- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212298
Wpływ ziołowej formuły snu na pacjentów z bezsennością i szumami usznymi
Wpływ ziołowej formuły snu na pacjentów z bezsennością i szumami usznymi: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Ten projekt ma na celu zebranie niedializowanych osób dorosłych, które cierpią na zaburzenia snu i szumy uszne oraz odmawiają przyjmowania leków nasennych w naszym szpitalu, metodą losowego przydziału i metodą podwójnie ślepej próby.
120 osób dorosłych podzielono na 3 grupy.
- Grupa kontrolna: otrzymywała placebo raz dziennie, za każdym razem cztery tabletki.
- Grupa z niskimi dawkami związków ziołowych: raz dziennie dwie kapsułki związków ziołowych i dwa placebo za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 557 mg.
- Grupa wysokodawkowa związków ziołowych: raz dziennie, za każdym razem cztery kapsułki. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 1114 mg.
Wszyscy badani otrzymali przed rozpoczęciem badania kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący snu oraz kwestionariusz dotyczący szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu były bardzo popularne w populacji ogólnej. Częstość występowania zaburzeń snu wynosiła około 20 ~ 30% u dorosłych. Bezsenność jest złożoną chorobą o wielu etiologiach. Na przykład presja związana z codzienną aktywnością, choroby psychiczne i choroby organiczne mogą przyczyniać się do zaburzeń snu. Poza tym bezsenność często współwystępuje z szumami usznymi i tworzy błędne koło między bezsennością a szumami usznymi. W aspekcie terapeutycznym, poza leczeniem psychologicznym, bezsenność często leczono środkami nasennymi. Różne typy agonistów GABA i/lub środki przeciwdepresyjne, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), były często stosowane w leczeniu bezsenności. Jednak leczenie pacjentów cierpiących na bezsenność było niezadowalające i wielu pacjentów szukało tradycyjnej medycyny chińskiej i/lub ziołolecznictwa.
Szum w uszach można zdefiniować jako fantomową percepcję słuchową przy braku zewnętrznego źródła dźwięku. Jest to powszechny objaw słuchowy, którego rozpowszechnienie waha się od 4,6% w badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród populacji Iranu do 25,3% w ogólnokrajowym badaniu reprezentatywnym w Stanach Zjednoczonych, w zależności od definicji szumu w uszach i badanych populacji. Niedawne ogólnokrajowe badanie ogólnej populacji Korei Południowej wykazało, że występowanie jakiegokolwiek szumu w uszach wynosiło 20,7% wśród dorosłych w wieku od 20 do 98 lat. Częstość występowania była wyższa u kobiet i wzrastała wraz z wiekiem. Badanie kohortowe przeprowadzone w Anglii wykazało, że częstość występowania istotnego klinicznie szumu w uszach wynosiła 5,4 przypadków na 10 000 osobolat.
Szum w uszach może poważnie zakłócać codzienne czynności, z częstymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niepokój, drażliwość, depresja, niezdolność do koncentracji i zaburzenia snu. Badania oparte zarówno na kwestionariuszach, jak i polisomnografii wykazały, że zaburzenia snu są częstym zjawiskiem u pacjentów z szumami usznymi. Niedawno badacze odkryli, że ryzyko szumów usznych było zwiększone u pacjentów w średnim i starszym wieku z zaburzeniami snu i/lub bezdechem sennym. W aspekcie leczenia agonistów GABA stosowano często przy szumach usznych, jednak efekty do dziś są niezadowalające.
Od wielu lat tradycyjna medycyna chińska lub ziołolecznictwo zajmowało się bezsennością i szumami usznymi. Niektóre pokarmy i/lub leki ziołowe, na przykład ekstrakt z melisy, ekstrakt z fermentacji otrębów ryżowych (GABA), L-tryptofan, były sugerowane dla tych dwóch chorób z różnymi wynikami. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu ziołowej formuły snu na sen i szumy uszne u pacjentów bez hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Ten projekt ma na celu zebranie niedializowanych osób dorosłych, które cierpią na zaburzenia snu i szumy uszne oraz odmawiają przyjmowania leków nasennych w naszym szpitalu, metodą losowego przydziału i metodą podwójnie ślepej próby.
120 osób dorosłych podzielono na 3 grupy.
- Grupa kontrolna: otrzymywała placebo raz dziennie, za każdym razem cztery tabletki.
- Grupa z niskimi dawkami związków ziołowych: raz dziennie dwie kapsułki związków ziołowych i dwa placebo za każdym razem. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 557 mg.
- Grupa wysokodawkowa związków ziołowych: raz dziennie, za każdym razem cztery kapsułki. Całkowita ilość kapsułek związków ziołowych wynosi 1114 mg.
Wszyscy badani otrzymali przed rozpoczęciem badania kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący snu oraz kwestionariusz dotyczący szumów usznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 ~ 70 lat
- Pacjenci niedializowani
- Cierpi na zaburzenia snu i szum w uszach
- Odmów przyjmowania tabletek nasennych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przykuci do łóżka lub niezdolni do samodzielnej opieki.
- pacjentów dializowanych.
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć szczegółów tego badania lub nie mogą współpracować przy badaniu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym
- Weź tabletki nasenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
otrzymywać placebo, raz dziennie, za każdym razem po cztery tabletki.
|
Żel zawiera mieszaninę glukozy i maltodekstryny - złożonego węglowodanu - wraz z tłuszczem i śladową ilością białka.
|
|
Eksperymentalny: Herbal compound low-dose
raz dziennie, dwie kapsułki ziołowego związku i dwie placebo za każdym razem.
Całkowita ilość kapsułek ziołowego związku wynosi 582 mg.
|
Całkowita ilość kapsułek ziołowego związku wynosi 582 mg.
|
|
Eksperymentalny: Związek ziołowy wysokodawkowy
raz dziennie, po cztery kapsułki za każdym razem.
Całkowita ilość kapsułek ziołowych wynosi 1164 mg.
|
Całkowita ilość kapsułek ziołowych wynosi 1164 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych elementów generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każdy aspekt ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 3 punkty.
Łączny zakres punktacji to 0-21 punktów.
Gdy wynik PSQI jest większy niż 5 punktów, wskazuje to na zaburzenie jakości snu.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI) składa się z 25 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: Funkcjonalna, Emocjonalna i Katastrofalna.
Podskala Funkcjonalna (11 pozycji) dotyczy ograniczeń spowodowanych szumami usznymi w obszarach funkcjonowania psychicznego, społecznego i fizycznego.
Podskala Emocjonalna (9 pozycji) dotyczy afektywnych reakcji na szum w uszach, m.in.
złość, frustracja, depresja, niepokój.
Podskala Katastrofalna (5 pozycji) bada najcięższe reakcje na szum w uszach, takie jak utrata kontroli, niemożność ucieczki przed szumem w uszach i strach przed straszną chorobą.
Na każdą pozycję pacjent może odpowiedzieć „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) lub „nie” (0 punktów).
Odpowiedzi są sumowane w obrębie każdej podskali oraz dla całej skali.
Im wyższy wynik, tym większe postrzegane nasilenie szumu w uszach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10804001-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .