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심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido 대 Custodiol 심정지.

2024년 1월 2일 업데이트: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

심장 수술을 받는 성인 환자의 심근 보호를 위한 변형된 Del Nido 대 Custodiol 심정지; 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험.

심정지 용액은 심폐우회술 및 심정지를 동반한 심장 수술 시 심근 보호를 위한 초석으로 여겨져 왔으며, 대사 활동을 제한하고 장기 허혈 시간을 견딜 수 있는 심근의 용량을 증가시켜 수술 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. . (1, 2) 단일 용량 전략의 지속형 심정지 솔루션은 중단 없이 수술이 가능하고 크로스 클램프 시간을 줄이고 더 많은 심장 보호를 제공하므로 유익합니다. (3) Custodiol(histidine-tryptophan-ketoglutarate) 용액은 1970년대에 Bretschneider(4)에 의해 기술되었으며 특히 복잡한 심장 수술 중에 고칼륨 결정질 용액의 대안으로 사용되며 이식 수술 중 장기 보존에도 사용됩니다. (5, 6) 1990년대에 Pedro del Nido와 그의 팀은 소아 심장 수술을 위한 새로운 심정지 솔루션(del Nido cardioplegia)을 도입했습니다. (7) 그러나 최근 많은 연구에서 성인에 대한 사용을 가정했습니다. (8) 전통적인 델니도 심정지의 기본 용액은 칼슘이 없는 용액이자 세포외액과 유사한 전해질 구성인 Plasma-Lyte A입니다. (7) 그러나 Plasma-Lyte A는 많은 국가에서 사용할 수 없으므로 사용이 불가능합니다. 일부 저자는 현재 변형된 델 니도 심정지로 알려진 델 니도 심정지 준비를 위해 혈장-라이트 A 대신 기본 용액으로 수유 링거를 지지했습니다. (9) Custodiol 및 변형된 del Nido 심정지는 적절한 심근 보호 및 최소한의 수술 중단과 함께 단일 용량 방식으로 사용할 수 있습니다. 그러나 문헌은 또한 서로의 우월성을 확인하지 않습니다. (1) 또한 제한된 수의 임상 시험에서 두 심정지 솔루션을 직접 비교했습니다. 따라서 이 연구에서 우리는 심장 수술을 받는 성인 환자의 심근 보호 및 임상 결과에서 Custodiol과 변형된 del Nido 심정지의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 1:1 할당으로 두 그룹으로 나뉘며, OR에서 연구 조사관이 개봉한 별도의 불투명 봉투에 배치될 컴퓨터 생성 난수에 의해 무작위 배정됩니다. MDN 그룹(수정된 델니도 심정지 솔루션 제공) 및 C 그룹(Custodiol 심정지 제공). 참가자와 데이터 수집자는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

포함 기준: 선택적 판막 교체 수술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술이 예정된 18세 이상의 환자.

모든 환자는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 및 전해질에 의해 검사되고 조사됩니다. 심전도, 흉부 X선 및 심초음파를 정기적으로 실시합니다. 관상 동맥 조영술과 경동맥 듀플렉스는 요청 시 요청됩니다.

환자는 수술 아침에 모르핀 10mg을 근육 주사로 전처치할 것입니다. 마취 유도 전에 5리드 심전도 시스템을 적용하여 심박수, 리듬 및 ST 세그먼트(리드 II 및 V5)를 모니터링합니다. 산소 포화도 측정기 프로브를 부착하고 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 동맥압 측정 및 채혈을 위해 국소 마취하에 20G 캐뉼라를 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 삽입합니다. 전산소화 후, 미다졸람 2-5mg, 펜타닐(10μg/kg), 프로포폴(3-4mg/Kg), 이어서 아트라큐륨(0.5mg/kg)으로 전신 마취를 유도합니다.

기관이 삽관됩니다. 환자는 정상 탄수화물을 달성하기 위해 공기 중의 산소로 기계적으로 환기됩니다. 이것은 방사형 동맥혈 가스 분석 및 카프노그램으로 확인됩니다. 식도 온도 프로브와 요로 카테터도 배치됩니다. 약물 주입을 위해 오른쪽 내부 경정맥을 통해 삼중 루멘 중심 정맥 카테터를 삽입합니다. 지속적인 근육 이완을 위해 0.4~1% 흡입된 Isoflurane과 0.5 mg/kg/h의 비율로 atracurium 주입으로 마취가 유지됩니다. 체외 순환 동안 환자는 50-100 μ/kg/min의 속도로 프로포폴 주입을 받게 됩니다. atracurium 주입 이외에.

심폐 바이패스(CPB)를 시작하기 전에 환자는 활성화된 응고 시간 >480초를 달성하기 위해 정맥 내 헤파린(300-500 단위/kg 체중)을 받게 됩니다. CPB는 상행 대동맥 캐뉼라와 2단계 우심방 캐뉼라를 통해 설치됩니다. CPB 전, 중(펌프 혈류량: 2.4l/min/m2), 후 평균 동맥압이 60mmHg를 초과하도록 조정됩니다.

수술은 정중흉골절개술을 통해 이루어집니다. CBP는 상행 대동맥의 동맥 캐뉼라와 우심방 또는 이정맥 캐뉼라의 2단계 캐뉼라를 통해 얻은 정맥 배수를 통해 확립됩니다.

심근 보호:

심정지 용액은 그에 따라 대동맥 근부 또는 관상 개구를 통해 전방 기술을 통해 투여됩니다. 환자는 할당에 따라 Custodiol 심정지 또는 수정된 Del Nido 심정지 중 하나를 받게 됩니다.

Ready Custodiol 심정지 용액은 4-8 oC 온도 및 150-200 mmHg 주입 압력에서 6-8분에 걸쳐 25ml.kg-1의 단일 용량으로 투여됩니다. Custodiol은 다음으로 구성된 준비된 무균 심정지입니다. 염화나트륨 15mmol/L, 염화칼륨 9mmol/L, 염화마그네슘 4mmol/L, 염화칼슘 0.015mmol/L, 히스티딘 180mmol/L, 트립토판 2mmol/L, 케토글루타레이트 1mmol/L 및 만니톨 30mmol/L pH 7.4-7.45의 L 4°C 및 삼투압 310 mosmol/Kg에서.

수정된 델니도 심정지가 수술실에서 준비되며 젖산 링거액이 결정질 기반으로 사용되며 결정질:혈액 비율은 4:1이며 20ml/kg(최대 복용량은 1000 ml) 4 oC 온도 및 200-300 mmHg 투여압력에서 필요시 추가 투여는 초기 용량의 90분 후에 투여한다. 변형 델니도 심정지의 조성은 다음과 같습니다: 젖산 링거 용액 1000ml, 중탄산나트륨(1mEq/ml) 13ml, 만니톨 20% 16.3ml, 마그네슘 50% 4ml, 리도카인 2% 6.5ml 및 13ml 염화칼륨(2mEq/L).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 판막 교체 수술 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술이 예정된 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 응급 수술.
  • 만성 신장 질환.
  • 간 장애.
  • 재수술하세요.
  • 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDN 그룹
변형된 델니도 심정지 솔루션을 받게 됩니다.
심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido와 Custodiol 심정지 비교
실험적: C그룹
Custodiol 심정지증을 받게 됩니다.
심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido와 Custodiol 심정지 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 I
기간: 수술 후 24시간
사용된 두 가지 심정지 용액 사이의 심근 보호를 평가하기 위해 수술 후 24시간에 트로포닌 I.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지 용액의 총량
기간: 수술 첫 24시간 동안
심정지 용액의 총량
수술 첫 24시간 동안
총 교차 클램프 시간 및 총 CPB 시간
기간: 수술 첫 24시간 동안
총 교차 클램프 시간 및 총 CPB 시간
수술 첫 24시간 동안
교차 캠프 제거 후 심실 세동 발생률
기간: 수술 첫 24시간 동안
부작용
수술 첫 24시간 동안
수술 후 좌심실 박출률
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
수술 후 좌심실 박출률
며칠 후 수술 후 24시간
Inotropes의 요구 사항 및 중단 시간
기간: 수술 후 24시간
수술 중
수술 후 24시간
수술 12시간 후의 트로포닌 I
기간: 수술 후 24시간
수술 12시간 후의 트로포닌 I
수술 후 24시간
수술 후 12시간 및 24시간 후의 CK-MB
기간: 수술 후 24시간
평가
수술 후 24시간
수술 24시간 후 혈청 젖산 수치.
기간: 수술 후 24시간
평가
수술 후 24시간
수술 후 AF 및 MI의 발생률.
기간: 수술 후 24시간
평가
수술 후 24시간
기계적 환기에서 젖을 떼는 시간
기간: 시간 단위로 수술 후 24시간
기계적 환기에서 젖을 떼는 시간
시간 단위로 수술 후 24시간
ICU 체류 기간
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
평가
며칠 후 수술 후 24시간
입원 기간
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
평가
며칠 후 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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