Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рабочей станции UltraClear Laser для лечения кожи — гистологическое исследование лазерной абляции на коже человека

10 января 2022 г. обновлено: FA Corporation
Оценка рабочей станции UltraClear Laser для лечения кожи — гистологическое исследование лазерной абляции на коже человека

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности волоконной лазерной рабочей станции UltraClear Mid IR с использованием как возможностей абляции поверхностного эпидермиса, так и возможностей глубокой абляции и коагуляции дермы. Эпидермис — это самый внешний слой кожи, поддерживаемый дермой, которая представляет собой толстый слой живой ткани под эпидермисом, образующий настоящую кожу, содержащую кровеносные капилляры, нервные окончания, потовые железы, волосяные фолликулы и другие структуры. Поверхностные абляционные свойства лазера заключаются в способности удалять тонкий и контролируемый слой эпидермиса без повреждения нижележащих слоев кожи, в то время как глубокие абляционные свойства лазера заключаются в способности создавать контролируемое и последовательное механическое и термическое повреждение кожи. это приведет к сильному процессу заживления, который улучшит такие свойства кожи, как мягкость, эластичность и внешний вид. Круглые биопсии ø4,0 мм (~ ø 1/8 дюйма) будут взяты для изучения гистологических эффектов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные и здоровые субъекты

Описание

Критерии включения:

-1. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI. 2. Мужчина или женщина. 3. Субъекты должны быть в возрасте от 25 до 75 лет. 4. Субъекты должны иметь возможность получить лечение и биопсию тканей брюшной полости или ягодиц.

5. Субъекты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие. 6. Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все последующие требования.

Критерий исключения:

  1. У субъектов не должно быть активных локальных или системных инфекций.
  2. Аллергия на лидокаин или адреналин.
  3. Субъекты не должны иметь нарушенную способность к заживлению ран, например: недоедание, употребление стероидов, коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, образование келоидных рубцов в анамнезе), атрофический дерматит или иммунологические нарушения, такие как витилиго.
  4. Субъекты не должны были проходить лечение 5FU, гидрохиноном, диклофенаком, имиквимодом, ретиноидами или ФДТ в течение одного месяца до включения в исследование.
  5. Субъекты не должны принимать Аккутан в настоящее время или принимать Аккутан в течение последних 6 месяцев.
  6. У субъектов не должно быть известной аллергии на следующие продукты для местного применения: лидокаин (обезболивающий крем).
  7. Субъект не должен использовать местные стероиды или ретиноиды в течение последних 3 месяцев на обрабатываемых поверхностях.
  8. Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественной меланомы, келоидных рубцов, генерализованного псориаза или системных заболеваний, препятствующих использованию местной анестезии.
  9. Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования космецевтических средств или средств местного применения в ходе исследования, за исключением случаев, когда это указано исследователями.
  10. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.
  11. Активный солнечный ожог или чрезмерно загорелая кожа

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое исследование лазерной абляции кожи человека
Временное ограничение: Сразу после лечения
Готовые предметные стекла для микроскопии гистологических препаратов
Сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shlomo Assa, FA Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UC 10-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться