- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208164
My ESSENCE - Um estudo de pesquisa sobre atenção plena para afro-americanos com diabetes tipo 2 (E-RCT)
My ESSENCE - Mindfulness para reduzir o estresse, melhorar o sono e reduzir o risco cardiovascular em afro-americanos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos têm taxas desproporcionais de doenças cardiovasculares (DCV) nos EUA. Os afro-americanos com diabetes tipo 2 (T2DM) têm o dobro do risco do que os brancos não hispânicos de desenvolver DCV. Sono ruim e maior estresse psicológico crônico podem contribuir para esse risco adicional. Consequentemente, os afro-americanos têm pior controle glicêmico entre aqueles com diabetes e maior risco de DCV. Uma abordagem promissora para melhorar o risco de DCV em afro-americanos é a meditação mindfulness (MM). O MM pode potencialmente reduzir o risco cardiovascular por meio do controle da atenção, regulação emocional e autoconsciência. O objetivo geral desta bolsa de treinamento K01 é que a Dra. Alana Biggers obtenha treinamento em pesquisa e desenvolva as habilidades necessárias para se tornar um investigador independente e use essas habilidades para adaptar e avaliar um currículo MM estabelecido. Os objetivos específicos são: (1) adaptar e refinar um currículo de MM estabelecido para afro-americanos com DM2 e incorporar mensagens de texto; (2) realizar um estudo piloto randomizado e controlado de 8 semanas do currículo adaptado com até 100 afro-americanos com DM2 (meta de 68 para a conclusão do estudo); e (3) explorar o impacto da intervenção nos fatores de risco cardiometabólicos (pressão arterial, hemoglobina glicosilada e perfil lipídico) e biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-6 e fator de necrose tumoral α). Os resultados primários incluirão a qualidade do sono e o estresse percebido avaliados na linha de base, 8 e 16 semanas. O projeto de pesquisa proposto consiste em um estudo piloto, utiliza pesquisa de métodos mistos e envolve coleta e análise de dados primários. Os participantes serão randomizados 1:1 para a intervenção MM ou controle. Os pacientes serão designados para preencher coortes para que aqueles no grupo de intervenção frequentem as aulas de MM juntos. Uma coorte representa um grupo de 10-12 indivíduos inscritos em um período de 1 mês. As aulas de MM orientarão os participantes no aprendizado e implementação de práticas de MM ao longo de 8 semanas. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, 8 semanas (conclusão das sessões de MM) e 16 semanas. A avaliação de dados de 16 semanas avaliará a prática de MM além da estrutura de classe de MM para avaliar a sustentabilidade.
Esta concessão de treinamento K01 fornecerá atividades de construção de carreira ao Dr. Biggers para desenvolver habilidades e uma base de conhecimento em metodologia quantitativa e qualitativa, pesquisa de disparidades de saúde e saúde móvel (mHealth)/estratégias de saúde comportamental em populações minoritárias. Com a orientação de uma equipe de orientação interdisciplinar e apoio institucional, a Dra. Biggers receberá a assistência e o treinamento necessários para trabalhar em direção ao seu objetivo de carreira de longo prazo de ser uma pesquisadora independente com experiência em disparidades de saúde, métodos mistos e pesquisa comportamental mHealth .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alana Biggers, MD, MPH
- Número de telefone: 312-413-1793
- E-mail: abigger2@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Lawrence
- E-mail: amlawre2@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Arthi Dutta
- Número de telefone: 312-413-5372
- E-mail: myessence@uic.edu
-
Investigador principal:
- Alana Biggers, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Autoidentifica-se como afro-americano ou negro
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Endereço válido na área metropolitana de Chicagoland
- Celular com mensagens de texto ilimitadas
- Dispositivo móvel (smartphone, tablet ou computador) com a capacidade de se conectar à internet se a entrega on-line remota
- Disponibilidade para participar em aula de mindfulness presencial ou online
- Idade 21-75
Critério de exclusão
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada
- Insônia grave, narcolepsia ou distúrbio relacionado ao sono REM
- Comprometimentos cognitivos graves ou transtorno psiquiátrico
- Abuso de álcool ou drogas
- Proficiência limitada em inglês
- Incapacidade de enviar/receber mensagens de texto
- Atualmente engajado na prática de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Aulas de meditação mindfulness
8 aulas de mindfulness: os participantes participarão de 8 aulas de prática corporal e mental de duas horas durante 8 semanas, presenciais ou online (durante a pandemia). Você receberá uma compensação por sua participação e um tapete de ioga. Você precisará usar roupas confortáveis. Essas sessões podem ser feitas sentado em uma cadeira, sentado no chão ou em pé. Mensagens de texto., entre as aulas você receberá mensagens de texto para incentivar as práticas mentais e corporais em casa. As mensagens de texto podem aparecer da seguinte forma: 1. Você tem tempo para meditar agora? Sim ou Não. 2. Você praticou sua atenção plena hoje? Sim ou não. 3. Lembre-se de relaxar esta noite e não beber nenhuma bebida com cafeína 4 horas antes de dormir. |
Monitoramento do sono, promoção da saúde mental e inscrição/engajamento ativo em mecanismos de enfrentamento autodescritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas.
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Usará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI possui pontuação mínima de 0 (melhor) e máxima de 21 (pior).
Escore > 5 é considerado sono de má qualidade.
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Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas.
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Estresse percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas.
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Usará a Escala de Estresse Percebido.
A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 40.
Pontuações de 0 a 13 são consideradas estresse baixo, 14 a 26 são moderadas e 27 a 40 são estresse percebido alto.
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Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas.
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Distúrbios do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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Usará o Formulário Resumido 8b do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
As pontuações são relatadas como T-scores, sendo 28,9 o valor mínimo e 76,5 o máximo.
Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono.
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Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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Comprometimento do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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Usará o Formulário Resumido 8a do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pontuações são relatadas como T-scores, com 30,0 sendo o valor mínimo e 80,1 sendo o máximo.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento do sono.
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Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco Cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O perfil lipídico em jejum (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos) e a pressão arterial serão combinados para estimar o risco cardiovascular de 10 anos usando a Calculadora de Estimativa de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica do American College of Cardiology (ACC ASCVD).
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Usará HbgA1c como uma medida para determinar o risco cardiovascular.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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IL-6, PCR, TNF-alfa
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Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alana Biggers, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1433
- 1K01HL149775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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