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Efeitos da fórmula à base de ervas para dormir em pacientes com insônia e zumbido

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Efeitos da fórmula à base de ervas para dormir em pacientes com insônia e zumbido: ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego

Este projeto foi planejado para coletar adultos não dialíticos que sofrem de distúrbios do sono e zumbido e se recusam a tomar remédios para dormir em nosso hospital por atribuição aleatória e método duplo-cego.

120 adultos foram divididos em 3 grupos.

  1. Grupo controle: receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
  2. Grupo de baixa dose de composto de ervas: uma vez ao dia, duas cápsulas de composto de ervas e dois placebos de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 557 mg.
  3. Grupo de alta dose de composto de ervas: uma vez ao dia, quatro cápsulas de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 1114 mg.

Todos os indivíduos receberam questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido antes do início do teste. Ao final do tratamento, o questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido foram aceitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono foram muito populares na população em geral. A prevalência de distúrbios do sono foi de cerca de 20 a 30% em adultos. A insônia é uma doença complexa com muitas etiologias. Por exemplo, a pressão da atividade diária, doenças psiquiátricas e doenças orgânicas podem contribuir para os distúrbios do sono. Além disso, a insônia muitas vezes tem comorbidade com o zumbido e forma um ciclo vicioso entre insônia e zumbido. No aspecto do tratamento, além do tratamento psicológico, a insônia era frequentemente tratada com hipnóticos. Tipos variáveis ​​de agonistas GABA e/ou agentes antidepressivos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) foram frequentemente usados ​​para insônia. No entanto, os tratamentos médicos para pacientes com insônia foram insatisfatórios, e muitos pacientes procuram a medicina tradicional chinesa e/ou fitoterapia.

O zumbido pode ser definido como uma percepção auditiva fantasma na ausência de uma fonte sonora externa. É um sintoma auditivo comum com uma prevalência que varia de 4,6% em um estudo de pesquisa na população iraniana a 25,3% em uma pesquisa nacionalmente representativa nos Estados Unidos, dependendo da definição de zumbido e das populações de estudo. Uma recente pesquisa nacional da população geral da Coreia do Sul relatou que a prevalência de qualquer zumbido foi de 20,7% entre adultos de 20 a 98 anos. A prevalência foi maior em mulheres e aumentou com a idade. Um estudo de coorte na Inglaterra indicou que a incidência de zumbido clinicamente significativo foi de 5,4 casos por 10.000 pessoas-ano.

O zumbido pode interferir gravemente nas atividades da vida diária, com comorbidades comuns, como ansiedade, irritabilidade, depressão, incapacidade de concentração e distúrbios do sono. Estudos baseados em questionários e polissonografia relataram que distúrbios do sono são comuns em pacientes com zumbido. Recentemente, os pesquisadores descobriram que o risco de zumbido aumentava em pacientes de meia-idade e idosos com distúrbios do sono e/ou apnéia do sono. No aspecto do tratamento, os agonistas GABA foram frequentemente usados ​​para o zumbido, mas os resultados ainda são insatisfatórios até agora.

Desde muitos anos atrás, a medicina tradicional chinesa ou fitoterapia cuidava da insônia e do zumbido. Alguns alimentos à base de plantas e/ou medicamentos, por exemplo, extrato de erva-cidreira, extrato de fermentação de farelo de arroz (GABA) e L-triptofano, foram sugeridos para essas duas doenças com vários resultados. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da fórmula à base de ervas para dormir no sono e no zumbido de pacientes sem hemodiálise ou diálise peritoneal.

Este projeto foi planejado para coletar adultos não dialíticos que sofrem de distúrbios do sono e zumbido e se recusam a tomar remédios para dormir em nosso hospital por atribuição aleatória e método duplo-cego.

120 adultos foram divididos em 3 grupos.

  1. Grupo controle: receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
  2. Grupo de baixa dose de composto de ervas: uma vez ao dia, duas cápsulas de composto de ervas e dois placebos de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 557 mg.
  3. Grupo de alta dose de composto de ervas: uma vez ao dia, quatro cápsulas de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 1114 mg.

Todos os indivíduos receberam questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido antes do início do teste. Ao final do tratamento, o questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido foram aceitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 ~ 70 anos
  2. Pacientes sem diálise
  3. Sofrendo de distúrbios do sono e zumbido
  4. Recuse-se a tomar pílulas para dormir

Critério de exclusão:

  1. Pacientes acamados ou incapazes de cuidar de si mesmos.
  2. pacientes em diálise.
  3. Pacientes que não conseguem entender os detalhes deste estudo ou não podem cooperar com o exame.
  4. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  5. Mulheres grávidas e lactantes
  6. Pacientes com apneia do sono moderada a grave
  7. Tome pílulas para dormir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
O gel contém uma mistura de glicose e maltodextrina - um carboidrato complexo - juntamente com gordura e um traço de proteína.
Experimental: Composto herbal em baixa dose
uma vez por dia, duas cápsulas de composto herbal e dois placebos de cada vez. A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 582 mg.
A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 582 mg.
Experimental: Composto herbal de alta dose
uma vez por dia, quatro cápsulas de cada vez. A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 1164 mg.
A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 1164 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada aspecto tem pontuação mínima de 0 e máxima de 3 pontos. O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 pontos. Quando o escore do PSQI é maior que 5 pontos, indica que há um distúrbio na qualidade do sono. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
3 meses
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: 3 meses
O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é composto por 25 itens agrupados em três subescalas: Funcional, Emocional e Catastrófico. A subescala Funcional (11 itens) trata das limitações causadas pelo zumbido nas áreas de funcionamento mental, social e físico. A subescala Emocional (9 itens) diz respeito às respostas afetivas ao zumbido, por ex. raiva, frustração, depressão, ansiedade. A subescala Catastrófico (5 itens) investiga as reações mais graves ao zumbido, como perda de controle, incapacidade de escapar do zumbido e medo de ter uma doença terrível. Para cada item, um paciente pode responder com "sim" (pontuado 4 pontos), "às vezes" (2 pontos) ou "não" (0 pontos). As respostas são somadas dentro de cada subescala e para a escala total. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade percebida do zumbido.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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