Evaluación de la estación de trabajo con láser UltraClear para el tratamiento de la piel: estudio histológico de la ablación con láser en la piel humana
10 de enero de 2022 actualizado por: FA Corporation
Evaluación de la estación de trabajo con láser UltraClear para el tratamiento de la piel: estudio histológico de la ablación con láser en la piel humana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la estación de trabajo de láser de fibra UltraClear Mid IR utilizando tanto las capacidades de ablación de la epidermis superficial como las capacidades de ablación profunda y coagulación en la dermis.
La epidermis es la capa más externa de la piel sostenida por la dermis, que es la capa gruesa de tejido vivo debajo de la epidermis que forma la verdadera piel, que contiene capilares sanguíneos, terminaciones nerviosas, glándulas sudoríparas, folículos pilosos y otras estructuras.
Las propiedades ablativas superficiales del láser son la capacidad de eliminar una capa delgada y controlada de la epidermis sin dañar las capas subyacentes de la piel, mientras que las propiedades ablativas profundas del láser son la capacidad de crear una lesión térmica y mecánica controlada y constante en la piel. eso conducirá a un fuerte proceso de curación que mejorará las propiedades de la piel como la suavidad, la elasticidad y la apariencia.
Se tomarán biopsias redondas de ø4,0 mm (~ø 1/8") para examinar los efectos histológicos de los tratamientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- FA Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos normales y sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Tipo de piel Fitzpatrick I-VI. 2. Hombre o mujer. 3. Los sujetos deben tener entre 25 y 75 años de edad. 4. Los sujetos deben tener la capacidad de recibir tratamiento y biopsia de tejido en el abdomen o las nalgas.
5. Los sujetos deben leer, comprender y firmar el Consentimiento Informado. 6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener infecciones localizadas o sistémicas activas.
- Alergia a la lidocaína o la epinefrina.
- Los sujetos no deben tener una capacidad comprometida para la cicatrización de heridas, como: desnutrición, uso de esteroides, antecedentes de enfermedad vascular del colágeno (p. lupus, esclerodermia, antecedentes de formación de cicatrices queloides), dermatitis atrófica o anomalías inmunológicas como el vitíligo.
- Los sujetos no deben haber recibido tratamientos con 5FU, hidroquinona, diclofenaco, imiquimod, retinoides o PDT en el mes anterior a la inscripción.
- Los sujetos no deben estar tomando Accutane actualmente o haber tomado Accutane en los últimos 6 meses.
- Los sujetos no deben tener una alergia conocida a los siguientes productos tópicos: lidocaína (crema anestésica).
- El sujeto no debe haber usado esteroides o retinoides tópicos en los últimos 3 meses en las superficies de tratamiento.
- Los sujetos no deben tener antecedentes personales de melanoma maligno, cicatrices queloides, psoriasis generalizada o enfermedades sistémicas que impidan el uso de anestesia tópica.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de usar agentes cosmecéuticos o agentes tópicos durante el curso del estudio, excepto según lo indiquen los investigadores del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
Quemaduras solares activas o piel excesivamente bronceada
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio histológico de la ablación láser en piel humana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Portaobjetos listos para microscopio de especímenes histológicos
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shlomo Assa, FA Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UC 10-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .