- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221294
Del Nido Modificado Versus Cardioplegia Custodiol Para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca.
Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada Para Proteção Miocárdica em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca; Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos com alocação 1:1, randomizados por números aleatórios gerados por computador que serão colocados em envelopes opacos separados abertos pelos investigadores do estudo na sala de cirurgia. Grupo MDN (receberá solução de cardioplegia Del Nido modificada) e grupo C (receberá cardioplegia Custodiol). Os participantes e coletores de dados serão cegados com a alocação do grupo até o final do estudo.
Critérios de inclusão: pacientes ≥ 18 anos, agendados para cirurgia eletiva de troca valvar ou cirurgia de revascularização miocárdica.
Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função hepática e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados sob demanda.
O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida por midazolam 2-5 mg, fentanil (10μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).
A traqueia será intubada; os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por gasometria arterial radial e capnograma. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter urinário também serão colocados. Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita. A anestesia será mantida por inalação de isoflurano 0,4 a 1% e infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h para relaxamento muscular contínuo. Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol a uma taxa de 50-100 µ/kg/min. além da infusão de atracúrio.
Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão heparina intravenosa (300-500 unidades/kg de peso corporal) para atingir um tempo de coagulação ativado >480s. A CEC será instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante (fluxo sanguíneo da bomba: 2,4l/min/m2) e após a CEC, a pressão arterial média será ajustada para exceder 60mmHg.
A cirurgia será feita via esternotomia mediana; A CEC será estabelecida via cânula arterial na aorta ascendente e drenagem venosa obtida via cânula de dois estágios no átrio direito ou canulação bicaval.
Proteção miocárdica:
A solução cardioplégica será administrada pela técnica anterógrada através da raiz da aorta ou dos óstios coronários de acordo. Os pacientes receberão cardioplegia Custodiol ou cardioplegia Del Nido modificada de acordo com sua alocação.
A solução de cardioplegia Ready Custodiol será administrada em dose única de 25ml.kg-1 durante 6-8 minutos com temperatura de 4-8 oC e pressão de infusão de 150-200 mmHg. Custodiol é uma cardioplegia estéril pronta composta por; cloreto de sódio 15 mmol/L, cloreto de potássio 9 mmol/L, cloreto de magnésio 4 mmol/L, cloreto de cálcio 0,015 mmol/L, histidina 180 mmol/L, triptofano 2 mmol/L, cetoglutarato 1 mmol/L e manitol 30 mmol/ L com pH 7,4-7,45 a 4°C e osmolalidade 310 mosmol/Kg.
Cardioplegia Del Nido modificada será preparada em SO, e será utilizada solução de Ringer com lactato como base cristaloide, com relação cristaloide:sangue de 4:1 e será administrada na dose de 20 ml/kg (com dose máxima de 1000 ml) em temperatura de 4 oC e pressão de administração de 200-300 mmHg e se necessário dose adicional será administrada após 90 minutos da dose inicial. A composição da cardioplegia Del Nido modificada será a seguinte: solução de Ringer com lactato 1000ml, 13 ml de bicarbonato de sódio (1 mEq/ml), 16,3 ml de manitol 20%, 4 ml de magnésio 50%, 6,5 ml de lidocaína 2% e 13ml de cloreto de potássio (2 mEq/L).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos, agendados para cirurgia eletiva de troca valvar ou cirurgia de revascularização miocárdica.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Doença renal crônica.
- Insuficiência hepática.
- Refaça a cirurgia.
- Doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MDN
receberá solução de cardioplegia Del Nido modificada
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Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca
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Experimental: Grupo C
receberá Cardioplegia Custodiol
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Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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troponina I
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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troponina I 24 horas após a cirurgia para avaliar a proteção miocárdica entre as duas soluções de cardioplegia utilizadas.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume total da solução de cardioplegia
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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O volume total da solução de cardioplegia
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Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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Tempo total de pinça cruzada e tempo total de CPB
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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Tempo total de pinça cruzada e tempo total de CPB
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Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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Incidência de fibrilação ventricular após remoção cross-camp
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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efeitos colaterais
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Nas primeiras 24 horas de cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pós-operatório
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24 horas após a cirurgia em dias
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Requisito de inotrópicos e tempo de descontinuação
Prazo: pós 24 horas
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intraoperatório
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pós 24 horas
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Troponina I 12 horas após a cirurgia
Prazo: pós 24 horas
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Troponina I 12 horas após a cirurgia
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pós 24 horas
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CK-MB 12 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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avaliação
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24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de lactato 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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avaliação
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de FA e IM pós-operatórios.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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avaliação
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24 horas após a cirurgia
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Tempo para desmame da ventilação mecânica
Prazo: 24 horas após a cirurgia em horas
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Tempo para desmame da ventilação mecânica
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24 horas após a cirurgia em horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
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avaliação
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24 horas após a cirurgia em dias
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tempo de internação
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
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avaliação
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24 horas após a cirurgia em dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanetra K, Pawlak I, Cisowski M. Del Nido cardioplegia - what is the current evidence? Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):114-118. doi: 10.5114/kitp.2018.76477. Epub 2018 Jun 25.
- Vivacqua A, Robinson J, Abbas AE, Altshuler JM, Shannon FL, Podolsky RH, Sakwa MP. Single-dose cardioplegia protects myocardium as well as traditional repetitive dosing: A noninferiority randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 May;159(5):1857-1863.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.125. Epub 2019 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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