Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av UltraClear Laser Workstation for Skin Treatment - Histology Study of Laser Ablation on Human Skin

10. januar 2022 oppdatert av: FA Corporation
Evaluering av UltraClear Laser Workstation for Skin Treatment - Histology Study of Laser Ablation on human hud

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til UltraClear Mid IR Fiber Laser Workstation ved å bruke både overfladiske epidermis-ablasjonsevner og de dype ablative og koagulative egenskapene inn i dermis. Epidermis er hudens ytterste lag som støttes av dermis, som er det tykke laget av levende vev under epidermis som danner den sanne huden, som inneholder blodkapillærer, nerveender, svettekjertler, hårsekker og andre strukturer. Overflatiske ablative egenskaper til laseren er evnen til å fjerne tynt og kontrollert lag av epidermis uten å skade de underliggende lagene i huden, mens de dype ablative egenskapene til laseren er evnen til å skape en kontrollert og konsekvent mekanisk og termisk skade i huden som vil føre til en sterk helbredelsesprosess som vil forbedre hudens egenskaper som mykhet, elastisitet og utseende. Rund ø4,0 mm ( ~ø 1/8") Biopsier vil bli tatt for å undersøke de histologiske effektene av behandlingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • FA Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale og sunne emner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1. Fitzpatrick hudtype I-VI. 2. Mann eller kvinne. 3. Forsøkspersonene må være mellom 25 og 75 år. 4. Forsøkspersonene må ha evne til å få behandling og biopsi fra vev i mage eller rumpe.

5. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere det informerte samtykket. 6. Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  2. Lidokain eller epinefrin allergi.
  3. Personer må ikke ha en kompromittert evne til sårheling, slik som: underernæring, steroidbruk, historie med kollagen vaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, historie med keloid arrdannelse), atrofisk dermatitt eller immunologiske abnormiteter som vitiligo.
  4. Forsøkspersonene må ikke ha hatt behandlinger med 5FU, hydrokinon, diklofenak, imiquimod, retinoider eller PDT innen en måned før registrering.
  5. Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke ta Accutane, eller ha tatt Accutane i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Forsøkspersoner må ikke ha kjent allergi mot følgende aktuelle produkter: lidokain (bedøvende krem).
  7. Pasienten må ikke ha brukt topikale steroider eller retinoider i løpet av de siste 3 månedene på behandlingsoverflater.
  8. Personer må ikke ha en personlig historie med malignt melanom, keloid arr, generalisert psoriasis eller systemiske sykdommer som vil utelukke bruk av lokal anestesi.
  9. Forsøkspersonene må godta å avstå fra å bruke kosmetiske midler eller aktuelle midler i løpet av studien, unntatt som instruert av studieforskere.
  10. Personer må ikke være gravide eller ammende.

  11. Aktiv solbrenthet eller overdreven solbrun hud

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk studie av laserablasjon på menneskelig hud
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Histologiske prøver mikroskoper klare lysbilder
Umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FA Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Shlomo Assa, FA Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UC 10-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere