Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ziołowej formuły snu na pacjentów z bezsennością i szumami usznymi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital

Wpływ ziołowej formuły snu na pacjentów z bezsennością i szumami usznymi: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Ten projekt ma na celu zebranie niedializowanych osób dorosłych, które cierpią na zaburzenia snu i szumy uszne oraz odmawiają przyjmowania leków nasennych w naszym szpitalu, metodą losowego przydziału i metodą podwójnie ślepej próby.

120 osób dorosłych podzielono na 3 grupy.

  1. Grupa kontrolna: otrzymywała placebo raz dziennie, za każdym razem cztery tabletki.
  2. Grupa z niskimi dawkami związków ziołowych: raz dziennie dwie kapsułki związków ziołowych i dwa placebo za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 557 mg.
  3. Grupa wysokodawkowa związków ziołowych: raz dziennie, za każdym razem cztery kapsułki. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 1114 mg.

Wszyscy badani otrzymali przed rozpoczęciem badania kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący snu oraz kwestionariusz dotyczący szumów usznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu były bardzo popularne w populacji ogólnej. Częstość występowania zaburzeń snu wynosiła około 20 ~ 30% u dorosłych. Bezsenność jest złożoną chorobą o wielu etiologiach. Na przykład presja związana z codzienną aktywnością, choroby psychiczne i choroby organiczne mogą przyczyniać się do zaburzeń snu. Poza tym bezsenność często współwystępuje z szumami usznymi i tworzy błędne koło między bezsennością a szumami usznymi. W aspekcie terapeutycznym, poza leczeniem psychologicznym, bezsenność często leczono środkami nasennymi. Różne typy agonistów GABA i/lub środki przeciwdepresyjne, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), były często stosowane w leczeniu bezsenności. Jednak leczenie pacjentów cierpiących na bezsenność było niezadowalające i wielu pacjentów szukało tradycyjnej medycyny chińskiej i/lub ziołolecznictwa.

Szum w uszach można zdefiniować jako fantomową percepcję słuchową przy braku zewnętrznego źródła dźwięku. Jest to powszechny objaw słuchowy, którego rozpowszechnienie waha się od 4,6% w badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród populacji Iranu do 25,3% w ogólnokrajowym badaniu reprezentatywnym w Stanach Zjednoczonych, w zależności od definicji szumu w uszach i badanych populacji. Niedawne ogólnokrajowe badanie ogólnej populacji Korei Południowej wykazało, że występowanie jakiegokolwiek szumu w uszach wynosiło 20,7% wśród dorosłych w wieku od 20 do 98 lat. Częstość występowania była wyższa u kobiet i wzrastała wraz z wiekiem. Badanie kohortowe przeprowadzone w Anglii wykazało, że częstość występowania istotnego klinicznie szumu w uszach wynosiła 5,4 przypadków na 10 000 osobolat.

Szum w uszach może poważnie zakłócać codzienne czynności, z częstymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niepokój, drażliwość, depresja, niezdolność do koncentracji i zaburzenia snu. Badania oparte zarówno na kwestionariuszach, jak i polisomnografii wykazały, że zaburzenia snu są częstym zjawiskiem u pacjentów z szumami usznymi. Niedawno badacze odkryli, że ryzyko szumów usznych było zwiększone u pacjentów w średnim i starszym wieku z zaburzeniami snu i/lub bezdechem sennym. W aspekcie leczenia agonistów GABA stosowano często przy szumach usznych, jednak efekty do dziś są niezadowalające.

Od wielu lat tradycyjna medycyna chińska lub ziołolecznictwo zajmowało się bezsennością i szumami usznymi. Niektóre pokarmy i/lub leki ziołowe, na przykład ekstrakt z melisy, ekstrakt z fermentacji otrębów ryżowych (GABA), L-tryptofan, były sugerowane dla tych dwóch chorób z różnymi wynikami. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu ziołowej formuły snu na sen i szumy uszne u pacjentów bez hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Ten projekt ma na celu zebranie niedializowanych osób dorosłych, które cierpią na zaburzenia snu i szumy uszne oraz odmawiają przyjmowania leków nasennych w naszym szpitalu, metodą losowego przydziału i metodą podwójnie ślepej próby.

120 osób dorosłych podzielono na 3 grupy.

  1. Grupa kontrolna: otrzymywała placebo raz dziennie, za każdym razem cztery tabletki.
  2. Grupa z niskimi dawkami związków ziołowych: raz dziennie dwie kapsułki związków ziołowych i dwa placebo za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 557 mg.
  3. Grupa wysokodawkowa związków ziołowych: raz dziennie, za każdym razem cztery kapsułki. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 1114 mg.

Wszyscy badani otrzymali przed rozpoczęciem badania kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący snu oraz kwestionariusz dotyczący szumów usznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiayi City, Tajwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 ~ 70 lat
  2. Pacjenci niedializowani
  3. Cierpi na zaburzenia snu i szum w uszach
  4. Odmów przyjmowania tabletek nasennych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przykuci do łóżka lub niezdolni do samodzielnej opieki.
  2. pacjentów dializowanych.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć szczegółów tego badania lub nie mogą współpracować przy badaniu.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  6. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym
  7. Weź tabletki nasenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
otrzymywać placebo, raz dziennie, za każdym razem po cztery tabletki.
Żel zawiera mieszaninę glukozy i maltodekstryny - złożonego węglowodanu - wraz z tłuszczem i śladową ilością białka.
Eksperymentalny: Herbal compound low-dose
raz dziennie, dwie kapsułki ziołowego związku i dwie placebo za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek ziołowego związku wynosi 582 mg.
Całkowita ilość kapsułek ziołowego związku wynosi 582 mg.
Eksperymentalny: Związek ziołowy wysokodawkowy
raz dziennie, po cztery kapsułki za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek ziołowych wynosi 1164 mg.
Całkowita ilość kapsułek ziołowych wynosi 1164 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych elementów generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy aspekt ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 3 punkty. Łączny zakres punktacji to 0-21 punktów. Gdy wynik PSQI jest większy niż 5 punktów, wskazuje to na zaburzenie jakości snu. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
3 miesiące
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI) składa się z 25 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: Funkcjonalna, Emocjonalna i Katastrofalna. Podskala Funkcjonalna (11 pozycji) dotyczy ograniczeń spowodowanych szumami usznymi w obszarach funkcjonowania psychicznego, społecznego i fizycznego. Podskala Emocjonalna (9 pozycji) dotyczy afektywnych reakcji na szum w uszach, m.in. złość, frustracja, depresja, niepokój. Podskala Katastrofalna (5 pozycji) bada najcięższe reakcje na szum w uszach, takie jak utrata kontroli, niemożność ucieczki przed szumem w uszach i strach przed straszną chorobą. Na każdą pozycję pacjent może odpowiedzieć „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) lub „nie” (0 punktów). Odpowiedzi są sumowane w obrębie każdej podskali oraz dla całej skali. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane nasilenie szumu w uszach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj