- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212298
Efeitos da fórmula à base de ervas para dormir em pacientes com insônia e zumbido
Efeitos da fórmula à base de ervas para dormir em pacientes com insônia e zumbido: ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
Este projeto foi planejado para coletar adultos não dialíticos que sofrem de distúrbios do sono e zumbido e se recusam a tomar remédios para dormir em nosso hospital por atribuição aleatória e método duplo-cego.
120 adultos foram divididos em 3 grupos.
- Grupo controle: receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
- Grupo de baixa dose de composto de ervas: uma vez ao dia, duas cápsulas de composto de ervas e dois placebos de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 557 mg.
- Grupo de alta dose de composto de ervas: uma vez ao dia, quatro cápsulas de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 1114 mg.
Todos os indivíduos receberam questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido antes do início do teste. Ao final do tratamento, o questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido foram aceitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono foram muito populares na população em geral. A prevalência de distúrbios do sono foi de cerca de 20 a 30% em adultos. A insônia é uma doença complexa com muitas etiologias. Por exemplo, a pressão da atividade diária, doenças psiquiátricas e doenças orgânicas podem contribuir para os distúrbios do sono. Além disso, a insônia muitas vezes tem comorbidade com o zumbido e forma um ciclo vicioso entre insônia e zumbido. No aspecto do tratamento, além do tratamento psicológico, a insônia era frequentemente tratada com hipnóticos. Tipos variáveis de agonistas GABA e/ou agentes antidepressivos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) foram frequentemente usados para insônia. No entanto, os tratamentos médicos para pacientes com insônia foram insatisfatórios, e muitos pacientes procuram a medicina tradicional chinesa e/ou fitoterapia.
O zumbido pode ser definido como uma percepção auditiva fantasma na ausência de uma fonte sonora externa. É um sintoma auditivo comum com uma prevalência que varia de 4,6% em um estudo de pesquisa na população iraniana a 25,3% em uma pesquisa nacionalmente representativa nos Estados Unidos, dependendo da definição de zumbido e das populações de estudo. Uma recente pesquisa nacional da população geral da Coreia do Sul relatou que a prevalência de qualquer zumbido foi de 20,7% entre adultos de 20 a 98 anos. A prevalência foi maior em mulheres e aumentou com a idade. Um estudo de coorte na Inglaterra indicou que a incidência de zumbido clinicamente significativo foi de 5,4 casos por 10.000 pessoas-ano.
O zumbido pode interferir gravemente nas atividades da vida diária, com comorbidades comuns, como ansiedade, irritabilidade, depressão, incapacidade de concentração e distúrbios do sono. Estudos baseados em questionários e polissonografia relataram que distúrbios do sono são comuns em pacientes com zumbido. Recentemente, os pesquisadores descobriram que o risco de zumbido aumentava em pacientes de meia-idade e idosos com distúrbios do sono e/ou apnéia do sono. No aspecto do tratamento, os agonistas GABA foram frequentemente usados para o zumbido, mas os resultados ainda são insatisfatórios até agora.
Desde muitos anos atrás, a medicina tradicional chinesa ou fitoterapia cuidava da insônia e do zumbido. Alguns alimentos à base de plantas e/ou medicamentos, por exemplo, extrato de erva-cidreira, extrato de fermentação de farelo de arroz (GABA) e L-triptofano, foram sugeridos para essas duas doenças com vários resultados. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da fórmula à base de ervas para dormir no sono e no zumbido de pacientes sem hemodiálise ou diálise peritoneal.
Este projeto foi planejado para coletar adultos não dialíticos que sofrem de distúrbios do sono e zumbido e se recusam a tomar remédios para dormir em nosso hospital por atribuição aleatória e método duplo-cego.
120 adultos foram divididos em 3 grupos.
- Grupo controle: receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
- Grupo de baixa dose de composto de ervas: uma vez ao dia, duas cápsulas de composto de ervas e dois placebos de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 557 mg.
- Grupo de alta dose de composto de ervas: uma vez ao dia, quatro cápsulas de cada vez. A quantidade total de cápsulas de compostos à base de plantas é de 1114 mg.
Todos os indivíduos receberam questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido antes do início do teste. Ao final do tratamento, o questionário de saúde, questionário de sono e questionário de zumbido foram aceitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 ~ 70 anos
- Pacientes sem diálise
- Sofrendo de distúrbios do sono e zumbido
- Recuse-se a tomar pílulas para dormir
Critério de exclusão:
- Pacientes acamados ou incapazes de cuidar de si mesmos.
- pacientes em diálise.
- Pacientes que não conseguem entender os detalhes deste estudo ou não podem cooperar com o exame.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com apneia do sono moderada a grave
- Tome pílulas para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
receber tratamento placebo, uma vez ao dia, quatro comprimidos de cada vez.
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O gel contém uma mistura de glicose e maltodextrina - um carboidrato complexo - juntamente com gordura e um traço de proteína.
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Experimental: Composto herbal em baixa dose
uma vez por dia, duas cápsulas de composto herbal e dois placebos de cada vez.
A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 582 mg.
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A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 582 mg.
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Experimental: Composto herbal de alta dose
uma vez por dia, quatro cápsulas de cada vez.
A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 1164 mg.
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A quantidade total de cápsulas de composto herbal é de 1164 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada aspecto tem pontuação mínima de 0 e máxima de 3 pontos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 pontos.
Quando o escore do PSQI é maior que 5 pontos, indica que há um distúrbio na qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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3 meses
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Inventário de handicap de zumbido
Prazo: 3 meses
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O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é composto por 25 itens agrupados em três subescalas: Funcional, Emocional e Catastrófico.
A subescala Funcional (11 itens) trata das limitações causadas pelo zumbido nas áreas de funcionamento mental, social e físico.
A subescala Emocional (9 itens) diz respeito às respostas afetivas ao zumbido, por ex.
raiva, frustração, depressão, ansiedade.
A subescala Catastrófico (5 itens) investiga as reações mais graves ao zumbido, como perda de controle, incapacidade de escapar do zumbido e medo de ter uma doença terrível.
Para cada item, um paciente pode responder com "sim" (pontuado 4 pontos), "às vezes" (2 pontos) ou "não" (0 pontos).
As respostas são somadas dentro de cada subescala e para a escala total.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade percebida do zumbido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Parassonias
- Zumbido
- Maltodextrina
Outros números de identificação do estudo
- A10804001-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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