Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisen univalmisteen vaikutukset unettomuutta ja tinnitusta sairastaviin potilaisiin

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dalin Tzu Chi General Hospital

Kasviperäisen univalmisteen vaikutukset potilaisiin, joilla on unettomuus ja tinnitus: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Hankkeessa on tarkoitus kerätä satunnaistehtävällä ja kaksoissokkomenetelmällä ei-dialyysihoitoa saavia aikuisia, jotka kärsivät uni- ja tinnitushäiriöistä ja kieltäytyvät ottamasta unilääkkeitä sairaalassamme.

120 aikuista jaettiin 3 ryhmään.

  1. Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
  2. Yrttiyhdisteiden pieniannoksinen ryhmä: kerran päivässä, kaksi yrttiyhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 557 mg.
  3. Yrttiyhdisteiden suuren annoksen ryhmä: kerran päivässä, neljä kapselia joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 1114 mg.

Kaikki koehenkilöt saivat terveyskyselyn, unikyselyn ja tinnituskyselyn ennen testin alkua Hoidon päätteeksi hyväksyttiin terveyskysely, unikysely ja tinnituskysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt olivat erittäin suosittuja väestössä. Unihäiriöiden esiintyvyys oli noin 20-30 % aikuisilla. Unettomuus on monimutkainen sairaus, jolla on monia etiologioita. Esimerkiksi päivittäisen toiminnan aiheuttama paine, psykiatriset sairaudet ja eloperäiset sairaudet voivat aiheuttaa unihäiriöitä. Lisäksi unettomuus liittyy usein samanaikaisesti tinnituksen kanssa ja muodostaa noidankehän unettomuuden ja tinnituksen välille. Hoidon osalta unettomuutta hoidettiin psykologisen hoidon lisäksi usein unilääkkeillä. Unettomuuteen käytettiin usein erilaisia ​​GABA-agonisteja ja/tai masennuslääkkeitä, mukaan lukien selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI). Unettomuuspotilaiden lääkehoidot eivät kuitenkaan olleet tyydyttäviä, ja monet potilaat etsivät perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja/tai yrttilääkkeitä.

Tinnitus voidaan määritellä haamukuuloksi ulkoisen äänilähteen puuttuessa. Se on yleinen kuulooire, jonka esiintyvyys vaihtelee 4,6 prosentista Iranin väestötutkimuksessa 25,3 prosenttiin kansallisesti edustavassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa, riippuen tinnituksen määritelmästä ja tutkimuspopulaatioista. Äskettäin Etelä-Korean väestöä koskeva valtakunnallinen tutkimus raportoi, että tinnituksen esiintyvyys oli 20,7 % 20–98-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Esiintyminen oli korkeampi naisilla ja lisääntyi iän myötä. Englannissa tehty kohorttitutkimus osoitti, että kliinisesti merkittävän tinnituksen ilmaantuvuus oli 5,4 tapausta 10 000 henkilötyövuotta kohden.

Tinnitus voi häiritä vakavasti jokapäiväistä elämää, ja siihen liittyy yleisiä sairauksia, kuten ahdistusta, ärtyneisyyttä, masennusta, keskittymiskyvyttömyyttä ja unihäiriöitä. Sekä kyselylomakkeisiin että polysomnografiaan perustuvissa tutkimuksissa todettiin, että unihäiriöt ovat yleisiä tinnituspotilailla. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että tinnituksen riski oli lisääntynyt keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla, joilla oli unihäiriöitä ja/tai uniapnea. Hoidon näkökulmasta GABA-agonisteihin oli usein totuttu tinnitukseen, mutta tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä.

Jo monta vuotta sitten perinteinen kiinalainen lääketiede tai kasviperäinen lääketiede on hoitanut unettomuutta ja tinnitusta. Joitakin kasviperäisiä ruokia ja/tai lääkkeitä, esimerkiksi sitruunamelissauutetta, riisileseen käymisuutetta (GABA) ja L-tryptofaania, ehdotettiin näihin kahteen sairauteen erilaisin tuloksin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kasviperäisen univalmisteen vaikutuksia potilaiden uneen ja tinnitukseen ilman hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia.

Hankkeessa on tarkoitus kerätä satunnaistehtävällä ja kaksoissokkomenetelmällä ei-dialyysihoitoa saavia aikuisia, jotka kärsivät uni- ja tinnitushäiriöistä ja kieltäytyvät ottamasta unilääkkeitä sairaalassamme.

120 aikuista jaettiin 3 ryhmään.

  1. Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
  2. Yrttiyhdisteiden pieniannoksinen ryhmä: kerran päivässä, kaksi yrttiyhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 557 mg.
  3. Yrttiyhdisteiden suuren annoksen ryhmä: kerran päivässä, neljä kapselia joka kerta. Yrttiyhdistekapseleiden kokonaismäärä on 1114 mg.

Kaikki koehenkilöt saivat terveyskyselyn, unikyselyn ja tinnituskyselyn ennen testin alkua Hoidon päätteeksi hyväksyttiin terveyskysely, unikysely ja tinnituskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-70 vuotta
  2. Ei-dialyysipotilaat
  3. Kärsii unihäiriöistä ja tinniuksesta
  4. Kieltäytyä ottamasta unilääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai eivät pysty huolehtimaan itsestään.
  2. dialyysipotilaita.
  3. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen yksityiskohtia tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  6. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea
  7. Ota unilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
saa lumelääkettä kerran päivässä, neljä pilleriä joka kerta.
Geeli sisältää glukoosin ja maltodekstriinin - monimutkaisen hiilihydraatin - seoksen sekä rasvaa ja hiven proteiinia.
Kokeellinen: Kasviperäinen yhdistelmäalhainen annos
kerran päivässä, kaksi kasviperäistä yhdistekapselia ja kaksi lumelääkettä kerrallaan. Kasviperäisten yhdistekapselien kokonaismäärä on 582 mg.
Yhteismäärä yrttiyhdistekapseleita on 582 mg.
Kokeellinen: Yrttiyhdistelmä korkea-annos
kerran päivässä, neljä kapselia kerrallaan. Yhteismäärä yrttiyhdistekapselien on 1164 mg.
Kokonaisuudessaan kasviperäisen yhdisteen kapseleita on 1164 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokaisesta osa-alueesta saa vähintään 0 ja enintään 3 pistettä. Kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä. Kun PSQI-pistemäärä on yli 5 pistettä, se tarkoittaa, että kyseessä on unenlaatuhäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
3 kuukautta
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tinnitus Handicap Inventory (THI) sisältää 25 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: Toiminnallinen, Emotionaalinen ja Katastrofinen. Toiminnallinen alaasteikko (11 kohtaa) käsittelee tinnituksen aiheuttamia rajoituksia henkisen, sosiaalisen ja fyysisen toiminnan alueilla. Emotionaalinen alaasteikko (9 kohtaa) koskee affektiivisia reaktioita tinnitukseen, esim. vihaa, turhautumista, masennusta, ahdistusta. Katastrofinen alaasteikko (5 kohtaa) tutkii vakavimmat tinnituksen reaktiot, kuten hallinnan menetys, kyvyttömyys paeta tinnitusta ja pelko saada kauhea sairaus. Jokaiseen kohtaan potilas voi vastata "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) tai "ei" (0 pistettä). Vastaukset lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon sisällä ja kokonaisasteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu tinnituksen vakavuus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa