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Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf Patienten mit Schlaflosigkeit und Tinnitus

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf Patienten mit Schlaflosigkeit und Tinnitus: Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Im Rahmen dieses Projekts sollen nichtdialysepflichtige Erwachsene, die an Schlaf- und Tinnitusstörungen leiden und die Einnahme von Schlafmitteln verweigern, in unserem Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip und im Doppelblindverfahren erfasst werden.

120 Erwachsene wurden in 3 Gruppen eingeteilt.

  1. Kontrollgruppe: einmal täglich eine Placebo-Behandlung erhalten, jeweils vier Tabletten.
  2. Niedrig dosierte Gruppe pflanzlicher Wirkstoffe: einmal täglich zwei Kapseln pflanzlicher Wirkstoffe und jeweils zwei Placebos. Die Gesamtmenge an pflanzlichen Wirkstoffkapseln beträgt 557 mg.
  3. Gruppe mit pflanzlichen Präparaten in hoher Dosierung: einmal täglich, jeweils vier Kapseln. Die Gesamtmenge der Kapseln mit pflanzlichen Wirkstoffen beträgt 1114 mg.

Alle Probanden erhielten vor Beginn des Tests einen Gesundheitsfragebogen, einen Schlaffragebogen und einen Tinnitus-Fragebogen. Am Ende der Behandlung wurden der Gesundheitsfragebogen, der Schlaffragebogen und der Tinnitus-Fragebogen akzeptiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen waren in der Allgemeinbevölkerung sehr beliebt. Die Prävalenz von Schlafstörungen lag bei Erwachsenen bei etwa 20–30 %. Schlaflosigkeit ist eine komplexe Krankheit mit vielen Ursachen. Beispielsweise können Belastungen durch tägliche Aktivitäten, psychiatrische Erkrankungen und organische Krankheiten zu Schlafstörungen beitragen. Darüber hinaus geht Schlaflosigkeit häufig mit Tinnitus einher und bildet einen Teufelskreis zwischen Schlaflosigkeit und Tinnitus. Im Hinblick auf die Behandlung wurde Schlaflosigkeit neben der psychologischen Behandlung häufig mit Hypnotika behandelt. Bei Schlaflosigkeit wurden häufig unterschiedliche Arten von GABA-Agonisten und/oder Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), eingesetzt. Allerdings waren die medizinischen Behandlungen für Schlaflosigkeitspatienten unbefriedigend und viele Patienten suchen nach traditioneller chinesischer Medizin und/oder Kräutermedizin.

Tinnitus kann als eine Phantomhörwahrnehmung ohne externe Schallquelle definiert werden. Es handelt sich um ein häufiges Hörsymptom, dessen Prävalenz je nach Definition von Tinnitus und Studienpopulationen zwischen 4,6 % in einer Umfrage unter der iranischen Bevölkerung und 25,3 % in einer landesweit repräsentativen Umfrage in den Vereinigten Staaten liegt. Eine kürzlich durchgeführte landesweite Umfrage unter der allgemeinen Bevölkerung Südkoreas ergab, dass die Prävalenz von Tinnitus bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 98 Jahren bei 20,7 % lag. Die Prävalenz war bei Frauen höher und nahm mit zunehmendem Alter zu. Eine Kohortenstudie in England ergab, dass die Inzidenz von klinisch signifikantem Tinnitus 5,4 Fälle pro 10.000 Personenjahre betrug.

Tinnitus kann die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und häufig mit Begleiterkrankungen wie Angstzuständen, Reizbarkeit, Depressionen, Konzentrationsstörungen und Schlafstörungen einhergehen. Studien, die sowohl auf Fragebögen als auch auf Polysomnographie basierten, ergaben, dass Schlafstörungen bei Patienten mit Tinnitus häufig auftreten. Kürzlich stellten die Forscher fest, dass das Tinnitusrisiko bei Patienten mittleren und älteren Alters mit Schlafstörungen und/oder Schlafapnoe erhöht war. Was die Behandlung von Tinnitus betrifft, so wurden GABA-Agonisten häufig eingesetzt, die Ergebnisse sind jedoch bisher immer noch unbefriedigend.

Die Traditionelle Chinesische Medizin bzw. Kräuterheilkunde pflegt seit vielen Jahren die Behandlung von Schlaflosigkeit und Tinnitus. Einige pflanzliche Lebensmittel und/oder Medikamente, zum Beispiel Zitronenmelissenextrakt, Reiskleie-Fermentationsextrakt (GABA) und L-Tryptophan, wurden für diese beiden Krankheiten mit unterschiedlichen Ergebnissen vorgeschlagen. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen der pflanzlichen Schlafformel auf den Schlaf und Tinnitus von Patienten ohne Hämodialyse oder Peritonealdialyse untersuchen.

Im Rahmen dieses Projekts sollen nichtdialysepflichtige Erwachsene, die an Schlaf- und Tinnitusstörungen leiden und die Einnahme von Schlafmitteln verweigern, in unserem Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip und im Doppelblindverfahren erfasst werden.

120 Erwachsene wurden in 3 Gruppen eingeteilt.

  1. Kontrollgruppe: einmal täglich eine Placebo-Behandlung erhalten, jeweils vier Tabletten.
  2. Niedrig dosierte Gruppe pflanzlicher Wirkstoffe: einmal täglich zwei Kapseln pflanzlicher Wirkstoffe und jeweils zwei Placebos. Die Gesamtmenge an pflanzlichen Wirkstoffkapseln beträgt 557 mg.
  3. Gruppe mit pflanzlichen Präparaten in hoher Dosierung: einmal täglich, jeweils vier Kapseln. Die Gesamtmenge der Kapseln mit pflanzlichen Wirkstoffen beträgt 1114 mg.

Alle Probanden erhielten vor Beginn des Tests einen Gesundheitsfragebogen, einen Schlaffragebogen und einen Tinnitus-Fragebogen. Am Ende der Behandlung wurden der Gesundheitsfragebogen, der Schlaffragebogen und der Tinnitus-Fragebogen akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 bis 70 Jahre
  2. Nichtdialysepatienten
  3. Leiden unter Schlafstörungen und Tinnitus
  4. Verweigern Sie die Einnahme von Schlaftabletten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bettlägerig sind oder nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen.
  2. Dialysepatienten.
  3. Patienten, die die Einzelheiten dieser Studie nicht verstehen oder nicht an der Untersuchung teilnehmen können.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe
  7. Nimm Schlaftabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
erhalten einmal täglich eine Placebo-Behandlung, jeweils vier Tabletten.
Das Gel enthält eine Mischung aus Glukose und Maltodextrin – einem komplexen Kohlenhydrat – sowie Fett und eine Spur Protein.
Experimental: Pflanzliches Kombinationspräparat in niedriger Dosierung
einmal täglich zwei Kräutermischungskapseln und zwei Placebos jeweils. Die Gesamtmenge der Kräutermischungskapseln beträgt 582 mg.
Die Gesamtmenge der pflanzlichen Verbindungskapseln beträgt 582 mg.
Experimental: Pflanzlicher Wirkstoff hochdosiert
einmal täglich, jeweils vier Kapseln. Die Gesamtmenge der Kräutermischungskapseln beträgt 1164 mg.
Die Gesamtmenge der Kräuterverbindungskapseln beträgt 1164 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jeder Aspekt hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Wenn der PSQI-Wert größer als 5 Punkte ist, deutet dies auf eine Schlafqualitätsstörung hin. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
3 Monate
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) umfasst 25 Items, die in drei Unterskalen gruppiert sind: Funktionell, Emotional und Katastrophal. Die Unterskala „Funktionalität“ (11 Items) befasst sich mit Einschränkungen, die durch Tinnitus in den Bereichen der geistigen, sozialen und körperlichen Funktionsfähigkeit verursacht werden. Die emotionale Subskala (9 Items) befasst sich mit affektiven Reaktionen auf Tinnitus, z.B. Wut, Frustration, Depression, Angst. Die Unterskala „Katastrophal“ (5 Items) untersucht die schwersten Reaktionen auf Tinnitus, wie Kontrollverlust, Unfähigkeit, dem Tinnitus zu entkommen, und Angst vor einer schrecklichen Krankheit. Für jedes Item kann ein Patient mit „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) oder „Nein“ (0 Punkte) antworten. Die Antworten werden innerhalb jeder Subskala und für die Gesamtskala summiert. Je höher der Wert, desto stärker wird der Tinnitus wahrgenommen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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