이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불면증 및 이명 환자에 대한 한방수면제의 효과

2026년 2월 2일 업데이트: Dalin Tzu Chi General Hospital

불면증 및 이명 환자에 대한 한방 수면제의 효과: 전향적, 무작위 이중맹검 임상시험

본 프로젝트는 수면 및 이명 장애로 고통받고 수면제 복용을 거부하는 비투석 성인을 무작위배정 및 이중맹검법으로 모집하여 저희 병원에 모실 계획입니다.

성인 120명을 세 그룹으로 나누었습니다.

  1. 대조군: 하루에 한 번, 매번 4정씩 위약 치료를 받습니다.
  2. 한방 복합 저용량 그룹: 1일 1회, 한 번에 한방 복합 캡슐 2개와 플라시보 2개. 한방 복합 캡슐의 총량은 557mg입니다.
  3. 한약복합고용량군 : 1일 1회, 1회 4캡슐 한방 복합 캡슐의 총량은 1114mg입니다.

모든 피험자는 검사 시작 전에 건강질문, 수면질문, 이명질문을 받았다. 치료 종료 시에는 건강질문, 수면질문, 이명질문을 받았다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애는 일반 대중에게 매우 인기가 있었습니다. 수면 장애의 유병률은 성인의 약 20~30%였습니다. 불면증은 많은 병인을 가진 복잡한 질병입니다. 예를 들어, 일상 활동의 압박, 정신 질환 및 기질적 질환이 수면 장애에 기여할 수 있습니다. 또한 불면증은 종종 이명과 동반이환되어 불면증과 이명 사이의 악순환을 형성합니다. 치료 측면에서 심리치료 외에 수면제로 불면증을 치료하는 경우가 많았다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 다양한 유형의 GABA 작용제 및/또는 항우울제가 불면증에 자주 사용되었습니다. 그러나 불면증 환자에 대한 의학적 치료는 만족스럽지 못했고, 많은 환자들이 한약 및/또는 한약을 찾고 있습니다.

이명은 외부 음원이 없을 때의 환상 청각 지각으로 정의할 수 있습니다. 이명은 이명 및 연구 인구의 정의에 따라 이란 인구의 조사 연구에서 4.6%에서 미국의 전국 대표 조사에서 25.3%까지 유병률 범위를 가진 일반적인 청각 증상입니다. 최근 한국의 일반 인구를 대상으로 한 전국 조사에 따르면 20세에서 98세 사이의 성인 중 이명의 유병률은 20.7%였습니다. 유병률은 여성에서 더 높았고 나이가 들수록 증가했습니다. 영국의 코호트 연구에 따르면 임상적으로 의미 있는 이명의 발생률은 10,000인년당 5.4건이었습니다.

이명은 불안, 과민성, 우울증, 집중력 저하, 수면 장애와 같은 일반적인 합병증과 함께 일상 생활 활동을 심각하게 방해할 수 있습니다. 설문지와 수면다원검사를 기반으로 한 연구에서는 수면 장애가 이명 환자에게 흔하다고 보고했습니다. 최근 연구자들은 수면 장애 및/또는 수면 무호흡증이 있는 중년 및 노인 환자에서 이명의 위험이 증가한다는 사실을 발견했습니다. 치료적 측면에서 GABA 효현제는 이명 치료에 많이 사용되었으나 현재까지 그 결과가 만족스럽지 못하다.

오래전부터 한의학이나 한약은 불면증과 이명을 치료해 왔습니다. 레몬 밤 추출물, 쌀겨 발효 추출물(GABA), L-트립토판과 같은 일부 허브 식품 및/또는 약물이 다양한 결과와 함께 이 두 질병에 대해 제안되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 혈액투석이나 복막투석을 하지 않는 환자의 수면과 이명에 대한 한방수면제의 효과를 알아보고자 하였다.

본 프로젝트는 수면 및 이명 장애로 고통받고 수면제 복용을 거부하는 비투석 성인을 무작위배정 및 이중맹검법으로 모집하여 저희 병원에 모실 계획입니다.

성인 120명을 세 그룹으로 나누었습니다.

  1. 대조군: 하루에 한 번, 매번 4정씩 위약 치료를 받습니다.
  2. 한방 복합 저용량 그룹: 1일 1회, 한 번에 한방 복합 캡슐 2개와 플라시보 2개. 한방 복합 캡슐의 총량은 557mg입니다.
  3. 한약복합고용량군 : 1일 1회, 1회 4캡슐 한방 복합 캡슐의 총량은 1114mg입니다.

모든 피험자는 검사 시작 전에 건강질문, 수면질문, 이명질문을 받았다. 치료 종료 시에는 건강질문, 수면질문, 이명질문을 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chiayi City, 대만, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 20~70세
  2. 비 투석 환자
  3. 수면 장애와 이명으로 고통받는
  4. 수면제 복용 거부

제외 기준:

  1. 누워있거나 스스로를 돌볼 수 없는 환자.
  2. 투석 환자.
  3. 본 연구의 내용을 이해할 수 없거나 검사에 협조할 수 없는 환자.
  4. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  5. 임산부 및 수유부
  6. 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 환자
  7. 수면제를 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약 치료를 하루에 한 번, 매번 4알씩 받습니다.
젤에는 지방 및 미량의 단백질과 함께 포도당과 말토덱스트린(복합 탄수화물)의 혼합물이 포함되어 있습니다.
실험적: 허브 복합 저용량
하루에 한 번, 두 개의 한약 복합 캡슐과 두 개의 위약을 매번 복용합니다. 한약 복합 캡슐의 총 함량은 582 mg입니다.
초본 복합 캡슐의 총량은 582 mg입니다.
실험적: 허브 복합제 고용량
하루에 한 번, 매번 네 캡슐씩 복용합니다. 허브 복합 캡슐의 총량은 1164 mg입니다.
허브 복합 캡슐의 총량은 1164 mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 각 측면은 최소 0점에서 최대 3점입니다. 총 점수 범위는 0-21점입니다. PSQI 점수가 5점 이상이면 수면의 질 장애가 있음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
3 개월
이명 핸디캡 목록
기간: 3 개월
Tinnitus Handicap Inventory(THI)는 기능적, 감정적, 치명적이라는 세 가지 하위 척도로 그룹화된 25개 항목으로 구성됩니다. 기능적 하위 척도(11개 항목)는 정신적, 사회적 및 신체적 기능 영역에서 이명으로 인한 제한을 다룹니다. 정서적 하위 척도(9개 항목)는 이명에 대한 정서적 반응에 관한 것입니다. 분노, 좌절, 우울, 불안. 파국적 하위 척도(5개 항목)는 통제력 상실, 이명에서 벗어날 수 없음, 끔찍한 질병에 대한 두려움과 같은 이명에 대한 가장 심각한 반응을 조사합니다. 각 항목에 대해 환자는 "예"(4점), "가끔"(2점) 또는 "아니오"(0점)로 응답할 수 있습니다. 응답은 각 하위 척도 내에서 총 척도에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 지각된 이명의 심각도가 더 큽니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다