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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208164
My ESSENCE - 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인을 위한 마음챙김에 관한 연구 (E-RCT)
My ESSENCE - 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인의 스트레스 감소, SIeep 개선 및 심혈관 위험 감소를 위한 마음챙김
연구 개요
상세 설명
미국에서 아프리카계 미국인의 심혈관 질환(CVD) 비율이 불균형합니다. 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 아프리카계 미국인은 CVD가 발생할 위험이 비 히스패닉계 백인보다 두 배 높습니다. 수면 부족과 만성 심리적 스트레스 증가는 이러한 추가 위험에 기여할 수 있습니다. 결과적으로 아프리카계 미국인은 당뇨병이 있고 CVD 위험이 높은 사람들 사이에서 혈당 조절이 더 나쁩니다. 아프리카계 미국인의 CVD 위험을 개선하는 한 가지 유망한 접근 방식은 마음챙김 명상(MM)입니다. MM은 주의력 조절, 감정 조절 및 자기 인식을 통해 심혈관 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이 K01 교육 보조금의 전반적인 목적은 Dr. Alana Biggers가 연구 교육을 받고 독립 조사자가 되기 위해 필요한 기술을 개발하고 이러한 기술을 사용하여 확립된 MM 커리큘럼을 조정하고 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (2) T2DM이 있는 최대 100명의 아프리카계 미국인을 대상으로 적응 커리큘럼의 8주 파일럿 무작위 통제 시험을 수행합니다(연구 완료를 위한 목표는 68명). (3) 심장 대사 위험 인자(혈압, 당화 헤모글로빈 및 지질 프로필) 및 염증성 바이오마커(C-반응성 단백질, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자 α)에 대한 중재의 영향을 조사합니다. 주요 결과에는 기준선, 8주 및 16주에 평가된 수면의 질과 인지된 스트레스가 포함됩니다. 제안된 연구 설계는 파일럿 연구로 구성되고 혼합 방법 연구를 활용하며 기본 데이터 수집 및 분석을 모두 포함합니다. 참가자는 MM 개입 또는 통제에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 사람들이 함께 MM 수업에 참석할 수 있도록 환자가 코호트를 채우도록 지정됩니다. 코호트는 1개월 기간 내에 등록된 10-12명의 피험자 그룹을 나타냅니다. MM 수업은 참가자들이 8주 동안 MM 실습을 배우고 구현하도록 안내합니다. 데이터 수집은 기준선, 8주(MM 세션 완료) 및 16주에 수행됩니다. 16주 데이터 평가는 지속 가능성을 평가하기 위해 MM 수업 구조를 넘어 MM 연습을 평가합니다.
이 K01 교육 보조금은 Dr. Biggers의 경력 구축 활동을 제공하여 양적 및 질적 방법론, 건강 격차 연구, 소수 집단의 모바일 건강(mHealth)/행동 건강 전략에 대한 기술과 지식 기반을 더욱 개발할 것입니다. 학제 간 멘토링 팀의 지도와 제도적 지원을 통해 Biggers 박사는 건강 격차, 혼합 방법 및 mHealth 행동 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 연구원이 되는 장기적인 경력 목표를 달성하는 데 필요한 지원과 교육을 받게 됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alana Biggers, MD, MPH
- 전화번호: 312-413-1793
- 이메일: abigger2@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Lawrence
- 이메일: amlawre2@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 606012
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Arthi Dutta
- 전화번호: 312-413-5372
- 이메일: myessence@uic.edu
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수석 연구원:
- Alana Biggers, MD, MPH
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 자신을 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별
- 제2형 당뇨병의 진단
- 더 큰 Chicagoland 지역의 유효한 주소
- 무제한 문자 메시지가 있는 휴대전화
- 원격 온라인 배송 시 인터넷 연결이 가능한 모바일 기기(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)
- 대면 또는 온라인 마음챙김 수업 참여 가능
- 21-75세
제외 기준
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 심한 불면증, 기면증 또는 REM 수면 관련 장애
- 주요 인지 장애 또는 정신 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 제한된 영어 실력
- 문자 메시지 송수신 불가
- 현재 마음챙김 수련 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 마음챙김 명상 수업
8개의 마음챙김 수업: 참가자는 8주 동안 대면 또는 온라인(팬데믹 기간 동안)에 걸쳐 8개의 2시간 심신 연습 수업에 참여하게 됩니다. 참가 보상과 요가 매트를 드립니다. 편안한 옷을 입어야 합니다. 이 세션은 의자에 앉거나, 바닥에 앉거나, 서서 할 수 있습니다. 문자 메시지. 수업 사이에 집에서 심신 수련을 장려하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 다음과 같이 나타날 수 있습니다. 1. 지금 명상할 시간이 있습니까? 예 또는 아니오. 2. 오늘 마음챙김을 연습했습니까? 예 혹은 아니오. 3. 오늘 저녁에는 긴장을 풀고 잠자리에 들기 4시간 전에는 카페인 음료를 마시지 마십시오. |
수면 모니터링, 정신 건강 증진 및 자기 설명적 대처 메커니즘에 대한 적극적인 등록/참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경합니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용합니다.
PSQI는 최소 0점(좋음)과 최대 21점(나쁨)을 갖습니다.
점수 > 5는 열악한 수면으로 간주됩니다.
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8주 및 16주에 기준선에서 변경합니다.
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인지된 스트레스
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경합니다.
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인지 스트레스 척도를 사용합니다.
배율의 최소값은 0이고 최대값은 40입니다.
0-13점은 낮은 스트레스, 14-26점은 보통, 27-40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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8주 및 16주에 기준선에서 변경합니다.
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수면 장애
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식 8b를 사용합니다.
점수는 T-점수로 보고되며 최소값은 28.9이고 최대값은 76.5입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주 및 16주에 기준선에서 변경
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수면 장애
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애 약식 8a를 사용합니다. 점수는 T-점수로 보고되며 30.0이 최소값이고 80.1이 최대값입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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8주 및 16주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험
기간: 8주에 기준선에서 변경
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공복 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드)과 혈압을 결합하여 American College of Cardiology Atherosclerotic Cardiovascular Disease(ACC ASCVD) Risk Estimator Plus Calculator를 사용하여 10년 심혈관 위험을 추정합니다.
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8주에 기준선에서 변경
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헤모글로빈 A1c
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
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심혈관 위험을 결정하기 위한 척도로 HbgA1c를 사용합니다.
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8주에 기준선에서 변경합니다.
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염증 마커
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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IL-6, CRP, TNF-알파
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8주 및 16주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alana Biggers, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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