- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05212298
Účinky bylinné spánkové formule na pacienty s nespavostí a tinnitem
Účinky bylinné spánkové formule na pacienty s nespavostí a tinnitem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Tento projekt je plánován na sběr nedialyzovaných dospělých, kteří trpí poruchami spánku a tinnitem a odmítají užívat léky na spaní v naší nemocnici náhodným výběrem a dvojitě zaslepenou metodou.
120 dospělých bylo rozděleno do 3 skupin.
- Kontrolní skupina: dostávala léčbu placebem, jednou denně, pokaždé čtyři pilulky.
- Skupina s nízkou dávkou bylinné směsi: jednou denně dvě kapsle s bylinnými směsmi a dvě placeba pokaždé. Celkové množství kapslí z bylinné směsi je 557 mg.
- Skupina s vysokými dávkami bylinných sloučenin: jednou denně, pokaždé čtyři kapsle. Celkové množství kapslí z bylinných sloučenin je 1114 mg.
Všechny subjekty obdržely zdravotní dotazník, spánkový dotazník a dotazník o tinnitu před začátkem testu. Na konci léčby byly přijaty zdravotní dotazník, spánkový dotazník a dotazník o tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku byly v běžné populaci velmi oblíbené. Prevalence poruch spánku byla u dospělých asi 20 ~ 30 %. Nespavost je komplexní onemocnění s mnoha etiologiemi. Například tlak z každodenní činnosti, psychiatrická onemocnění a organická onemocnění mohou přispívat k poruchám spánku. Kromě toho je nespavost často komorbidní s tinnitem a tvoří začarovaný kruh mezi nespavostí a tinnitem. Z hlediska léčby se kromě psychologické léčby často nespavost léčila hypnotiky. Pro nespavost byly často používány různé typy agonistů GABA a/nebo antidepresiv, včetně selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Léčba pacientů s nespavostí však byla neuspokojivá a mnoho pacientů vyhledává tradiční čínskou medicínu a/nebo bylinnou medicínu.
Tinnitus lze definovat jako fantomový sluchový vjem v nepřítomnosti vnějšího zdroje zvuku. Jde o běžný sluchový symptom s prevalencí od 4,6 % v průzkumné studii u íránské populace do 25,3 % v celonárodně reprezentativním průzkumu ve Spojených státech, v závislosti na definici tinnitu a studované populaci. Nedávný celostátní průzkum mezi běžnou populací Jižní Koreje uvedl, že prevalence jakéhokoli tinnitu byla 20,7 % u dospělých ve věku 20 až 98 let. Prevalence byla vyšší u žen a rostla s věkem. Skupinová studie v Anglii ukázala, že výskyt klinicky významného tinnitu byl 5,4 případů na 10 000 osoboroků.
Tinnitus může vážně narušovat aktivity každodenního života s běžnými komorbiditami, jako je úzkost, podrážděnost, deprese, neschopnost koncentrace a poruchy spánku. Studie založené jak na dotaznících, tak na polysomnografii uvádějí, že poruchy spánku jsou u pacientů s tinnitem běžné. Nedávno výzkumníci zjistili, že riziko tinnitu se zvýšilo u pacientů středního a staršího věku s poruchami spánku a/nebo spánkovou apnoe. Z hlediska léčby byli GABA agonisté často zvyklí na tinnitus, ale výsledky jsou doposud stále neuspokojivé.
Již před mnoha lety se tradiční čínská medicína nebo bylinná medicína starala o nespavost a tinnitus. Některé bylinné potraviny a/nebo léky, například extrakt z meduňky, extrakt z fermentace rýžových otrub (GABA), L-tryptofan, byly navrženy pro tyto dvě nemoci s různými výsledky. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinků bylinné spánkové formule na spánek a tinnitus pacientů bez hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
Tento projekt je plánován na sběr nedialyzovaných dospělých, kteří trpí poruchami spánku a tinnitem a odmítají užívat léky na spaní v naší nemocnici náhodným výběrem a dvojitě zaslepenou metodou.
120 dospělých bylo rozděleno do 3 skupin.
- Kontrolní skupina: dostávala léčbu placebem, jednou denně, pokaždé čtyři pilulky.
- Skupina s nízkou dávkou bylinné směsi: jednou denně dvě kapsle s bylinnými směsmi a dvě placeba pokaždé. Celkové množství kapslí z bylinné směsi je 557 mg.
- Skupina s vysokými dávkami bylinných sloučenin: jednou denně, pokaždé čtyři kapsle. Celkové množství kapslí z bylinných sloučenin je 1114 mg.
Všechny subjekty obdržely zdravotní dotazník, spánkový dotazník a dotazník o tinnitu před začátkem testu. Na konci léčby byly přijaty zdravotní dotazník, spánkový dotazník a dotazník o tinnitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juen-Haur Hwang, MD, PhD.
- Telefonní číslo: 5329 +886-5-2648000
- E-mail: g120796@tzuchi.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 66247
- Nábor
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kontakt:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5239 +886-5-2648000
- E-mail: g120796@tzuchi.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20~70 let
- Nedialyzovaní pacienti
- Trpí poruchami spánku a tinnitem
- Odmítněte si vzít prášky na spaní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo nejsou schopni se o sebe postarat.
- dialyzovaní pacienti.
- Pacienti, kteří nerozumí detailům této studie nebo nemohou při vyšetření spolupracovat.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe
- Vezměte si prášky na spaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
dostávat léčbu placebem, jednou denně, pokaždé čtyři pilulky.
|
Gel obsahuje směs glukózy a maltodextrinu - komplexního sacharidu - spolu s tukem a stopou bílkovin.
|
Experimentální: Bylinná směs v nízké dávce
jednou denně dvě tobolky bylinné směsi a dvě placeba pokaždé.
Celkové množství kapslí z bylinné směsi je 557 mg.
|
Celkové množství kapslí z bylinné směsi je 557 mg.
|
Experimentální: Bylinná směs ve vysokých dávkách
jednou denně, pokaždé čtyři tobolky.
Celkové množství kapslí z bylinných sloučenin je 1114 mg.
|
Celkové množství kapslí z bylinných sloučenin je 1114 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každý aspekt má minimální skóre 0 a maximálně 3 body.
Celkový rozsah skóre je 0-21 bodů.
Když je skóre PSQI větší než 5 bodů, znamená to, že existuje porucha kvality spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) obsahuje 25 položek seskupených do tří subškál: Funkční, Emoční a Katastrofický.
Funkční subškála (11 položek) se zabývá omezeními způsobenými tinnitem v oblasti duševního, sociálního a fyzického fungování.
Subškála Emoční (9 položek) se týká afektivních reakcí na tinnitus, např.
vztek, frustrace, deprese, úzkost.
Subškála Katastrofický (5 položek) zkoumá nejzávažnější reakce na tinnitus, jako je ztráta kontroly, neschopnost uniknout z tinnitu a strach z děsivé nemoci.
Na každou položku může pacient odpovědět „ano“ (získáno 4 body), „někdy“ (2 body) nebo „ne“ (0 bodů).
Odpovědi se sečtou v rámci každé dílčí škály a pro celkovou škálu.
Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaná závažnost tinnitu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A10804001-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .