- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212298
Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf Patienten mit Schlaflosigkeit und Tinnitus
Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf Patienten mit Schlaflosigkeit und Tinnitus: Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Im Rahmen dieses Projekts sollen nichtdialysepflichtige Erwachsene, die an Schlaf- und Tinnitusstörungen leiden und die Einnahme von Schlafmitteln verweigern, in unserem Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip und im Doppelblindverfahren erfasst werden.
120 Erwachsene wurden in 3 Gruppen eingeteilt.
- Kontrollgruppe: einmal täglich eine Placebo-Behandlung erhalten, jeweils vier Tabletten.
- Niedrig dosierte Gruppe pflanzlicher Wirkstoffe: einmal täglich zwei Kapseln pflanzlicher Wirkstoffe und jeweils zwei Placebos. Die Gesamtmenge an pflanzlichen Wirkstoffkapseln beträgt 557 mg.
- Gruppe mit pflanzlichen Präparaten in hoher Dosierung: einmal täglich, jeweils vier Kapseln. Die Gesamtmenge der Kapseln mit pflanzlichen Wirkstoffen beträgt 1114 mg.
Alle Probanden erhielten vor Beginn des Tests einen Gesundheitsfragebogen, einen Schlaffragebogen und einen Tinnitus-Fragebogen. Am Ende der Behandlung wurden der Gesundheitsfragebogen, der Schlaffragebogen und der Tinnitus-Fragebogen akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen waren in der Allgemeinbevölkerung sehr beliebt. Die Prävalenz von Schlafstörungen lag bei Erwachsenen bei etwa 20–30 %. Schlaflosigkeit ist eine komplexe Krankheit mit vielen Ursachen. Beispielsweise können Belastungen durch tägliche Aktivitäten, psychiatrische Erkrankungen und organische Krankheiten zu Schlafstörungen beitragen. Darüber hinaus geht Schlaflosigkeit häufig mit Tinnitus einher und bildet einen Teufelskreis zwischen Schlaflosigkeit und Tinnitus. Im Hinblick auf die Behandlung wurde Schlaflosigkeit neben der psychologischen Behandlung häufig mit Hypnotika behandelt. Bei Schlaflosigkeit wurden häufig unterschiedliche Arten von GABA-Agonisten und/oder Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), eingesetzt. Allerdings waren die medizinischen Behandlungen für Schlaflosigkeitspatienten unbefriedigend und viele Patienten suchen nach traditioneller chinesischer Medizin und/oder Kräutermedizin.
Tinnitus kann als eine Phantomhörwahrnehmung ohne externe Schallquelle definiert werden. Es handelt sich um ein häufiges Hörsymptom, dessen Prävalenz je nach Definition von Tinnitus und Studienpopulationen zwischen 4,6 % in einer Umfrage unter der iranischen Bevölkerung und 25,3 % in einer landesweit repräsentativen Umfrage in den Vereinigten Staaten liegt. Eine kürzlich durchgeführte landesweite Umfrage unter der allgemeinen Bevölkerung Südkoreas ergab, dass die Prävalenz von Tinnitus bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 98 Jahren bei 20,7 % lag. Die Prävalenz war bei Frauen höher und nahm mit zunehmendem Alter zu. Eine Kohortenstudie in England ergab, dass die Inzidenz von klinisch signifikantem Tinnitus 5,4 Fälle pro 10.000 Personenjahre betrug.
Tinnitus kann die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und häufig mit Begleiterkrankungen wie Angstzuständen, Reizbarkeit, Depressionen, Konzentrationsstörungen und Schlafstörungen einhergehen. Studien, die sowohl auf Fragebögen als auch auf Polysomnographie basierten, ergaben, dass Schlafstörungen bei Patienten mit Tinnitus häufig auftreten. Kürzlich stellten die Forscher fest, dass das Tinnitusrisiko bei Patienten mittleren und älteren Alters mit Schlafstörungen und/oder Schlafapnoe erhöht war. Was die Behandlung von Tinnitus betrifft, so wurden GABA-Agonisten häufig eingesetzt, die Ergebnisse sind jedoch bisher immer noch unbefriedigend.
Die Traditionelle Chinesische Medizin bzw. Kräuterheilkunde pflegt seit vielen Jahren die Behandlung von Schlaflosigkeit und Tinnitus. Einige pflanzliche Lebensmittel und/oder Medikamente, zum Beispiel Zitronenmelissenextrakt, Reiskleie-Fermentationsextrakt (GABA) und L-Tryptophan, wurden für diese beiden Krankheiten mit unterschiedlichen Ergebnissen vorgeschlagen. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf den Schlaf und Tinnitus von Patienten ohne Hämodialyse oder Peritonealdialyse untersuchen.
Im Rahmen dieses Projekts sollen nichtdialysepflichtige Erwachsene, die an Schlaf- und Tinnitusstörungen leiden und die Einnahme von Schlafmitteln verweigern, in unserem Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip und im Doppelblindverfahren erfasst werden.
120 Erwachsene wurden in 3 Gruppen eingeteilt.
- Kontrollgruppe: einmal täglich eine Placebo-Behandlung erhalten, jeweils vier Tabletten.
- Niedrig dosierte Gruppe pflanzlicher Wirkstoffe: einmal täglich zwei Kapseln pflanzlicher Wirkstoffe und jeweils zwei Placebos. Die Gesamtmenge an pflanzlichen Wirkstoffkapseln beträgt 557 mg.
- Gruppe mit pflanzlichen Präparaten in hoher Dosierung: einmal täglich, jeweils vier Kapseln. Die Gesamtmenge der Kapseln mit pflanzlichen Wirkstoffen beträgt 1114 mg.
Alle Probanden erhielten vor Beginn des Tests einen Gesundheitsfragebogen, einen Schlaffragebogen und einen Tinnitus-Fragebogen. Am Ende der Behandlung wurden der Gesundheitsfragebogen, der Schlaffragebogen und der Tinnitus-Fragebogen akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 70 Jahre
- Nichtdialysepatienten
- Leiden unter Schlafstörungen und Tinnitus
- Verweigern Sie die Einnahme von Schlaftabletten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bettlägerig sind oder nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen.
- Dialysepatienten.
- Patienten, die die Einzelheiten dieser Studie nicht verstehen oder nicht an der Untersuchung teilnehmen können.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe
- Nimm Schlaftabletten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
erhalten einmal täglich eine Placebo-Behandlung, jeweils vier Tabletten.
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Das Gel enthält eine Mischung aus Glukose und Maltodextrin – einem komplexen Kohlenhydrat – sowie Fett und eine Spur Protein.
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Experimental: Pflanzliches Kombinationspräparat in niedriger Dosierung
einmal täglich zwei Kräutermischungskapseln und zwei Placebos jeweils.
Die Gesamtmenge der Kräutermischungskapseln beträgt 582 mg.
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Die Gesamtmenge der pflanzlichen Verbindungskapseln beträgt 582 mg.
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Experimental: Pflanzlicher Wirkstoff hochdosiert
einmal täglich, jeweils vier Kapseln.
Die Gesamtmenge der Kräutermischungskapseln beträgt 1164 mg.
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Die Gesamtmenge der Kräuterverbindungskapseln beträgt 1164 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Jeder Aspekt hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Wenn der PSQI-Wert größer als 5 Punkte ist, deutet dies auf eine Schlafqualitätsstörung hin.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
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3 Monate
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) umfasst 25 Items, die in drei Unterskalen gruppiert sind: Funktionell, Emotional und Katastrophal.
Die Unterskala „Funktionalität“ (11 Items) befasst sich mit Einschränkungen, die durch Tinnitus in den Bereichen der geistigen, sozialen und körperlichen Funktionsfähigkeit verursacht werden.
Die emotionale Subskala (9 Items) befasst sich mit affektiven Reaktionen auf Tinnitus, z.B.
Wut, Frustration, Depression, Angst.
Die Unterskala „Katastrophal“ (5 Items) untersucht die schwersten Reaktionen auf Tinnitus, wie Kontrollverlust, Unfähigkeit, dem Tinnitus zu entkommen, und Angst vor einer schrecklichen Krankheit.
Für jedes Item kann ein Patient mit „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) oder „Nein“ (0 Punkte) antworten.
Die Antworten werden innerhalb jeder Subskala und für die Gesamtskala summiert.
Je höher der Wert, desto stärker wird der Tinnitus wahrgenommen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A10804001-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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