Evaluatie van het UltraClear Laser Workstation voor huidbehandeling - Histologische studie van laserablatie op de menselijke huid
10 januari 2022 bijgewerkt door: FA Corporation
Evaluatie van het UltraClear Laser Workstation voor huidbehandeling - Histologische studie van laserablatie op de menselijke huid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het UltraClear Mid IR Fiber Laser Workstation te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel oppervlakkige epidermisablatiemogelijkheden als de diepe ablatieve en coagulatieve mogelijkheden in de dermis.
Epidermis is de buitenste laag van de huid die wordt ondersteund door de dermis, de dikke laag levend weefsel onder de epidermis die de echte huid vormt, met bloedcapillairen, zenuwuiteinden, zweetklieren, haarzakjes en andere structuren.
Oppervlakkige ablatieve eigenschappen van de laser zijn het vermogen om een dunne en gecontroleerde laag epidermis te verwijderen zonder de onderliggende lagen van de huid te beschadigen, terwijl de diepe ablatieve eigenschappen van de laser het vermogen zijn om een gecontroleerde en consistente mechanische en thermische verwonding in de huid te creëren dat zal leiden tot een sterk genezingsproces dat de huideigenschappen zoals zachtheid, elasticiteit en uiterlijk zal verbeteren.
Rond ø4,0 mm (~ø 1/8") Er zullen biopsieën worden genomen om de histologische effecten van de behandelingen te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- FA Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Normale en gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1. Fitzpatrick huidtype I-VI. 2. Man of vrouw. 3. Proefpersonen moeten tussen de 25 en 75 jaar oud zijn. 4. Proefpersonen moeten in staat zijn om behandeling en biopsie te krijgen van weefsel in de buik of bil.
5. Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen. 6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen actieve gelokaliseerde of systemische infecties hebben.
- Allergie voor lidocaïne of epinefrine.
- Proefpersonen mogen geen verminderd vermogen tot wondgenezing hebben, zoals: ondervoeding, gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van collageenvaatziekte (bijv. lupus, sclerodermie, voorgeschiedenis van keloïde littekenvorming), atrofische dermatitis of immunologische afwijkingen zoals vitiligo.
- Proefpersonen mogen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving geen behandelingen hebben gehad met 5FU, hydrochinon, diclofenac, imiquimod, retinoïden of PDT.
- Proefpersonen mogen op dit moment geen Roaccutane gebruiken of Roaccutane hebben ingenomen in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen mogen geen bekende allergie hebben voor de volgende lokale producten: lidocaïne (verdovende crème).
- De proefpersoon mag in de afgelopen 3 maanden geen topische steroïden of retinoïden op behandelingsoppervlakken hebben gebruikt.
- Proefpersonen mogen geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van kwaadaardig melanoom, keloïde littekens, gegeneraliseerde psoriasis of systemische ziekten die het gebruik van lokale anesthesie zouden uitsluiten.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen af te zien van het gebruik van cosmeceutische middelen of topische middelen in de loop van het onderzoek, behalve zoals voorgeschreven door onderzoeksonderzoekers.
- Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Actieve zonnebrand of overmatig gebruinde huid
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologie Studie van laserablatie op de menselijke huid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Histologische monsters microscoopklare objectglaasjes
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shlomo Assa, FA Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UC 10-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk