- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212298
Virkninger af urte-søvnformel på patienter med søvnløshed og tinnitus
Virkninger af urte-søvnformel på patienter med søvnløshed og tinnitus: Fremadrettet, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg
Dette projekt er planlagt til at indsamle ikke-dialyse voksne, der lider af søvn- og tinnitusforstyrrelser og nægter at tage sovemedicin på vores hospital ved tilfældig tildeling og dobbeltblind metode.
120 voksne blev inddelt i 3 grupper.
- Kontrolgruppe: får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
- Lavdosisgruppe med urteforbindelser: en gang om dagen, to urteforbindelseskapsler og to placebos hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 557 mg.
- Naturlægemidler højdosis gruppe: en gang om dagen, fire kapsler hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 1114 mg.
Alle forsøgspersoner modtog sundhedsspørgeskema, søvnspørgeskema og tinnitusspørgeskema inden testens start Ved afslutningen af behandlingen blev sundhedsspørgeskemaet, søvnspørgeskemaet og tinnitusspørgeskemaet accepteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser var meget populære i befolkningen generelt. Forekomsten af søvnforstyrrelser var omkring 20 ~ 30% hos voksne. Søvnløshed er en kompleks sygdom med mange ætiologier. For eksempel kan pres fra daglig aktivitet, psykiatriske sygdomme og organiske sygdomme bidrage til søvnforstyrrelser. Desuden er søvnløshed ofte komorbid sammen med tinnitus og danner en ond cirkel mellem søvnløshed og tinnitus. Inden for behandlingsaspektet blev søvnløshed udover psykologisk behandling ofte behandlet med hypnotika. Forskellige typer af GABA-agonister og/eller antidepressionsmidler, herunder selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) blev ofte brugt til søvnløshed. Imidlertid var de medicinske behandlinger for søvnløshedspatienter utilfredsstillende, og mange patienter søger efter traditionel kinesisk medicin og/eller urtemedicin.
Tinnitus kan defineres som en fantom auditiv perception i fravær af en ekstern lydkilde. Det er et almindeligt auditivt symptom med en prævalens på fra 4,6 % i en undersøgelsesundersøgelse i den iranske befolkning til 25,3 % i en nationalt repræsentativ undersøgelse i USA, afhængigt af definitionen af tinnitus og undersøgelsespopulationer. En nylig landsdækkende undersøgelse af den generelle befolkning i Sydkorea rapporterede, at forekomsten af enhver tinnitus var 20,7 % blandt voksne i alderen 20 til 98 år. Prævalensen var højere hos kvinder, og den steg med alderen. En kohorteundersøgelse i England viste, at forekomsten af klinisk signifikant tinnitus var 5,4 tilfælde pr. 10.000 personår.
Tinnitus kan i alvorlig grad forstyrre dagligdagens aktiviteter med almindelige følgesygdomme såsom angst, irritabilitet, depression, manglende koncentrationsevne og søvnforstyrrelser. Undersøgelser baseret på både spørgeskemaer og polysomnografi rapporterede, at søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med tinnitus. For nylig fandt efterforskerne ud af, at risikoen for tinnitus var øget hos midaldrende og ældre patienter med søvnforstyrrelser og/eller søvnapnø. I forbindelse med behandling var GABA-agonister ofte vant til mod tinnitus, men resultaterne er stadig utilfredsstillende indtil nu.
Siden mange år siden har traditionel kinesisk medicin eller urtemedicin taget sig af søvnløshed og tinnitus. Nogle urtefødevarer og/eller lægemidler, for eksempel citronmelisseekstrakt、Risklidfermenteringsekstrakt (GABA)、L-tryptophan, blev foreslået til disse to sygdomme med forskellige resultater. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af urte-søvnformler på søvn og tinnitus hos patienter uden hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dette projekt er planlagt til at indsamle ikke-dialyse voksne, der lider af søvn- og tinnitusforstyrrelser og nægter at tage sovemedicin på vores hospital ved tilfældig tildeling og dobbeltblind metode.
120 voksne blev inddelt i 3 grupper.
- Kontrolgruppe: får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
- Lavdosisgruppe med urteforbindelser: en gang om dagen, to urteforbindelseskapsler og to placebos hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 557 mg.
- Naturlægemidler højdosis gruppe: en gang om dagen, fire kapsler hver gang. Den samlede mængde af urteforbindelseskapsler er 1114 mg.
Alle forsøgspersoner modtog sundhedsspørgeskema, søvnspørgeskema og tinnitusspørgeskema inden testens start Ved afslutningen af behandlingen blev sundhedsspørgeskemaet, søvnspørgeskemaet og tinnitusspørgeskemaet accepteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-70 år
- Ikke-dialysepatienter
- Lider af søvnforstyrrelser og tinnitus
- Nægte at tage sovemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er sengeliggende eller ude af stand til at tage vare på sig selv.
- dialysepatienter.
- Patienter, der ikke kan forstå detaljerne i denne undersøgelse eller ikke kan samarbejde med undersøgelsen.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med moderat til svær søvnapnø
- Tag sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
får placebobehandling en gang om dagen, fire piller hver gang.
|
Gelen indeholder en blanding af glucose og maltodextrin - et komplekst kulhydrat - sammen med fedt og et spor af protein.
|
|
Eksperimentel: Planterbaseret forbindelse lav dosis
en gang om dagen, to urtekapsler og to placebokapsler hver gang.
Den samlede mængde urtekapsler er 582 mg.
|
Den samlede mængde urtekapsler er 582 mg.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis af urtesammensætning
en gang om dagen, fire kapsler hver gang.
Den samlede mængde urtesammensætningskapsler er 1164 mg.
|
Den samlede mængde urtesammensætningskapsler er 1164 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert aspekt har en minimumscore på 0 og et maksimum på 3 point.
Det samlede scoreinterval er 0-21 point.
Når PSQI-scoren er større end 5 point, indikerer det, at der er en søvnkvalitetsforstyrrelse.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) omfatter 25 genstande grupperet i tre underskalaer: Funktionel, Emotionel og Katastrofal.
Den funktionelle underskala (11 punkter) omhandler begrænsninger forårsaget af tinnitus inden for områderne mental, social og fysisk funktion.
Den følelsesmæssige underskala (9 punkter) vedrører affektive reaktioner på tinnitus, f.eks.
vrede, frustration, depression, angst.
Den katastrofale underskala (5 elementer) undersøger de mest alvorlige reaktioner på tinnitus, såsom tab af kontrol, manglende evne til at flygte fra tinnitus og frygt for at have en frygtelig sygdom.
For hvert punkt kan en patient svare med et "ja" (skårede 4 point), "nogle gange" (2 point) eller "nej" (0 point).
Besvarelserne summeres inden for hver underskala og for den samlede skala.
Jo højere score, jo større er den opfattede tinnitus sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10804001-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .