Workstation för hudbehandling - Histologistudie av laserablation på mänsklig hud
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos UltraClear Mid IR Fiber Laser Workstation med användning av både ytliga epidermisablationsförmåga och djupa ablativa och koagulativa kapaciteter in i dermis.
Epidermis är hudens yttersta lager som stöds av dermis, vilket är det tjocka lagret av levande vävnad under epidermis som bildar den sanna huden, som innehåller blodkapillärer, nervändar, svettkörtlar, hårsäckar och andra strukturer.
Ytliga ablativa egenskaper hos lasern är förmågan att ta bort tunt och kontrollerat skikt av epidermis utan att skada de underliggande skikten av huden, medan laserns djupa ablativa egenskaper är förmågan att skapa en kontrollerad och konsekvent mekanisk och termisk skada i huden som kommer att leda till en stark läkningsprocess som kommer att förbättra hudens egenskaper som mjukhet, elasticitet och utseende.
Rund ø4,0 mm ( ~ø 1/8") Biopsier kommer att tas för att undersöka de histologiska effekterna av behandlingarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- FA Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala och friska ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1. Fitzpatrick hudtyp I-VI. 2. Man eller kvinna. 3. Försökspersonerna måste vara mellan 25 och 75 år. 4. Försökspersonerna måste ha förmåga att få behandling och biopsi från vävnad i buken eller rumpan.
5. Ämnen måste läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket. 6. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna uppfylla alla uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner.
- Lidokain eller adrenalin allergi.
- Försökspersoner får inte ha en nedsatt förmåga till sårläkning, såsom: undernäring, steroidanvändning, historia av kollagenkärlsjukdom (t.ex. lupus, sklerodermi, historia av keloidärrbildning), atrofisk dermatit eller immunologiska abnormiteter såsom vitiligo.
- Försökspersoner får inte ha genomgått behandlingar med 5FU, hydrokinon, diklofenak, imiquimod, retinoider eller PDT inom en månad före inskrivningen.
- Försökspersoner får för närvarande inte ta Accutane eller ha tagit Accutane under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner får inte ha en känd allergi mot följande aktuella produkter: lidokain (bedövande kräm).
- Personen får inte ha använt topikala steroider eller retinoider under de senaste 3 månaderna på behandlingsytor.
- Försökspersoner får inte ha en personlig historia av malignt melanom, keloidärr, generaliserad psoriasis eller systemiska sjukdomar som skulle utesluta användning av topikal anestesi.
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att använda kosmetiska medel eller topikala medel under studiens gång, förutom enligt instruktioner från studieutredarna.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller amma.
Aktiv solbränna eller överdrivet solbränd hud
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk studie av laserablation på mänsklig hud
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Histologiska prover mikroskoperar färdiga objektglas
|
Omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shlomo Assa, FA Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UC 10-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike