Az UltraClear lézeres munkaállomás értékelése bőrkezeléshez – Az emberi bőr lézeres ablációjának szövettani vizsgálata
2022. január 10. frissítette: FA Corporation
Az UltraClear lézeres munkaállomás értékelése bőrkezeléshez – Az emberi bőr lézeres ablációjának szövettani vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot az UltraClear Mid IR Fibre Laser Workstation biztonságának és hatékonyságának értékelésére végzik, mind a felszíni epidermisz ablációs, mind pedig a mély ablatív és koagulációs képességek segítségével.
Az epidermisz a bőr legkülső rétege, amelyet a dermis támogat, amely az epidermisz alatti élő szövet vastag rétege, amely a valódi bőrt alkotja, és vérkapillárisokat, idegvégződéseket, verejtékmirigyeket, szőrtüszőket és egyéb struktúrákat tartalmaz.
A lézer felületi ablatív tulajdonságai az epidermisz vékony és szabályozott rétegének eltávolítása anélkül, hogy károsítanák a bőr alsó rétegeit, míg a lézer mély ablatív tulajdonságai szabályozott és konzisztens mechanikai és termikus sérülést okoznak a bőrben. amely erős gyógyulási folyamathoz vezet, amely javítja a bőr tulajdonságait, például puhaságát, rugalmasságát és megjelenését.
Kerek ø4,0 mm (~ø 1/8") Biopsziát vesznek a kezelések szövettani hatásainak vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- FA Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális és egészséges alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1. Fitzpatrick bőrtípus I-VI. 2. Férfi vagy nő. 3. Az alanyoknak 25 és 75 év közöttieknek kell lenniük. 4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kezelést és biopsziát kapjanak a hasi vagy a fenékszövetből.
5. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást. 6. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes követési követelmény teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak nem lehetnek aktív lokális vagy szisztémás fertőzései.
- Lidokain vagy epinefrin allergia.
- Az alanyok sebgyógyulási képességei nem lehetnek veszélyeztetve, például: alultápláltság, szteroidhasználat, kollagén érrendszeri betegség a kórtörténetben (pl. lupus, szkleroderma, keloid hegképződés az anamnézisben), atrófiás dermatitis vagy immunológiai rendellenességek, például vitiligo.
- Az alanyok nem részesülhetnek 5FU-val, hidrokinonnal, diklofenakkal, imikimoddal, retinoidokkal vagy PDT-kezelésben a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Az alanyok jelenleg nem szedhetnek Accutane-t, vagy nem szedhettek Accutane-t az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanyoknak nem lehet ismert allergiája a következő helyi készítményekre: lidokain (zsibbadó krém).
- Az alany az elmúlt 3 hónapban nem használt helyi szteroidokat vagy retinoidokat a kezelt felületeken.
- Az alanyok személyes anamnézisében nem szerepelhetnek rosszindulatú melanoma, keloid hegek, generalizált pikkelysömör vagy olyan szisztémás betegségek, amelyek kizárják a helyi érzéstelenítés alkalmazását.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a kozmetikai vagy helyi szerek használatától a vizsgálat során, kivéve a vizsgálatot végzők utasításait.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
Aktív leégés vagy túlságosan lebarnult bőr
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézeres abláció szövettani vizsgálata emberi bőrön
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Szövettani minták mikroszkóppal kész tárgylemezek
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shlomo Assa, FA Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC 10-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az egyes résztvevők adatainak megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság