- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05212298
Kasviperäisen univalmisteen vaikutukset unettomuutta ja tinnitusta sairastaviin potilaisiin
Kasviperäisen univalmisteen vaikutukset potilaisiin, joilla on unettomuus ja tinnitus: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Hankkeessa on tarkoitus kerätä satunnaistehtävällä ja kaksoissokkomenetelmällä ei-dialyysihoitoa saavia aikuisia, jotka kärsivät uni- ja tinnitushäiriöistä ja kieltäytyvät ottamasta unilääkkeitä sairaalassamme.
120 aikuista jaettiin 3 ryhmään.
- Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
- Yrttiyhdisteiden pieniannoksinen ryhmä: kerran päivässä, kaksi yrttiyhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 557 mg.
- Yrttiyhdisteiden suuren annoksen ryhmä: kerran päivässä, neljä kapselia joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 1114 mg.
Kaikki koehenkilöt saivat terveyskyselyn, unikyselyn ja tinnituskyselyn ennen testin alkua Hoidon päätteeksi hyväksyttiin terveyskysely, unikysely ja tinnituskysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt olivat erittäin suosittuja väestössä. Unihäiriöiden esiintyvyys oli noin 20-30 % aikuisilla. Unettomuus on monimutkainen sairaus, jolla on monia etiologioita. Esimerkiksi päivittäisen toiminnan aiheuttama paine, psykiatriset sairaudet ja eloperäiset sairaudet voivat aiheuttaa unihäiriöitä. Lisäksi unettomuus liittyy usein samanaikaisesti tinnituksen kanssa ja muodostaa noidankehän unettomuuden ja tinnituksen välille. Hoidon osalta unettomuutta hoidettiin psykologisen hoidon lisäksi usein unilääkkeillä. Unettomuuteen käytettiin usein erilaisia GABA-agonisteja ja/tai masennuslääkkeitä, mukaan lukien selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI). Unettomuuspotilaiden lääkehoidot eivät kuitenkaan olleet tyydyttäviä, ja monet potilaat etsivät perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja/tai yrttilääkkeitä.
Tinnitus voidaan määritellä haamukuuloksi ulkoisen äänilähteen puuttuessa. Se on yleinen kuulooire, jonka esiintyvyys vaihtelee 4,6 prosentista Iranin väestötutkimuksessa 25,3 prosenttiin kansallisesti edustavassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa, riippuen tinnituksen määritelmästä ja tutkimuspopulaatioista. Äskettäin Etelä-Korean väestöä koskeva valtakunnallinen tutkimus raportoi, että tinnituksen esiintyvyys oli 20,7 % 20–98-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Esiintyminen oli korkeampi naisilla ja lisääntyi iän myötä. Englannissa tehty kohorttitutkimus osoitti, että kliinisesti merkittävän tinnituksen ilmaantuvuus oli 5,4 tapausta 10 000 henkilötyövuotta kohden.
Tinnitus voi häiritä vakavasti jokapäiväistä elämää, ja siihen liittyy yleisiä sairauksia, kuten ahdistusta, ärtyneisyyttä, masennusta, keskittymiskyvyttömyyttä ja unihäiriöitä. Sekä kyselylomakkeisiin että polysomnografiaan perustuvissa tutkimuksissa todettiin, että unihäiriöt ovat yleisiä tinnituspotilailla. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että tinnituksen riski oli lisääntynyt keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla, joilla oli unihäiriöitä ja/tai uniapnea. Hoidon näkökulmasta GABA-agonisteihin oli usein totuttu tinnitukseen, mutta tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä.
Jo monta vuotta sitten perinteinen kiinalainen lääketiede tai kasviperäinen lääketiede on hoitanut unettomuutta ja tinnitusta. Joitakin kasviperäisiä ruokia ja/tai lääkkeitä, esimerkiksi sitruunamelissauutetta, riisileseen käymisuutetta (GABA) ja L-tryptofaania, ehdotettiin näihin kahteen sairauteen erilaisin tuloksin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kasviperäisen univalmisteen vaikutuksia potilaiden uneen ja tinnitukseen ilman hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia.
Hankkeessa on tarkoitus kerätä satunnaistehtävällä ja kaksoissokkomenetelmällä ei-dialyysihoitoa saavia aikuisia, jotka kärsivät uni- ja tinnitushäiriöistä ja kieltäytyvät ottamasta unilääkkeitä sairaalassamme.
120 aikuista jaettiin 3 ryhmään.
- Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
- Yrttiyhdisteiden pieniannoksinen ryhmä: kerran päivässä, kaksi yrttiyhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 557 mg.
- Yrttiyhdisteiden suuren annoksen ryhmä: kerran päivässä, neljä kapselia joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 1114 mg.
Kaikki koehenkilöt saivat terveyskyselyn, unikyselyn ja tinnituskyselyn ennen testin alkua Hoidon päätteeksi hyväksyttiin terveyskysely, unikysely ja tinnituskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta
- Ei-dialyysipotilaat
- Kärsii unihäiriöistä ja tinniuksesta
- Kieltäytyä ottamasta unilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai eivät pysty huolehtimaan itsestään.
- dialyysipotilaita.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen yksityiskohtia tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea
- Ota unilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
|
Geeli sisältää glukoosin ja maltodekstriinin - monimutkaisen hiilihydraatin - seoksen sekä rasvaa ja hiven proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Kasviperäinen yhdistelmäalhainen annos
kerran päivässä, kaksi kasviperäistä yhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä kerrallaan.
Kasviperäisten yhdistekapselien kokonaismäärä on 582 mg.
|
Yhteismäärä yrttiyhdistekapseleita on 582 mg.
|
|
Kokeellinen: Yrttiyhdistelmä korkea-annos
kerran päivässä, neljä kapselia kerrallaan.
Yhteismäärä yrttiyhdistekapselien on 1164 mg.
|
Kokonaisuudessaan kasviperäisen yhdisteen kapseleita on 1164 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokaisesta osa-alueesta saa vähintään 0 ja enintään 3 pistettä.
Kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä.
Kun PSQI-pistemäärä on yli 5 pistettä, se tarkoittaa, että kyseessä on unenlaatuhäiriö.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
3 kuukautta
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) sisältää 25 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: Toiminnallinen, Emotionaalinen ja Katastrofinen.
Toiminnallinen alaasteikko (11 kohtaa) käsittelee tinnituksen aiheuttamia rajoituksia henkisen, sosiaalisen ja fyysisen toiminnan alueilla.
Emotionaalinen alaasteikko (9 kohtaa) koskee affektiivisia reaktioita tinnitukseen, esim.
vihaa, turhautumista, masennusta, ahdistusta.
Katastrofinen alaasteikko (5 kohtaa) tutkii vakavimmat tinnituksen reaktiot, kuten hallinnan menetys, kyvyttömyys paeta tinnitusta ja pelko saada kauhea sairaus.
Jokaiseen kohtaan potilas voi vastata "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) tai "ei" (0 pistettä).
Vastaukset lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon sisällä ja kokonaisasteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu tinnituksen vakavuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10804001-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .