- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212298
Effecten van Herbal Sleep Formula op patiënten met slapeloosheid en tinnitus
Effecten van kruidenslaapformule op patiënten met slapeloosheid en tinnitus: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Dit project is bedoeld om niet-dialyserende volwassenen die lijden aan slaap- en tinnitusstoornissen en weigeren slaapmedicatie in ons ziekenhuis te nemen door middel van willekeurige toewijzing en dubbelblinde methode.
120 volwassenen werden verdeeld in 3 groepen.
- Controlegroep: krijg eenmaal per dag een placebobehandeling, telkens vier pillen.
- Groep met een lage dosis kruidenverbinding: eenmaal daags twee capsules met kruidenverbinding en telkens twee placebo's. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
- Hooggedoseerde kruidengroep: eenmaal daags, vier capsules per keer. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.
Alle proefpersonen ontvingen vóór aanvang van de test een gezondheidsvragenlijst, een slaapvragenlijst en een tinnitusvragenlijst. Aan het einde van de behandeling werden de gezondheidsvragenlijst, de slaapvragenlijst en de tinnitusvragenlijst geaccepteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen waren erg populair bij de algemene bevolking. De prevalentie van slaapstoornissen was ongeveer 20 ~ 30% bij volwassenen. Slapeloosheid is een complexe ziekte met vele etiologieën. Druk van dagelijkse activiteiten, psychiatrische ziekten en organische ziekten kunnen bijvoorbeeld bijdragen aan slaapstoornissen. Bovendien gaat slapeloosheid vaak samen met tinnitus en vormt een vicieuze cirkel tussen slapeloosheid en tinnitus. In het aspect van behandeling werd slapeloosheid, naast psychologische behandeling, vaak behandeld met hypnotica. Variabele typen GABA-agonisten en/of antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), werden vaak gebruikt voor slapeloosheid. De medische behandelingen voor patiënten met slapeloosheid waren echter onbevredigend en veel patiënten zoeken naar traditionele Chinese geneeskunde en/of kruidengeneeskunde.
Tinnitus kan worden gedefinieerd als een fantoomgehoorwaarneming bij afwezigheid van een externe geluidsbron. Het is een veel voorkomend auditief symptoom met een prevalentie die varieert van 4,6% in een enquêteonderzoek onder de Iraanse bevolking tot 25,3% in een nationaal representatief onderzoek in de Verenigde Staten, afhankelijk van de definitie van tinnitus en de onderzoekspopulaties. Een recent landelijk onderzoek onder de algemene bevolking van Zuid-Korea meldde dat de prevalentie van tinnitus 20,7% was bij volwassenen van 20 tot 98 jaar. De prevalentie was hoger bij vrouwen en nam toe met de leeftijd. Een cohortstudie in Engeland gaf aan dat de incidentie van klinisch significante tinnitus 5,4 gevallen per 10.000 persoonsjaren bedroeg.
Tinnitus kan de activiteiten van het dagelijks leven ernstig verstoren, met veel voorkomende comorbiditeiten zoals angst, prikkelbaarheid, depressie, onvermogen tot concentratie en slaapstoornissen. Studies op basis van zowel vragenlijsten als polysomnografie meldden dat slaapstoornissen vaak voorkomen bij patiënten met tinnitus. Onlangs ontdekten de onderzoekers dat het risico op tinnitus verhoogd was bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd met slaapstoornissen en/of slaapapneu. Wat de behandeling betreft, werden GABA-agonisten vaak gebruikt voor tinnitus, maar de resultaten zijn tot nu toe nog steeds onbevredigend.
Sinds vele jaren geleden zorgde de traditionele Chinese geneeskunde of kruidengeneeskunde voor slapeloosheid en tinnitus. Sommige kruidenvoeding en/of medicijnen, bijvoorbeeld Citroenmelisse-extract、Rijstzemelenfermentatie-extract (GABA)、L-Tryptofaan, werden voorgesteld voor deze twee ziekten met verschillende resultaten. In deze studie wilden de onderzoekers de effecten van kruidenslaapformules op de slaap en tinnitus van patiënten zonder hemodialyse of peritoneale dialyse onderzoeken.
Dit project is bedoeld om niet-dialyserende volwassenen die lijden aan slaap- en tinnitusstoornissen en weigeren slaapmedicatie in ons ziekenhuis te nemen door middel van willekeurige toewijzing en dubbelblinde methode.
120 volwassenen werden verdeeld in 3 groepen.
- Controlegroep: krijg eenmaal per dag een placebobehandeling, telkens vier pillen.
- Groep met een lage dosis kruidenverbinding: eenmaal daags twee capsules met kruidenverbinding en telkens twee placebo's. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
- Hooggedoseerde kruidengroep: eenmaal daags, vier capsules per keer. De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.
Alle proefpersonen ontvingen vóór aanvang van de test een gezondheidsvragenlijst, een slaapvragenlijst en een tinnitusvragenlijst. Aan het einde van de behandeling werden de gezondheidsvragenlijst, de slaapvragenlijst en de tinnitusvragenlijst geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juen-Haur Hwang, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 5329 +886-5-2648000
- E-mail: g120796@tzuchi.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Werving
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Contact:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5239 +886-5-2648000
- E-mail: g120796@tzuchi.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20~70 jaar oud
- Niet-dialysepatiënten
- Lijden aan slaapstoornissen en tinnitus
- Weiger slaappillen te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bedlegerig zijn of niet voor zichzelf kunnen zorgen.
- dialyse patiënten.
- Patiënten die de details van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met matige tot ernstige slaapapneu
- Neem slaappillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
krijgt een placebobehandeling, eenmaal per dag, vier pillen per keer.
|
De gel bevat een mengsel van glucose en maltodextrine - een complex koolhydraat - samen met vet en een spoor eiwit.
|
Experimenteel: Kruidenverbinding laag gedoseerd
eenmaal daags twee kruidencapsules en telkens twee placebo's.
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
|
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 557 mg.
|
Experimenteel: Kruidenverbinding hoog gedoseerd
eenmaal per dag, vier capsules per keer.
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.
|
De totale hoeveelheid capsules met kruidenverbinding is 1114 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk aspect heeft een minimumscore van 0 en een maximum van 3 punten.
Het totale scorebereik is 0-21 punten.
Wanneer de PSQI-score hoger is dan 5 punten, geeft dit aan dat er sprake is van een slaapkwaliteitsstoornis.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) bestaat uit 25 items, gegroepeerd in drie subschalen: Functioneel, Emotioneel en Catastrofaal.
De subschaal Functioneel (11 items) gaat over beperkingen veroorzaakt door tinnitus op het gebied van mentaal, sociaal en fysiek functioneren.
De subschaal Emotioneel (9 items) betreft affectieve reacties op tinnitus, b.v.
woede, frustratie, depressie, angst.
De subschaal Catastrofaal (5 items) onderzoekt de ernstigste reacties op tinnitus, zoals controleverlies, onvermogen om aan tinnitus te ontsnappen en angst voor een vreselijke ziekte.
Voor elk item kan een patiënt antwoorden met een "ja" (scoorde 4 punten), "soms" (2 punten) of "nee" (0 punten).
De antwoorden worden opgeteld binnen elke subschaal en voor de totale schaal.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen ernst van tinnitus.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A10804001-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenPulserende TinnitusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
University of ZurichWervingTinnitus, subjectief | TinnitusZwitserland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefDuitsland, Zwitserland