Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af urte-søvnformel på patienter med søvnløshed og tinnitus

2. februar 2026 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital

Virkninger af urte-søvnformel på patienter med søvnløshed og tinnitus: Fremadrettet, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette projekt er planlagt til at indsamle ikke-dialyse voksne, der lider af søvn- og tinnitusforstyrrelser og nægter at tage sovemedicin på vores hospital ved tilfældig tildeling og dobbeltblind metode.

120 voksne blev inddelt i 3 grupper.

  1. Kontrolgruppe: får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
  2. Lavdosisgruppe med urteforbindelser: en gang om dagen, to urteforbindelseskapsler og to placebos hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 557 mg.
  3. Naturlægemidler højdosis gruppe: en gang om dagen, fire kapsler hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 1114 mg.

Alle forsøgspersoner modtog sundhedsspørgeskema, søvnspørgeskema og tinnitusspørgeskema inden testens start Ved afslutningen af ​​behandlingen blev sundhedsspørgeskemaet, søvnspørgeskemaet og tinnitusspørgeskemaet accepteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser var meget populære i befolkningen generelt. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser var omkring 20 ~ 30% hos voksne. Søvnløshed er en kompleks sygdom med mange ætiologier. For eksempel kan pres fra daglig aktivitet, psykiatriske sygdomme og organiske sygdomme bidrage til søvnforstyrrelser. Desuden er søvnløshed ofte komorbid sammen med tinnitus og danner en ond cirkel mellem søvnløshed og tinnitus. Inden for behandlingsaspektet blev søvnløshed udover psykologisk behandling ofte behandlet med hypnotika. Forskellige typer af GABA-agonister og/eller antidepressionsmidler, herunder selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) blev ofte brugt til søvnløshed. Imidlertid var de medicinske behandlinger for søvnløshedspatienter utilfredsstillende, og mange patienter søger efter traditionel kinesisk medicin og/eller urtemedicin.

Tinnitus kan defineres som en fantom auditiv perception i fravær af en ekstern lydkilde. Det er et almindeligt auditivt symptom med en prævalens på fra 4,6 % i en undersøgelsesundersøgelse i den iranske befolkning til 25,3 % i en nationalt repræsentativ undersøgelse i USA, afhængigt af definitionen af ​​tinnitus og undersøgelsespopulationer. En nylig landsdækkende undersøgelse af den generelle befolkning i Sydkorea rapporterede, at forekomsten af ​​enhver tinnitus var 20,7 % blandt voksne i alderen 20 til 98 år. Prævalensen var højere hos kvinder, og den steg med alderen. En kohorteundersøgelse i England viste, at forekomsten af ​​klinisk signifikant tinnitus var 5,4 tilfælde pr. 10.000 personår.

Tinnitus kan i alvorlig grad forstyrre dagligdagens aktiviteter med almindelige følgesygdomme såsom angst, irritabilitet, depression, manglende koncentrationsevne og søvnforstyrrelser. Undersøgelser baseret på både spørgeskemaer og polysomnografi rapporterede, at søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med tinnitus. For nylig fandt efterforskerne ud af, at risikoen for tinnitus var øget hos midaldrende og ældre patienter med søvnforstyrrelser og/eller søvnapnø. I forbindelse med behandling var GABA-agonister ofte vant til mod tinnitus, men resultaterne er stadig utilfredsstillende indtil nu.

Siden mange år siden har traditionel kinesisk medicin eller urtemedicin taget sig af søvnløshed og tinnitus. Nogle urtefødevarer og/eller lægemidler, for eksempel citronmelisseekstrakt、Risklidfermenteringsekstrakt (GABA)、L-tryptophan, blev foreslået til disse to sygdomme med forskellige resultater. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af urte-søvnformler på søvn og tinnitus hos patienter uden hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Dette projekt er planlagt til at indsamle ikke-dialyse voksne, der lider af søvn- og tinnitusforstyrrelser og nægter at tage sovemedicin på vores hospital ved tilfældig tildeling og dobbeltblind metode.

120 voksne blev inddelt i 3 grupper.

  1. Kontrolgruppe: får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
  2. Lavdosisgruppe med urteforbindelser: en gang om dagen, to urteforbindelseskapsler og to placebos hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 557 mg.
  3. Naturlægemidler højdosis gruppe: en gang om dagen, fire kapsler hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 1114 mg.

Alle forsøgspersoner modtog sundhedsspørgeskema, søvnspørgeskema og tinnitusspørgeskema inden testens start Ved afslutningen af ​​behandlingen blev sundhedsspørgeskemaet, søvnspørgeskemaet og tinnitusspørgeskemaet accepteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70 år
  2. Ikke-dialysepatienter
  3. Lider af søvnforstyrrelser og tinnitus
  4. Nægte at tage sovemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er sengeliggende eller ude af stand til at tage vare på sig selv.
  2. dialysepatienter.
  3. Patienter, der ikke kan forstå detaljerne i denne undersøgelse eller ikke kan samarbejde med undersøgelsen.
  4. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Patienter med moderat til svær søvnapnø
  7. Tag sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
Gelen indeholder en blanding af glucose og maltodextrin - et komplekst kulhydrat - sammen med fedt og et spor af protein.
Eksperimentel: Planterbaseret forbindelse lav dosis
en gang om dagen, to urtekapsler og to placebokapsler hver gang. Den samlede mængde urtekapsler er 582 mg.
Den samlede mængde urtekapsler er 582 mg.
Eksperimentel: Høj dosis af urtesammensætning
en gang om dagen, fire kapsler hver gang. Den samlede mængde urtesammensætningskapsler er 1164 mg.
Den samlede mængde urtesammensætningskapsler er 1164 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert aspekt har en minimumscore på 0 og et maksimum på 3 point. Det samlede scoreinterval er 0-21 point. Når PSQI-scoren er større end 5 point, indikerer det, at der er en søvnkvalitetsforstyrrelse. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI) omfatter 25 genstande grupperet i tre underskalaer: Funktionel, Emotionel og Katastrofal. Den funktionelle underskala (11 punkter) omhandler begrænsninger forårsaget af tinnitus inden for områderne mental, social og fysisk funktion. Den følelsesmæssige underskala (9 punkter) vedrører affektive reaktioner på tinnitus, f.eks. vrede, frustration, depression, angst. Den katastrofale underskala (5 elementer) undersøger de mest alvorlige reaktioner på tinnitus, såsom tab af kontrol, manglende evne til at flygte fra tinnitus og frygt for at have en frygtelig sygdom. For hvert punkt kan en patient svare med et "ja" (skårede 4 point), "nogle gange" (2 point) eller "nej" (0 point). Besvarelserne summeres inden for hver underskala og for den samlede skala. Jo højere score, jo større er den opfattede tinnitus sværhedsgrad.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner