Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Herbal Sleep Formula op patiënten met slapeloosheid en tinnitus

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital

Effecten van kruidenslaapformule op patiënten met slapeloosheid en tinnitus: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Dit project is bedoeld om niet-dialyserende volwassenen die lijden aan slaap- en tinnitusstoornissen en weigeren slaapmedicatie in ons ziekenhuis te nemen door middel van willekeurige toewijzing en dubbelblinde methode.

120 volwassenen werden verdeeld in 3 groepen.

  1. Controlegroep: krijg eenmaal per dag een placebobehandeling, telkens vier pillen.
  2. Groep met een lage dosis kruidenverbinding: eenmaal daags twee capsules met kruidenverbinding en telkens twee placebo's. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
  3. Hooggedoseerde kruidengroep: eenmaal daags, vier capsules per keer. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.

Alle proefpersonen ontvingen vóór aanvang van de test een gezondheidsvragenlijst, een slaapvragenlijst en een tinnitusvragenlijst. Aan het einde van de behandeling werden de gezondheidsvragenlijst, de slaapvragenlijst en de tinnitusvragenlijst geaccepteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen waren erg populair bij de algemene bevolking. De prevalentie van slaapstoornissen was ongeveer 20 ~ 30% bij volwassenen. Slapeloosheid is een complexe ziekte met vele etiologieën. Druk van dagelijkse activiteiten, psychiatrische ziekten en organische ziekten kunnen bijvoorbeeld bijdragen aan slaapstoornissen. Bovendien gaat slapeloosheid vaak samen met tinnitus en vormt een vicieuze cirkel tussen slapeloosheid en tinnitus. In het aspect van behandeling werd slapeloosheid, naast psychologische behandeling, vaak behandeld met hypnotica. Variabele typen GABA-agonisten en/of antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), werden vaak gebruikt voor slapeloosheid. De medische behandelingen voor patiënten met slapeloosheid waren echter onbevredigend en veel patiënten zoeken naar traditionele Chinese geneeskunde en/of kruidengeneeskunde.

Tinnitus kan worden gedefinieerd als een fantoomgehoorwaarneming bij afwezigheid van een externe geluidsbron. Het is een veel voorkomend auditief symptoom met een prevalentie die varieert van 4,6% in een enquêteonderzoek onder de Iraanse bevolking tot 25,3% in een nationaal representatief onderzoek in de Verenigde Staten, afhankelijk van de definitie van tinnitus en de onderzoekspopulaties. Een recent landelijk onderzoek onder de algemene bevolking van Zuid-Korea meldde dat de prevalentie van tinnitus 20,7% was bij volwassenen van 20 tot 98 jaar. De prevalentie was hoger bij vrouwen en nam toe met de leeftijd. Een cohortstudie in Engeland gaf aan dat de incidentie van klinisch significante tinnitus 5,4 gevallen per 10.000 persoonsjaren bedroeg.

Tinnitus kan de activiteiten van het dagelijks leven ernstig verstoren, met veel voorkomende comorbiditeiten zoals angst, prikkelbaarheid, depressie, onvermogen tot concentratie en slaapstoornissen. Studies op basis van zowel vragenlijsten als polysomnografie meldden dat slaapstoornissen vaak voorkomen bij patiënten met tinnitus. Onlangs ontdekten de onderzoekers dat het risico op tinnitus verhoogd was bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd met slaapstoornissen en/of slaapapneu. Wat de behandeling betreft, werden GABA-agonisten vaak gebruikt voor tinnitus, maar de resultaten zijn tot nu toe nog steeds onbevredigend.

Sinds vele jaren geleden zorgde de traditionele Chinese geneeskunde of kruidengeneeskunde voor slapeloosheid en tinnitus. Sommige kruidenvoeding en/of medicijnen, bijvoorbeeld Citroenmelisse-extract、Rijstzemelenfermentatie-extract (GABA)、L-Tryptofaan, werden voorgesteld voor deze twee ziekten met verschillende resultaten. In deze studie wilden de onderzoekers de effecten van kruidenslaapformules op de slaap en tinnitus van patiënten zonder hemodialyse of peritoneale dialyse onderzoeken.

Dit project is bedoeld om niet-dialyserende volwassenen die lijden aan slaap- en tinnitusstoornissen en weigeren slaapmedicatie in ons ziekenhuis te nemen door middel van willekeurige toewijzing en dubbelblinde methode.

120 volwassenen werden verdeeld in 3 groepen.

  1. Controlegroep: krijg eenmaal per dag een placebobehandeling, telkens vier pillen.
  2. Groep met een lage dosis kruidenverbinding: eenmaal daags twee capsules met kruidenverbinding en telkens twee placebo's. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
  3. Hooggedoseerde kruidengroep: eenmaal daags, vier capsules per keer. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.

Alle proefpersonen ontvingen vóór aanvang van de test een gezondheidsvragenlijst, een slaapvragenlijst en een tinnitusvragenlijst. Aan het einde van de behandeling werden de gezondheidsvragenlijst, de slaapvragenlijst en de tinnitusvragenlijst geaccepteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Werving
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20~70 jaar oud
  2. Niet-dialysepatiënten
  3. Lijden aan slaapstoornissen en tinnitus
  4. Weiger slaappillen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bedlegerig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
  2. dialyse patiënten.
  3. Patiënten die de details van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  4. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Zwangere en zogende vrouwen
  6. Patiënten met matige tot ernstige slaapapneu
  7. Neem slaappillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
krijgt een placebobehandeling, eenmaal per dag, vier pillen per keer.
De gel bevat een mengsel van glucose en maltodextrine - een complex koolhydraat - samen met vet en een spoor eiwit.
Experimenteel: Kruidenverbinding laag gedoseerd
eenmaal daags twee kruidencapsules en telkens twee placebo's. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
Experimenteel: Kruidenverbinding hoog gedoseerd
eenmaal per dag, vier capsules per keer. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk aspect heeft een minimumscore van 0 en een maximum van 3 punten. Het totale scorebereik is 0-21 punten. Wanneer de PSQI-score hoger is dan 5 punten, geeft dit aan dat er sprake is van een slaapkwaliteitsstoornis. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
3 maanden
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) bestaat uit 25 items, gegroepeerd in drie subschalen: Functioneel, Emotioneel en Catastrofaal. De subschaal Functioneel (11 items) gaat over beperkingen veroorzaakt door tinnitus op het gebied van mentaal, sociaal en fysiek functioneren. De subschaal Emotioneel (9 items) betreft affectieve reacties op tinnitus, b.v. woede, frustratie, depressie, angst. De subschaal Catastrofaal (5 items) onderzoekt de ernstigste reacties op tinnitus, zoals controleverlies, onvermogen om aan tinnitus te ontsnappen en angst voor een vreselijke ziekte. Voor elk item kan een patiënt antwoorden met een "ja" (scoorde 4 punten), "soms" (2 punten) of "nee" (0 punten). De antwoorden worden opgeteld binnen elke subschaal en voor de totale schaal. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen ernst van tinnitus.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

3
Abonneren