- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212298
Efectos de la fórmula herbal para dormir en pacientes con insomnio y tinnitus
Efectos de la fórmula herbal para dormir en pacientes con insomnio y tinnitus: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Este proyecto está planificado para recolectar adultos que no se someten a diálisis que sufren trastornos del sueño y tinnitus y se niegan a tomar medicamentos para dormir en nuestro hospital mediante asignación aleatoria y método doble ciego.
120 adultos fueron divididos en 3 grupos.
- Grupo de control: recibir tratamiento con placebo, una vez al día, cuatro pastillas cada vez.
- Grupo de dosis baja de compuestos a base de hierbas: una vez al día, dos cápsulas de compuestos a base de hierbas y dos placebos cada vez. La cantidad total de cápsulas de compuestos herbales es de 557 mg.
- Grupo de dosis altas de compuestos herbales: una vez al día, cuatro cápsulas cada vez. La cantidad total de cápsulas de compuestos herbales es de 1114 mg.
Todos los sujetos recibieron el cuestionario de salud, el cuestionario de sueño y el cuestionario de tinnitus antes del inicio de la prueba. Al final del tratamiento, se aceptaron el cuestionario de salud, el cuestionario de sueño y el cuestionario de tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos del sueño eran muy populares en la población general. La prevalencia de trastornos del sueño fue de alrededor del 20 ~ 30% en adultos. El insomnio es una enfermedad compleja con muchas etiologías. Por ejemplo, la presión de la actividad diaria, las enfermedades psiquiátricas y las enfermedades orgánicas pueden contribuir a los trastornos del sueño. Además, el insomnio a menudo tiene comorbilidad con el tinnitus y forma un círculo vicioso entre el insomnio y el tinnitus. En el aspecto del tratamiento, además del tratamiento psicológico, el insomnio se trataba a menudo con hipnóticos. Los tipos variables de agonistas de GABA y/o agentes antidepresivos, incluido el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), se usaban a menudo para el insomnio. Sin embargo, los tratamientos médicos para los pacientes con insomnio no fueron satisfactorios y muchos pacientes buscan la medicina tradicional china y/o la medicina herbaria.
El tinnitus se puede definir como una percepción auditiva fantasma en ausencia de una fuente de sonido externa. Es un síntoma auditivo común con una prevalencia que varía del 4,6 % en un estudio de encuesta en población iraní al 25,3 % en una encuesta representativa a nivel nacional en los Estados Unidos, según la definición de tinnitus y las poblaciones de estudio. Una encuesta nacional reciente de la población general de Corea del Sur informó que la prevalencia de cualquier tinnitus fue del 20,7% entre adultos de 20 a 98 años. La prevalencia fue mayor en mujeres y aumentó con la edad. Un estudio de cohorte en Inglaterra indicó que la incidencia de tinnitus clínicamente significativo fue de 5,4 casos por 10.000 años-persona.
El tinnitus puede interferir gravemente con las actividades de la vida diaria, con comorbilidades comunes como ansiedad, irritabilidad, depresión, incapacidad para concentrarse y trastornos del sueño. Los estudios basados tanto en cuestionarios como en polisomnografía informaron que los trastornos del sueño son comunes en pacientes con tinnitus. Recientemente, los investigadores descubrieron que el riesgo de tinnitus aumentaba en pacientes de mediana edad y ancianos con trastornos del sueño y/o apnea del sueño. En el aspecto del tratamiento, los agonistas de GABA se utilizaron a menudo para el tinnitus, pero los resultados siguen siendo insatisfactorios hasta ahora.
Desde hace muchos años, la medicina tradicional china o fitoterapia se ha ocupado del insomnio y el tinnitus. Se sugirieron algunos alimentos y/o medicamentos a base de hierbas, por ejemplo, extracto de bálsamo de limón, extracto de fermentación de salvado de arroz (GABA), L-triptófano, para estas dos enfermedades con diversos resultados. En este estudio, los investigadores intentaron investigar los efectos de la fórmula herbal para dormir sobre el sueño y el tinnitus de pacientes sin hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Este proyecto está planificado para recolectar adultos que no se someten a diálisis que sufren trastornos del sueño y tinnitus y se niegan a tomar medicamentos para dormir en nuestro hospital mediante asignación aleatoria y método doble ciego.
120 adultos fueron divididos en 3 grupos.
- Grupo de control: recibir tratamiento con placebo, una vez al día, cuatro pastillas cada vez.
- Grupo de dosis baja de compuestos a base de hierbas: una vez al día, dos cápsulas de compuestos a base de hierbas y dos placebos cada vez. La cantidad total de cápsulas de compuestos herbales es de 557 mg.
- Grupo de dosis altas de compuestos herbales: una vez al día, cuatro cápsulas cada vez. La cantidad total de cápsulas de compuestos herbales es de 1114 mg.
Todos los sujetos recibieron el cuestionario de salud, el cuestionario de sueño y el cuestionario de tinnitus antes del inicio de la prueba. Al final del tratamiento, se aceptaron el cuestionario de salud, el cuestionario de sueño y el cuestionario de tinnitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 ~ 70 años
- Pacientes sin diálisis
- Sufrir de trastornos del sueño y tinnitus.
- Negarse a tomar pastillas para dormir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes postrados en cama o incapaces de cuidar de sí mismos.
- pacientes de diálisis.
- Pacientes que no pueden entender los detalles de este estudio o no pueden cooperar con el examen.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con apnea del sueño de moderada a grave
- tomar pastillas para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
recibir tratamiento con placebo, una vez al día, cuatro pastillas cada vez.
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El gel contiene una mezcla de glucosa y maltodextrina, un carbohidrato complejo, junto con grasa y trazas de proteína.
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Experimental: Compuesto herbal en dosis baja
una vez al día, dos cápsulas de compuesto herbal y dos placebos cada vez.
La cantidad total de cápsulas de compuesto herbal es de 582 mg.
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La cantidad total de cápsulas de compuesto herbal es de 582 mg.
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Experimental: Compuesto herbal de alta dosis
una vez al día, cuatro cápsulas cada vez.
La cantidad total de cápsulas de compuesto herbario es de 1164 mg.
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La cantidad total de cápsulas de compuesto herbal es de 1164 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada aspecto tiene una puntuación mínima de 0 y máxima de 3 puntos.
El rango de puntaje total es de 0 a 21 puntos.
Cuando la puntuación del PSQI es superior a 5 puntos, indica que existe un trastorno de la calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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3 meses
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) consta de 25 ítems agrupados en tres subescalas: funcional, emocional y catastrófica.
La subescala Funcional (11 ítems) se ocupa de las limitaciones causadas por el tinnitus en las áreas de funcionamiento mental, social y físico.
La subescala Emocional (9 ítems) se refiere a las respuestas afectivas al tinnitus, p.
ira, frustración, depresión, ansiedad.
La subescala catastrófica (5 ítems) examina las reacciones más graves al tinnitus, como la pérdida de control, la incapacidad para escapar del tinnitus y el miedo a tener una enfermedad terrible.
Para cada elemento, un paciente puede responder con un "sí" (puntuó 4 puntos), "a veces" (2 puntos) o "no" (0 puntos).
Las respuestas se suman dentro de cada subescala y para la escala total.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad percibida del tinnitus.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parasomnias
- Tinnitus
- maltodextrina
Otros números de identificación del estudio
- A10804001-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .