- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221294
Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para protección miocárdica en cirugía cardíaca.
Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección del miocardio en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca; Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos con asignación 1:1, aleatorizados mediante números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados abiertos por los investigadores del estudio en el quirófano. Grupo MDN (recibirá la solución de cardioplejía Del Nido modificada) y grupo C (recibirá la cardioplejía Custodiol). Los participantes y los recolectores de datos estarán cegados con la asignación del grupo hasta el final del estudio.
Criterios de inclusión: pacientes ≥ 18 años, programados para cirugía electiva de reemplazo valvular o cirugía de revascularización miocárdica.
Todos los pacientes serán examinados e investigados antes de la operación mediante hemograma completo, perfil de coagulación, función hepática y renal y electrolitos. Se realizarán electrocardiografías, radiografías de tórax y ecocardiografías de forma rutinaria. Se solicitará angiografía coronaria y dúplex arterial carotídeo bajo demanda.
El paciente será premedicado mediante inyección intramuscular de 10 mg de morfina en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones para monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo y los segmentos ST (derivaciones II y V5). Se conectará una sonda de oxímetro de pulso y se colocará una cánula venosa periférica. Para la medición de la presión arterial y el muestreo de sangre, se insertará una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con midazolam 2-5 mg, fentanilo (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), seguido de atracurio (0,5 mg/kg).
Se intubará la tráquea; los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. Esto se confirmará mediante análisis de gases en sangre arterial radial y capnograma. También se colocará una sonda de temperatura esofágica y un catéter urinario. Para la infusión de fármacos, se insertará un catéter venoso central de triple luz a través de la vena yugular interna derecha. La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado del 0,4 al 1% y una infusión de atracurio a razón de 0,5 mg/kg/h para continuar la relajación muscular. Durante la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán una infusión de propofol a razón de 50-100 µ/kg/min. además de la infusión de atracurio.
Antes de iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB), los pacientes recibirán heparina intravenosa (300-500 unidades/kg de peso corporal) para lograr un tiempo de coagulación activado >480 s. La CEC se instituirá a través de una cánula aórtica ascendente y una cánula auricular derecha de dos etapas. Antes, durante (flujo sanguíneo de la bomba: 2,4 l/min/m2) y después de la CEC, la presión arterial media se ajustará para superar los 60 mmHg.
La cirugía se realizará a través de una esternotomía media; La PBC se establecerá a través de una cánula arterial en la aorta ascendente y el drenaje venoso obtenido a través de una cánula de dos etapas en la aurícula derecha o una canalización bicava.
Protección del miocardio:
La solución cardiopléjica se administrará mediante una técnica anterógrada a través de la raíz aórtica o los ostium coronarios según corresponda. Los pacientes recibirán cardioplejía Custodiol o cardioplejía Del Nido modificada según su asignación.
La solución de cardioplejía Ready Custodiol se administrará en una dosis única de 25ml.kg-1 durante 6-8 minutos con una temperatura de 4-8 oC y una presión de infusión de 150-200 mmHg. Custodiol es una cardioplejía estéril lista compuesta por; cloruro de sodio 15 mmol/L, cloruro de potasio 9 mmol/L, cloruro de magnesio 4 mmol/L, cloruro de calcio 0,015 mmol/L, histidina 180 mmol/L, triptófano 2 mmol/L, cetoglutarato 1 mmol/L y manitol 30 mmol/L L con pH 7.4-7.45 a 4°C y osmolalidad 310 mosmol/Kg.
En quirófano se preparará cardioplejía modificada de Del Nido, y como base cristaloide se utilizará solución de Ringer lactato, con relación cristaloide:sangre de 4:1 y se administrará a una dosis de 20 ml/kg (con una dosis máxima de 1000 ml) a una temperatura de 4 oC y una presión de administración de 200-300 mmHg y, si es necesario, se administrará una dosis adicional después de 90 minutos de la dosis inicial. La composición de la cardioplejía Del Nido modificada será la siguiente: solución de Ringer lactato 1000ml, bicarbonato sódico 13ml (1 mEq/ml), manitol 20% 16,3ml, magnesio 50% 4ml, lidocaína 2% 6,5ml y lidocaína 2% 13ml cloruro de potasio (2 mEq/L).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años, programados para cirugía electiva de reemplazo de válvula o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Enfermedad renal crónica.
- Deterioro hepático.
- Rehacer la cirugía.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MDN
recibirá la solución de cardioplejía modificada de Del Nido
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Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección miocárdica en cirugía cardíaca
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Experimental: Grupo C
recibirá Custodiol cardioplegia
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Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección miocárdica en cirugía cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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troponina I a las 24 horas después de la cirugía para evaluar la protección miocárdica entre las dos soluciones de cardioplejía utilizadas.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen total de la solución de cardioplejía
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
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El volumen total de la solución de cardioplejía
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En las primeras 24 horas de la cirugía
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Tiempo total de sujeción cruzada y tiempo total de CPB
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
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Tiempo total de sujeción cruzada y tiempo total de CPB
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En las primeras 24 horas de la cirugía
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Incidencia de fibrilación ventricular después de la extracción cruzada
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
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efectos secundarios
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En las primeras 24 horas de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo posoperatoria
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24 horas después de la cirugía en días
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Requerimiento de inotrópicos y tiempo de suspensión
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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intraoperatorio
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postoperatorio 24 horas
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Troponina I a las 12 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Troponina I a las 12 horas de la cirugía
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postoperatorio 24 horas
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CK-MB a las 12 y 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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evaluación
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24 horas después de la cirugía
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Nivel de lactato sérico a las 24 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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evaluación
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de FA e IM postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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evaluación
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo para el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en horas
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Tiempo para el destete de la ventilación mecánica
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24 horas después de la cirugía en horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
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evaluación
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24 horas después de la cirugía en días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
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evaluación
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24 horas después de la cirugía en días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanetra K, Pawlak I, Cisowski M. Del Nido cardioplegia - what is the current evidence? Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):114-118. doi: 10.5114/kitp.2018.76477. Epub 2018 Jun 25.
- Vivacqua A, Robinson J, Abbas AE, Altshuler JM, Shannon FL, Podolsky RH, Sakwa MP. Single-dose cardioplegia protects myocardium as well as traditional repetitive dosing: A noninferiority randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 May;159(5):1857-1863.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.125. Epub 2019 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- R193
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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