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Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para protección miocárdica en cirugía cardíaca.

2 de enero de 2024 actualizado por: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección del miocardio en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca; Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Las soluciones de cardioplejía han sido consideradas como la piedra angular para la protección del miocardio durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar y paro cardíaco, limitan la actividad metabólica y aumentan la capacidad del miocardio para soportar un tiempo de isquemia prolongado, por lo que tiene un impacto directo en los resultados quirúrgicos . (1, 2) Las soluciones cardiopléjicas de acción prolongada con una estrategia de dosis única son beneficiosas ya que permiten una cirugía sin interrupciones, reducen el tiempo de pinzamiento cruzado y brindan una mayor protección cardíaca. (3) La solución de custodiol (histidina-triptófano-cetoglutarato) fue descrita en la década de 1970 por Bretschneider (4), y se usó como una alternativa a las soluciones cristaloides hiperpotasémicas, especialmente durante cirugías cardíacas complejas, y también se usó para la preservación de órganos durante la cirugía de trasplante. (5, 6) En la década de 1990, Pedro del Nido y su equipo introdujeron una nueva solución cardiopléjica (cardioplegia del Nido) para cirugías cardíacas pediátricas. (7) Pero recientemente, muchos estudios postularon su uso para adultos. (8) La solución base para la cardioplejía tradicional del Nido es Plasma-Lyte A, que es una solución libre de calcio y una composición de electrolitos similar al líquido extracelular. (7) Sin embargo, Plasma-Lyte A no está disponible en muchos países, lo que impide su uso. Algunos autores han recomendado Ringer lactato como solución base en lugar de Plasma-Lyte A para preparar la cardioplejía del Nido, ahora conocida como cardioplejía del Nido modificada. (9) Custodiol y la cardioplegia modificada del Nido se pueden usar en una sola dosis con protección miocárdica adecuada y mínimas interrupciones quirúrgicas. Sin embargo, la literatura tampoco confirma la superioridad de uno sobre otro. (1) Además, un número limitado de ensayos clínicos compararon ambas soluciones cardiopléjicas directamente. Por lo tanto, en este estudio nuestro objetivo fue evaluar la eficacia tanto de Custodiol como de la cardioplejía modificada de Del Nido en la protección del miocardio y los resultados clínicos entre pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán en dos grupos con asignación 1:1, aleatorizados mediante números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados abiertos por los investigadores del estudio en el quirófano. Grupo MDN (recibirá la solución de cardioplejía Del Nido modificada) y grupo C (recibirá la cardioplejía Custodiol). Los participantes y los recolectores de datos estarán cegados con la asignación del grupo hasta el final del estudio.

Criterios de inclusión: pacientes ≥ 18 años, programados para cirugía electiva de reemplazo valvular o cirugía de revascularización miocárdica.

Todos los pacientes serán examinados e investigados antes de la operación mediante hemograma completo, perfil de coagulación, función hepática y renal y electrolitos. Se realizarán electrocardiografías, radiografías de tórax y ecocardiografías de forma rutinaria. Se solicitará angiografía coronaria y dúplex arterial carotídeo bajo demanda.

El paciente será premedicado mediante inyección intramuscular de 10 mg de morfina en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones para monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo y los segmentos ST (derivaciones II y V5). Se conectará una sonda de oxímetro de pulso y se colocará una cánula venosa periférica. Para la medición de la presión arterial y el muestreo de sangre, se insertará una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con midazolam 2-5 mg, fentanilo (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), seguido de atracurio (0,5 mg/kg).

Se intubará la tráquea; los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. Esto se confirmará mediante análisis de gases en sangre arterial radial y capnograma. También se colocará una sonda de temperatura esofágica y un catéter urinario. Para la infusión de fármacos, se insertará un catéter venoso central de triple luz a través de la vena yugular interna derecha. La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado del 0,4 al 1% y una infusión de atracurio a razón de 0,5 mg/kg/h para continuar la relajación muscular. Durante la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán una infusión de propofol a razón de 50-100 µ/kg/min. además de la infusión de atracurio.

Antes de iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB), los pacientes recibirán heparina intravenosa (300-500 unidades/kg de peso corporal) para lograr un tiempo de coagulación activado >480 s. La CEC se instituirá a través de una cánula aórtica ascendente y una cánula auricular derecha de dos etapas. Antes, durante (flujo sanguíneo de la bomba: 2,4 l/min/m2) y después de la CEC, la presión arterial media se ajustará para superar los 60 mmHg.

La cirugía se realizará a través de una esternotomía media; La PBC se establecerá a través de una cánula arterial en la aorta ascendente y el drenaje venoso obtenido a través de una cánula de dos etapas en la aurícula derecha o una canalización bicava.

Protección del miocardio:

La solución cardiopléjica se administrará mediante una técnica anterógrada a través de la raíz aórtica o los ostium coronarios según corresponda. Los pacientes recibirán cardioplejía Custodiol o cardioplejía Del Nido modificada según su asignación.

La solución de cardioplejía Ready Custodiol se administrará en una dosis única de 25ml.kg-1 durante 6-8 minutos con una temperatura de 4-8 oC y una presión de infusión de 150-200 mmHg. Custodiol es una cardioplejía estéril lista compuesta por; cloruro de sodio 15 mmol/L, cloruro de potasio 9 mmol/L, cloruro de magnesio 4 mmol/L, cloruro de calcio 0,015 mmol/L, histidina 180 mmol/L, triptófano 2 mmol/L, cetoglutarato 1 mmol/L y manitol 30 mmol/L L con pH 7.4-7.45 a 4°C y osmolalidad 310 mosmol/Kg.

En quirófano se preparará cardioplejía modificada de Del Nido, y como base cristaloide se utilizará solución de Ringer lactato, con relación cristaloide:sangre de 4:1 y se administrará a una dosis de 20 ml/kg (con una dosis máxima de 1000 ml) a una temperatura de 4 oC y una presión de administración de 200-300 mmHg y, si es necesario, se administrará una dosis adicional después de 90 minutos de la dosis inicial. La composición de la cardioplejía Del Nido modificada será la siguiente: solución de Ringer lactato 1000ml, bicarbonato sódico 13ml (1 mEq/ml), manitol 20% 16,3ml, magnesio 50% 4ml, lidocaína 2% 6,5ml y lidocaína 2% 13ml cloruro de potasio (2 mEq/L).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Fayoum University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ≥ 18 años, programados para cirugía electiva de reemplazo de válvula o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Enfermedad renal crónica.
  • Deterioro hepático.
  • Rehacer la cirugía.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MDN
recibirá la solución de cardioplejía modificada de Del Nido
Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección miocárdica en cirugía cardíaca
Experimental: Grupo C
recibirá Custodiol cardioplegia
Cardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para la protección miocárdica en cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
troponina I a las 24 horas después de la cirugía para evaluar la protección miocárdica entre las dos soluciones de cardioplejía utilizadas.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen total de la solución de cardioplejía
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
El volumen total de la solución de cardioplejía
En las primeras 24 horas de la cirugía
Tiempo total de sujeción cruzada y tiempo total de CPB
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
Tiempo total de sujeción cruzada y tiempo total de CPB
En las primeras 24 horas de la cirugía
Incidencia de fibrilación ventricular después de la extracción cruzada
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de la cirugía
efectos secundarios
En las primeras 24 horas de la cirugía
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo posoperatoria
24 horas después de la cirugía en días
Requerimiento de inotrópicos y tiempo de suspensión
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
intraoperatorio
postoperatorio 24 horas
Troponina I a las 12 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Troponina I a las 12 horas de la cirugía
postoperatorio 24 horas
CK-MB a las 12 y 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluación
24 horas después de la cirugía
Nivel de lactato sérico a las 24 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluación
24 horas después de la cirugía
Incidencia de FA e IM postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluación
24 horas después de la cirugía
Tiempo para el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en horas
Tiempo para el destete de la ventilación mecánica
24 horas después de la cirugía en horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
evaluación
24 horas después de la cirugía en días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en días
evaluación
24 horas después de la cirugía en días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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