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不眠症および耳鳴り患者に対するハーブスリープフォーミュラの効果

2023年8月31日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital

不眠症および耳鳴り患者に対するハーブ睡眠フォーミュラの効果:前向きランダム化二重盲検臨床試験

このプロジェクトは、睡眠障害と耳鳴りに悩み、当院で睡眠薬の服用を拒否する非透析成人を無作為割り当てと二重盲検法により収集することを計画しています。

成人 120 名を 3 つのグループに分けました。

  1. 対照群: 1 日 1 回、毎回 4 錠のプラセボ治療を受けます。
  2. ハーブ化合物低用量グループ: 1 日 1 回、毎回ハーブ化合物カプセル 2 つとプラセボ 2 つ。 ハーブ配合カプセルの総量は557mgです。
  3. ハーブ化合物高用量グループ: 1 日 1 回、毎回 4 カプセル。 ハーブ配合カプセルの総量は1114mgです。

すべての被験者は、試験開始前に健康アンケート、睡眠アンケート、耳鳴りアンケートを受けました。治療終了時に、健康アンケート、睡眠アンケート、耳鳴りアンケートを受け付けました。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は一般の人々の間で非常に一般的でした。 睡眠障害の有病率は成人で約20〜30%でした。 不眠症は多くの病因を伴う複雑な病気です。 たとえば、日常活動によるプレッシャー、精神疾患、器質的疾患が睡眠障害の一因となる可能性があります。 さらに、不眠症は耳鳴りを併発することが多く、不眠症と耳鳴りとの間に悪循環が形成されます。 治療の面では、心理療法のほかに、睡眠薬による不眠症の治療が行われることが多かった。 不眠症には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) を含む、さまざまな種類の GABA アゴニストおよび/または抗うつ薬がよく使用されていました。 しかし、不眠症患者に対する治療は満足できるものではなく、多くの患者が漢方薬や漢方薬を探しています。

耳鳴りは、外部音源がない場合の幻聴として定義できます。 これは一般的な聴覚症状であり、有病率は、耳鳴りの定義と研究対象集団に応じて、イラン国民を対象とした調査研究での 4.6% から米国の全国代表的調査での 25.3% までの範囲に及びます。 韓国の一般人口を対象とした最近の全国調査では、20歳から98歳までの成人の耳鳴りの有病率は20.7%であると報告されています。 有病率は女性の方が高く、年齢が上がるにつれて増加しました。 英国でのコホート研究では、臨床的に重大な耳鳴りの発生率が10,000人年あたり5.4件であることが示されました。

耳鳴りは、不安、イライラ、憂鬱、集中力の欠如、睡眠障害などの一般的な合併症を伴い、日常生活活動に重大な支障をきたす可能性があります。 アンケートと睡眠ポリグラフィーの両方に基づいた研究では、耳鳴り患者では睡眠障害が一般的であることが報告されています。 最近、研究者らは、睡眠障害および/または睡眠時無呼吸症候群の中年および高齢の患者において、耳鳴りのリスクが増加していることを発見しました。 治療面では、耳鳴りに対してGABA作動薬がよく使われてきましたが、現在に至るまでその効果は十分ではありません。

何年も前から、不眠症や耳鳴りの治療には漢方薬が使われてきました。 これら 2 つの疾患に対して、レモンバームエキス、米ぬか発酵エキス (GABA)、L-トリプトファンなどのハーブ食品や薬が提案され、さまざまな結果が得られています。 この研究では、研究者らは、血液透析や腹膜透析を受けていない患者の睡眠と耳鳴りに対するハーブ睡眠処方の効果を調査することを目的としました。

このプロジェクトは、睡眠障害と耳鳴りに悩み、当院で睡眠薬の服用を拒否する非透析成人を無作為割り当てと二重盲検法により収集することを計画しています。

成人 120 名を 3 つのグループに分けました。

  1. 対照群: 1 日 1 回、毎回 4 錠のプラセボ治療を受けます。
  2. ハーブ化合物低用量グループ: 1 日 1 回、毎回ハーブ化合物カプセル 2 つとプラセボ 2 つ。 ハーブ配合カプセルの総量は557mgです。
  3. ハーブ化合物高用量グループ: 1 日 1 回、毎回 4 カプセル。 ハーブ配合カプセルの総量は1114mgです。

すべての被験者は、試験開始前に健康アンケート、睡眠アンケート、耳鳴りアンケートを受けました。治療終了時に、健康アンケート、睡眠アンケート、耳鳴りアンケートを受け付けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Juen-Haur Hwang, MD, PhD.
  • 電話番号:5329 +886-5-2648000
  • メールg120796@tzuchi.com.tw

研究場所

      • Chiayi City、台湾、66247
        • 募集
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 20歳~70歳まで
  2. 非透析患者
  3. 睡眠障害や耳鳴りに悩んでいる
  4. 睡眠薬の服用を拒否する

除外基準:

  1. 寝たきりの患者、または自分で身の回りのことができない患者。
  2. 透析患者。
  3. 本研究の内容をご理解いただけない、または検査にご協力いただけない患者様。
  4. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  5. 妊娠中および授乳中の女性
  6. 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の患者
  7. 睡眠薬を服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
1日1回、毎回4錠のプラセボ治療を受けてください。
ゲルには、グルコースと複合炭水化物であるマルトデキストリンの混合物と、脂肪および微量のタンパク質が含まれています。
実験的:低用量のハーブ化合物
1日1回、毎回2つのハーブ化合物カプセルと2つのプラセボ。 ハーブ配合カプセルの総量は557mgです。
ハーブ配合カプセルの総量は557mgです。
実験的:高用量のハーブ化合物
1日1回、毎回4カプセル。 ハーブ配合カプセルの総量は1114mgです。
ハーブ配合カプセルの総量は1114mgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 各側面の最小スコアは 0 点、最大スコアは 3 点です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントです。 PSQI スコアが 5 ポイントを超える場合、睡眠の質の障害があることを示します。 スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
3ヶ月
耳鳴りハンディキャップの目録
時間枠:3ヶ月
耳鳴りハンディキャップ目録 (THI) は、機能的、感情的、壊滅的という 3 つのサブスケールにグループ化された 25 項目で構成されています。 機能下位尺度 (11 項目) は、精神的、社会的、身体的機能の領域における耳鳴りによって引き起こされる制限を扱います。 感情の下位尺度 (9 項目) は、耳鳴りに対する感情的な反応に関係します。 怒り、欲求不満、憂鬱、不安。 壊滅的な下位スケール (5 項目) は、コントロールの喪失、耳鳴りから逃れることができない、恐ろしい病気にかかるのではないかという恐怖など、耳鳴りに対する最も重篤な反応を調査します。 各項目について、患者は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) で回答できます。 応答は、各サブスケール内および合計スケールについて合計されます。 スコアが高いほど、知覚される耳鳴りの重症度は高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Juen-Haur Hwang, MD, PhD.、Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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