Evaluierung der UltraClear-Laser-Workstation zur Hautbehandlung – Histologische Untersuchung der Laserablation auf menschlicher Haut
10. Januar 2022 aktualisiert von: FA Corporation
Evaluierung der UltraClear-Laser-Workstation zur Hautbehandlung – Histologische Untersuchung der Laserablation auf menschlicher Haut
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der UltraClear Mid IR-Faserlaser-Workstation zu bewerten, wobei sowohl die Fähigkeit zur oberflächlichen Epidermisablation als auch die Fähigkeit zur tiefen Ablation und Koagulation in die Dermis genutzt wird.
Die Epidermis ist die äußerste Hautschicht, die von der Dermis getragen wird. Dabei handelt es sich um die dicke Schicht lebenden Gewebes unterhalb der Epidermis, die die eigentliche Haut bildet und Blutkapillaren, Nervenenden, Schweißdrüsen, Haarfollikel und andere Strukturen enthält.
Die oberflächlichen ablativen Eigenschaften des Lasers sind die Fähigkeit, dünne und kontrollierte Epidermisschichten zu entfernen, ohne die darunter liegenden Hautschichten zu beschädigen, während die tiefen ablativen Eigenschaften des Lasers die Fähigkeit sind, eine kontrollierte und konsistente mechanische und thermische Schädigung der Haut zu erzeugen Dies führt zu einem starken Heilungsprozess, der die Hauteigenschaften wie Weichheit, Elastizität und Aussehen verbessert.
Es werden runde Biopsien mit einem Durchmesser von 4,0 mm (~ø 1/8") entnommen, um die histologischen Auswirkungen der Behandlungen zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- FA Corporation
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Normale und gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI. 2. Männlich oder weiblich. 3. Die Probanden müssen zwischen 25 und 75 Jahre alt sein. 4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Behandlung und Biopsie aus Gewebe im Bauch oder Gesäß durchzuführen.
5. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben. 6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen haben.
- Lidocain- oder Adrenalinallergie.
- Die Fähigkeit der Probanden zur Wundheilung darf nicht beeinträchtigt sein, wie zum Beispiel: Unterernährung, Steroidgebrauch, Kollagen-Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Lupus, Sklerodermie, Keloidnarbenbildung in der Vorgeschichte), atrophische Dermatitis oder immunologische Anomalien wie Vitiligo.
- Die Probanden dürfen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine Behandlungen mit 5FU, Hydrochinon, Diclofenac, Imiquimod, Retinoiden oder PDT erhalten haben.
- Die Probanden dürfen derzeit kein Accutane einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate Accutane eingenommen haben.
- Die Probanden dürfen keine bekannte Allergie gegen die folgenden topischen Produkte haben: Lidocain (betäubende Creme).
- Der Proband darf innerhalb der letzten 3 Monate keine topischen Steroide oder Retinoide auf Behandlungsflächen verwendet haben.
- Die Probanden dürfen keine persönliche Vorgeschichte von bösartigen Melanomen, Keloidnarben, generalisierter Psoriasis oder systemischen Erkrankungen haben, die den Einsatz einer topischen Anästhesie ausschließen würden.
- Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine kosmezeutischen Wirkstoffe oder topischen Wirkstoffe zu verwenden, es sei denn, dies wird von den Studienleitern angeordnet.
- Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Aktiver Sonnenbrand oder übermäßig gebräunte Haut
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Untersuchung der Laserablation auf menschlicher Haut
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Mikroskoptaugliche Objektträger für histologische Proben
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shlomo Assa, FA Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UC 10-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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