- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212298
Effetti della formula del sonno a base di erbe su pazienti con insonnia e tinnito
Effetti della formula del sonno a base di erbe su pazienti con insonnia e tinnito: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Questo progetto ha lo scopo di raccogliere nel nostro ospedale adulti non dializzati che soffrono di disturbi del sonno e del tinnito e rifiutano di prendere sonniferi nel nostro ospedale mediante assegnazione casuale e metodo in doppio cieco.
120 adulti sono stati divisi in 3 gruppi.
- Gruppo di controllo: ricevere un trattamento con placebo, una volta al giorno, quattro pillole ogni volta.
- Gruppo a basso dosaggio di composti a base di erbe: una volta al giorno, due capsule di composti a base di erbe e due placebo ogni volta. La quantità totale di capsule di composti a base di erbe è di 557 mg.
- Gruppo di composti a base di erbe ad alto dosaggio: una volta al giorno, quattro capsule ogni volta. La quantità totale di capsule di composti a base di erbe è di 1114 mg.
Tutti i soggetti hanno ricevuto il questionario sulla salute, il questionario sul sonno e il questionario sull'acufene prima dell'inizio del test. Alla fine del trattamento, sono stati accettati il questionario sulla salute, il questionario sul sonno e il questionario sull'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno erano molto diffusi nella popolazione generale. La prevalenza dei disturbi del sonno era di circa il 20 ~ 30% negli adulti. L'insonnia è una malattia complessa con molte eziologie. Ad esempio, la pressione dell'attività quotidiana, le malattie psichiatriche e le malattie organiche possono contribuire ai disturbi del sonno. Inoltre, l'insonnia è spesso comorbida con l'acufene e forma un circolo vizioso tra insonnia e tinnito. Nell'aspetto del trattamento, oltre al trattamento psicologico, l'insonnia veniva spesso trattata con ipnotici. Tipi variabili di agonisti GABA e/o agenti antidepressivi, incluso l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono stati spesso usati per l'insonnia. Tuttavia, le cure mediche per i pazienti con insonnia erano insoddisfacenti e molti pazienti cercano la medicina tradizionale cinese e/o la fitoterapia.
L'acufene può essere definito come una percezione uditiva fantasma in assenza di una sorgente sonora esterna. È un sintomo uditivo comune con una prevalenza che varia dal 4,6% in uno studio di indagine sulla popolazione iraniana al 25,3% in un'indagine rappresentativa a livello nazionale negli Stati Uniti, a seconda della definizione di tinnito e delle popolazioni studiate. Una recente indagine nazionale sulla popolazione generale della Corea del Sud ha riportato che la prevalenza di qualsiasi acufene era del 20,7% tra gli adulti di età compresa tra 20 e 98 anni. La prevalenza era più alta nelle donne e aumentava con l'età. Uno studio di coorte in Inghilterra ha indicato che l'incidenza di tinnito clinicamente significativo era di 5,4 casi per 10.000 persone-anno.
L'acufene può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana, con comorbidità comuni come ansia, irritabilità, depressione, incapacità di concentrazione e disturbi del sonno. Studi basati su questionari e polisonnografia hanno riportato che i disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con tinnito. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che il rischio di tinnito era aumentato nei pazienti di mezza età e anziani con disturbi del sonno e/o apnea notturna. Nell'aspetto del trattamento, gli agonisti del GABA erano spesso usati per l'acufene, ma i risultati sono ancora insoddisfacenti fino ad ora.
Da molti anni la medicina tradizionale cinese o la fitoterapia si occupavano dell'insonnia e dell'acufene. Alcuni alimenti a base di erbe e/o farmaci, ad esempio l'estratto di melissa, l'estratto di fermentazione della crusca di riso (GABA) e l'L-triptofano, sono stati suggeriti per queste due malattie con vari risultati. In questo studio, i ricercatori miravano a studiare gli effetti della formula del sonno a base di erbe sul sonno e sull'acufene dei pazienti senza emodialisi o dialisi peritoneale.
Questo progetto ha lo scopo di raccogliere nel nostro ospedale adulti non dializzati che soffrono di disturbi del sonno e del tinnito e rifiutano di prendere sonniferi nel nostro ospedale mediante assegnazione casuale e metodo in doppio cieco.
120 adulti sono stati divisi in 3 gruppi.
- Gruppo di controllo: ricevere un trattamento con placebo, una volta al giorno, quattro pillole ogni volta.
- Gruppo a basso dosaggio di composti a base di erbe: una volta al giorno, due capsule di composti a base di erbe e due placebo ogni volta. La quantità totale di capsule di composti a base di erbe è di 557 mg.
- Gruppo di composti a base di erbe ad alto dosaggio: una volta al giorno, quattro capsule ogni volta. La quantità totale di capsule di composti a base di erbe è di 1114 mg.
Tutti i soggetti hanno ricevuto il questionario sulla salute, il questionario sul sonno e il questionario sull'acufene prima dell'inizio del test. Alla fine del trattamento, sono stati accettati il questionario sulla salute, il questionario sul sonno e il questionario sull'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20~70 anni
- Pazienti non dializzati
- Soffre di disturbi del sonno e tinnito
- Rifiuta di prendere sonniferi
Criteri di esclusione:
- Pazienti costretti a letto o incapaci di prendersi cura di se stessi.
- pazienti in dialisi.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere i dettagli di questo studio o non possono collaborare all'esame.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con apnea notturna da moderata a grave
- Prendi dei sonniferi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
ricevere un trattamento con placebo, una volta al giorno, quattro pillole ogni volta.
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Il gel contiene una miscela di glucosio e maltodestrina - un carboidrato complesso - insieme a grassi e una traccia di proteine.
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Sperimentale: Composto erboristico a basso dosaggio
una volta al giorno, due capsule di composto erboristico e due placebo ogni volta.
La quantità totale di capsule di composto erboristico è di 582 mg.
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La quantità totale di capsule di composto erboristico è di 582 mg.
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Sperimentale: Composto erboristico ad alto dosaggio
una volta al giorno, quattro capsule ogni volta.
La quantità totale di capsule di composto erboristico è di 1164 mg.
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La quantità totale di capsule di composto erboristico è di 1164 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Ogni aspetto ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 3 punti.
L'intervallo di punteggio totale è 0-21 punti.
Quando il punteggio PSQI è maggiore di 5 punti, indica che c'è un disturbo della qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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3 mesi
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) comprende 25 item raggruppati in tre sottoscale: Funzionale, Emozionale e Catastrofico.
La sottoscala Funzionale (11 item) si occupa delle limitazioni causate dall'acufene nelle aree del funzionamento mentale, sociale e fisico.
La sottoscala Emotiva (9 item) riguarda le risposte affettive all'acufene, ad es.
rabbia, frustrazione, depressione, ansia.
La sottoscala Catastrofico (5 item) sonda le reazioni più gravi all'acufene, come la perdita di controllo, l'incapacità di sfuggire all'acufene e la paura di avere una terribile malattia.
Per ogni elemento un paziente può rispondere con un "sì" (ha ottenuto 4 punti), "a volte" (2 punti) o "no" (0 punti).
Le risposte sono sommate all'interno di ciascuna sottoscala e per la scala totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità percepita dell'acufene.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10804001-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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