- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221294
심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido 대 Custodiol 심정지.
심장 수술을 받는 성인 환자의 심근 보호를 위한 변형된 Del Nido 대 Custodiol 심정지; 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1 할당으로 두 그룹으로 나뉘며, OR에서 연구 조사관이 개봉한 별도의 불투명 봉투에 배치될 컴퓨터 생성 난수에 의해 무작위 배정됩니다. MDN 그룹(수정된 델니도 심정지 솔루션 제공) 및 C 그룹(Custodiol 심정지 제공). 참가자와 데이터 수집자는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
포함 기준: 선택적 판막 교체 수술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술이 예정된 18세 이상의 환자.
모든 환자는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 및 전해질에 의해 검사되고 조사됩니다. 심전도, 흉부 X선 및 심초음파를 정기적으로 실시합니다. 관상 동맥 조영술과 경동맥 듀플렉스는 요청 시 요청됩니다.
환자는 수술 아침에 모르핀 10mg을 근육 주사로 전처치할 것입니다. 마취 유도 전에 5리드 심전도 시스템을 적용하여 심박수, 리듬 및 ST 세그먼트(리드 II 및 V5)를 모니터링합니다. 산소 포화도 측정기 프로브를 부착하고 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 동맥압 측정 및 채혈을 위해 국소 마취하에 20G 캐뉼라를 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 삽입합니다. 전산소화 후, 미다졸람 2-5mg, 펜타닐(10μg/kg), 프로포폴(3-4mg/Kg), 이어서 아트라큐륨(0.5mg/kg)으로 전신 마취를 유도합니다.
기관이 삽관됩니다. 환자는 정상 탄수화물을 달성하기 위해 공기 중의 산소로 기계적으로 환기됩니다. 이것은 방사형 동맥혈 가스 분석 및 카프노그램으로 확인됩니다. 식도 온도 프로브와 요로 카테터도 배치됩니다. 약물 주입을 위해 오른쪽 내부 경정맥을 통해 삼중 루멘 중심 정맥 카테터를 삽입합니다. 지속적인 근육 이완을 위해 0.4~1% 흡입된 Isoflurane과 0.5 mg/kg/h의 비율로 atracurium 주입으로 마취가 유지됩니다. 체외 순환 동안 환자는 50-100 μ/kg/min의 속도로 프로포폴 주입을 받게 됩니다. atracurium 주입 이외에.
심폐 바이패스(CPB)를 시작하기 전에 환자는 활성화된 응고 시간 >480초를 달성하기 위해 정맥 내 헤파린(300-500 단위/kg 체중)을 받게 됩니다. CPB는 상행 대동맥 캐뉼라와 2단계 우심방 캐뉼라를 통해 설치됩니다. CPB 전, 중(펌프 혈류량: 2.4l/min/m2), 후 평균 동맥압이 60mmHg를 초과하도록 조정됩니다.
수술은 정중흉골절개술을 통해 이루어집니다. CBP는 상행 대동맥의 동맥 캐뉼라와 우심방 또는 이정맥 캐뉼라의 2단계 캐뉼라를 통해 얻은 정맥 배수를 통해 확립됩니다.
심근 보호:
심정지 용액은 그에 따라 대동맥 근부 또는 관상 개구를 통해 전방 기술을 통해 투여됩니다. 환자는 할당에 따라 Custodiol 심정지 또는 수정된 Del Nido 심정지 중 하나를 받게 됩니다.
Ready Custodiol 심정지 용액은 4-8 oC 온도 및 150-200 mmHg 주입 압력에서 6-8분에 걸쳐 25ml.kg-1의 단일 용량으로 투여됩니다. Custodiol은 다음으로 구성된 준비된 무균 심정지입니다. 염화나트륨 15mmol/L, 염화칼륨 9mmol/L, 염화마그네슘 4mmol/L, 염화칼슘 0.015mmol/L, 히스티딘 180mmol/L, 트립토판 2mmol/L, 케토글루타레이트 1mmol/L 및 만니톨 30mmol/L pH 7.4-7.45의 L 4°C 및 삼투압 310 mosmol/Kg에서.
수정된 델니도 심정지가 수술실에서 준비되며 젖산 링거액이 결정질 기반으로 사용되며 결정질:혈액 비율은 4:1이며 20ml/kg(최대 복용량은 1000 ml) 4 oC 온도 및 200-300 mmHg 투여압력에서 필요시 추가 투여는 초기 용량의 90분 후에 투여한다. 변형 델니도 심정지의 조성은 다음과 같습니다: 젖산 링거 용액 1000ml, 중탄산나트륨(1mEq/ml) 13ml, 만니톨 20% 16.3ml, 마그네슘 50% 4ml, 리도카인 2% 6.5ml 및 13ml 염화칼륨(2mEq/L).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 판막 교체 수술 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술이 예정된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 만성 신장 질환.
- 간 장애.
- 재수술하세요.
- 심각한 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDN 그룹
변형된 델니도 심정지 솔루션을 받게 됩니다.
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심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido와 Custodiol 심정지 비교
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실험적: C그룹
Custodiol 심정지증을 받게 됩니다.
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심장 수술에서 심근 보호를 위한 수정된 Del Nido와 Custodiol 심정지 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 I
기간: 수술 후 24시간
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사용된 두 가지 심정지 용액 사이의 심근 보호를 평가하기 위해 수술 후 24시간에 트로포닌 I.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 용액의 총량
기간: 수술 첫 24시간 동안
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심정지 용액의 총량
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수술 첫 24시간 동안
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총 교차 클램프 시간 및 총 CPB 시간
기간: 수술 첫 24시간 동안
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총 교차 클램프 시간 및 총 CPB 시간
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수술 첫 24시간 동안
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교차 캠프 제거 후 심실 세동 발생률
기간: 수술 첫 24시간 동안
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부작용
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수술 첫 24시간 동안
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수술 후 좌심실 박출률
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
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수술 후 좌심실 박출률
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며칠 후 수술 후 24시간
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Inotropes의 요구 사항 및 중단 시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 중
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수술 후 24시간
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수술 12시간 후의 트로포닌 I
기간: 수술 후 24시간
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수술 12시간 후의 트로포닌 I
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수술 후 24시간
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수술 후 12시간 및 24시간 후의 CK-MB
기간: 수술 후 24시간
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평가
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수술 후 24시간
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수술 24시간 후 혈청 젖산 수치.
기간: 수술 후 24시간
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평가
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수술 후 24시간
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수술 후 AF 및 MI의 발생률.
기간: 수술 후 24시간
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평가
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수술 후 24시간
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기계적 환기에서 젖을 떼는 시간
기간: 시간 단위로 수술 후 24시간
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기계적 환기에서 젖을 떼는 시간
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시간 단위로 수술 후 24시간
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ICU 체류 기간
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
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평가
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며칠 후 수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 며칠 후 수술 후 24시간
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평가
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며칠 후 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanetra K, Pawlak I, Cisowski M. Del Nido cardioplegia - what is the current evidence? Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):114-118. doi: 10.5114/kitp.2018.76477. Epub 2018 Jun 25.
- Vivacqua A, Robinson J, Abbas AE, Altshuler JM, Shannon FL, Podolsky RH, Sakwa MP. Single-dose cardioplegia protects myocardium as well as traditional repetitive dosing: A noninferiority randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 May;159(5):1857-1863.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.125. Epub 2019 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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