Evaluering af UltraClear Laser Workstation til hudbehandling - Histologisk undersøgelse af laserablation på menneskelig hud
10. januar 2022 opdateret af: FA Corporation
Evaluering af UltraClear Laser Workstation til hudbehandling - Histologisk undersøgelse af laserablation på menneskelig hud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af UltraClear Mid IR Fiber Laser Workstation ved at bruge både overfladiske epidermis-ablationsevner og de dybe ablative og koagulative evner ind i dermis.
Epidermis er hudens mest ydre lag, der understøttes af dermis, som er det tykke lag af levende væv under epidermis, som danner den ægte hud, der indeholder blodkapillærer, nerveender, svedkirtler, hårsække og andre strukturer.
Laserens overfladiske ablative egenskaber er evnen til at fjerne tyndt og kontrolleret lag af epidermis uden at beskadige de underliggende lag af huden, mens laserens dybe ablative egenskaber er evnen til at skabe en kontrolleret og konsekvent mekanisk og termisk skade i huden som vil føre til en stærk helingsproces, der vil forbedre hudens egenskaber såsom blødhed, elasticitet og udseende.
Rund ø4,0 mm ( ~ø 1/8") Der vil blive taget biopsier for at undersøge de histologiske effekter af behandlingerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- FA Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normale og sunde emner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1. Fitzpatrick hudtype I-VI. 2. Mand eller kvinde. 3. Forsøgspersoner skal være mellem 25 og 75 år. 4. Forsøgspersoner skal have evne til at få behandling og biopsi fra væv i mave eller balde.
5. Emner skal læse, forstå og underskrive det informerede samtykke. 6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
- Lidokain eller epinephrin allergi.
- Forsøgspersoner må ikke have en kompromitteret evne til sårheling, såsom: underernæring, brug af steroider, historie med kollagen vaskulær sygdom (f.eks. lupus, sklerodermi, anamnese med keloid ardannelse), atrofisk dermatitis eller immunologiske abnormiteter såsom vitiligo.
- Forsøgspersoner må ikke have haft behandlinger med 5FU, hydroquinon, diclofenac, imiquimod, retinoider eller PDT inden for en måned før indskrivning.
- Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket tage Accutane eller have taget Accutane inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner må ikke have kendt allergi over for følgende topiske produkter: lidocain (bedøvende creme).
- Forsøgspersonen må ikke have brugt topikale steroider eller retinoider inden for de sidste 3 måneder på behandlingsoverflader.
- Forsøgspersoner må ikke have en personlig historie med malignt melanom, keloid ar, generaliseret psoriasis eller systemiske sygdomme, der ville udelukke brugen af topisk anæstesi.
- Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at bruge kosmetiske midler eller topiske midler i løbet af undersøgelsen, undtagen som anvist af undersøgelsens efterforskere.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
Aktiv solskoldning eller overdreven solbrændt hud
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse af laserablation på menneskelig hud
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Histologiske prøver mikroskoper klargjorte objektglas
|
Umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shlomo Assa, FA Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UC 10-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .