改良 Del Nido 与 Custodiol 心脏停搏液在心脏手术中的心肌保护作用。
改良 Del Nido 与 Custodiol 心脏停搏液对接受心脏手术的成年患者的心肌保护作用;前瞻性随机双盲临床试验。
研究概览
详细说明
患者将按 1:1 分配分为两组,由计算机生成的随机数随机分配,这些随机数将被放置在由研究人员在手术室打开的单独的不透明信封中。 MDN 组(将接受改良的 Del Nido 心脏停搏液)和 C 组(将接受 Custodiol 心脏停搏液)。 参与者和数据收集者将对组分配不知情,直到研究结束。
纳入标准:≥18岁,计划进行择期瓣膜置换手术或冠状动脉旁路移植手术的患者。
所有患者都将通过全血细胞计数、凝血功能、肝肾功能和电解质进行术前检查和调查。 将常规进行心电图、胸部 X 光检查和超声心动图检查。 将按需进行冠状动脉造影和颈动脉双相检查。
患者将在手术前通过肌内注射 10mg 吗啡进行术前给药。 麻醉诱导前,将应用五导联心电图系统监测心率、节律和 ST 段(导联 II 和 V5)。 将连接一个脉搏血氧仪探头,并放置一个外周静脉插管。 为了测量动脉压和采血,将在局部麻醉下将 20 G 插管插入右或左桡动脉。 预吸氧后,给予咪达唑仑2-5mg、芬太尼(10μg/kg)、丙泊酚(3-4mg/Kg)、阿曲库铵(0.5mg/kg)诱导全身麻醉。
气管插管;患者将使用空气中的氧气进行机械通气,以达到正常碳酸水平。 这将通过桡动脉血气分析和二氧化碳描记图来确认。 还将放置食道温度探头和导尿管。 对于药物输注,将通过右颈内静脉插入三腔中心静脉导管。 麻醉将通过吸入异氟烷 0.4 至 1% 和阿曲库铵以 0.5 mg/kg/h 的速率输注来维持,以持续放松肌肉。 在体外循环期间,患者将以 50-100 µ/kg/min 的速度接受异丙酚输注。 除了阿曲库铵输液。
在开始体外循环 (CPB) 之前,患者将接受静脉内肝素(300-500 单位/公斤体重)以达到活化凝血时间 >480 秒。 CPB 将通过升主动脉插管和两级右心房插管进行。 在体外循环之前、期间(泵血流量:2.4l/min/m2)和之后,平均动脉压将被调整到超过60mmHg。
手术将通过正中胸骨切开术进行; CBP 将通过升主动脉中的动脉插管建立,并通过右心房中的两级插管或双腔静脉插管获得静脉引流。
心肌保护:
心脏停搏液将通过顺行技术相应地通过主动脉根部或冠状动脉口施用。 患者将根据他们的分配接受 Custodiol 心脏停搏液或改良的 Del Nido 心脏停搏液。
Ready Custodiol 心脏停搏液将在 6-8 分钟内以 25ml.kg-1 的单剂量给药,温度为 4-8 oC,输注压力为 150-200 mmHg。 Custodiol 是一种现成的无菌心脏停搏液,由以下成分组成:氯化钠15 mmol/L,氯化钾9 mmol/L,氯化镁4 mmol/L,氯化钙0.015 mmol/L,组氨酸180 mmol/L,色氨酸2 mmol/L,酮戊二酸1 mmol/L,甘露醇30 mmol/L L pH 7.4-7.45 在 4°C 和重量克分子渗透压浓度 310 mosmol/Kg 下。
手术室配制改良 Del Nido 心脏停搏液,以乳酸盐林格液为晶体基质,晶体与血液的比例为 4:1,给药剂量为 20 ml/kg(最大剂量为 1000 ml) 在 4 oC 温度和 200-300 mmHg 给药压力下,如果需要,将在初始剂量 90 分钟后给予额外剂量。 改良 Del Nido 心脏停搏液的组成如下:乳酸林格氏液 1000ml、碳酸氢钠 13ml(1 mEq/ml)、20% 甘露醇 16.3ml、50% 镁 4ml、2% 利多卡因 6.5ml 和 13ml氯化钾 (2 mEq/L)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Faiyum Governorate
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Fayoum、Faiyum Governorate、埃及、63514
- Fayoum University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁,计划进行择期瓣膜置换手术或冠状动脉旁路移植手术的患者。
排除标准:
- 紧急手术。
- 慢性肾病。
- 肝功能损害。
- 重新做手术。
- 严重的精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MDN组
将接受改良的 Del Nido 心脏停搏液
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改良 Del Nido 与 Custodiol 心脏停搏液在心脏手术中的心肌保护作用
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实验性的:C组
将接受 Custodiol 心脏停搏液
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改良 Del Nido 与 Custodiol 心脏停搏液在心脏手术中的心肌保护作用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白 I
大体时间:手术后24小时
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肌钙蛋白 I 在手术后 24 小时评估两种心脏停搏液之间的心肌保护作用。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏停搏液总量
大体时间:在手术的最初 24 小时内
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心脏停搏液总量
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在手术的最初 24 小时内
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总交叉钳夹时间和总 CPB 时间
大体时间:在手术的最初 24 小时内
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总交叉钳夹时间和总 CPB 时间
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在手术的最初 24 小时内
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去除交叉营后心室颤动的发生率
大体时间:在手术的最初 24 小时内
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副作用
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在手术的最初 24 小时内
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术后左心室射血分数
大体时间:手术后 24 小时
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术后左心室射血分数
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手术后 24 小时
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强心药的要求和停药时间
大体时间:术后24小时
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术中
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术后24小时
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术后 12 小时肌钙蛋白 I
大体时间:术后24小时
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术后 12 小时肌钙蛋白 I
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术后24小时
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术后 12 和 24 小时的 CK-MB
大体时间:手术后24小时
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评估
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手术后24小时
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手术后 24 小时的血清乳酸水平。
大体时间:手术后24小时
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评估
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手术后24小时
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术后 AF 和 MI 的发生率。
大体时间:手术后24小时
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评估
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手术后24小时
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机械通气撤机时间
大体时间:手术后24小时以小时计
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机械通气撤机时间
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手术后24小时以小时计
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ICU住院时间
大体时间:手术后 24 小时
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评估
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手术后 24 小时
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住院时间
大体时间:手术后 24 小时
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评估
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手术后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mohamed Hamed, M.D、Fayoum University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sanetra K, Pawlak I, Cisowski M. Del Nido cardioplegia - what is the current evidence? Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):114-118. doi: 10.5114/kitp.2018.76477. Epub 2018 Jun 25.
- Vivacqua A, Robinson J, Abbas AE, Altshuler JM, Shannon FL, Podolsky RH, Sakwa MP. Single-dose cardioplegia protects myocardium as well as traditional repetitive dosing: A noninferiority randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 May;159(5):1857-1863.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.125. Epub 2019 May 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R193
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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