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Del Nido Modificado Versus Cardioplegia Custodiol Para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca.

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Mahdy Ahmed Abd Elhady, Fayoum University Hospital

Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada Para Proteção Miocárdica em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca; Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego.

As soluções de cardioplegia têm sido consideradas a pedra angular da proteção miocárdica durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e parada cardíaca, limitam a atividade metabólica e aumentam a capacidade do miocárdio de suportar tempo isquêmico prolongado e, portanto, têm impacto direto nos resultados cirúrgicos . (1, 2) As soluções cardioplégicas de longa duração com estratégia de dose única são benéficas, pois permitem a cirurgia sem interrupções, reduzindo o tempo de clampeamento cruzado e proporcionando maior proteção cardíaca. (3) A solução custodiol (histidina-triptofano-cetoglutarato) foi descrita na década de 1970 por Bretschneider (4) e utilizada como alternativa às soluções cristaloides hipercalêmicas principalmente em cirurgias cardíacas complexas, também utilizadas para preservação de órgãos em cirurgias de transplante. (5, 6) Na década de 1990, Pedro del Nido e sua equipe introduziram uma nova solução cardioplégica (del Nido cardioplegia) para cirurgias cardíacas pediátricas. (7) Mas, recentemente, muitos estudos postularam seu uso para adultos. (8) A solução base para a cardioplegia del Nido tradicional é o Plasma-Lyte A, que é uma solução isenta de cálcio e composição eletrolítica semelhante ao líquido extracelular. (7) No entanto, Plasma-Lyte A não está disponível em muitos países, o que impede seu uso. Alguns autores têm defendido o Ringer com lactato como uma solução básica em vez do Plasma-Lyte A para preparar a cardioplegia del Nido, agora conhecida como cardioplegia del Nido modificada. (9) Custodiol e cardioplegia del Nido modificada podem ser usados ​​em dose única com proteção miocárdica adequada e interrupções cirúrgicas mínimas. No entanto, a literatura também não confirma a superioridade de um sobre o outro. (1) Além disso, um número limitado de ensaios clínicos comparou ambas as soluções cardioplégicas diretamente. Portanto, neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia do Custodiol e da cardioplegia del Nido modificada na proteção miocárdica e nos resultados clínicos entre pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em dois grupos com alocação 1:1, randomizados por números aleatórios gerados por computador que serão colocados em envelopes opacos separados abertos pelos investigadores do estudo na sala de cirurgia. Grupo MDN (receberá solução de cardioplegia Del Nido modificada) e grupo C (receberá cardioplegia Custodiol). Os participantes e coletores de dados serão cegados com a alocação do grupo até o final do estudo.

Critérios de inclusão: pacientes ≥ 18 anos, agendados para cirurgia eletiva de troca valvar ou cirurgia de revascularização miocárdica.

Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função hepática e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados sob demanda.

O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida por midazolam 2-5 mg, fentanil (10μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).

A traqueia será intubada; os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por gasometria arterial radial e capnograma. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter urinário também serão colocados. Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita. A anestesia será mantida por inalação de isoflurano 0,4 a 1% e infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h para relaxamento muscular contínuo. Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol a uma taxa de 50-100 µ/kg/min. além da infusão de atracúrio.

Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão heparina intravenosa (300-500 unidades/kg de peso corporal) para atingir um tempo de coagulação ativado >480s. A CEC será instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante (fluxo sanguíneo da bomba: 2,4l/min/m2) e após a CEC, a pressão arterial média será ajustada para exceder 60mmHg.

A cirurgia será feita via esternotomia mediana; A CEC será estabelecida via cânula arterial na aorta ascendente e drenagem venosa obtida via cânula de dois estágios no átrio direito ou canulação bicaval.

Proteção miocárdica:

A solução cardioplégica será administrada pela técnica anterógrada através da raiz da aorta ou dos óstios coronários de acordo. Os pacientes receberão cardioplegia Custodiol ou cardioplegia Del Nido modificada de acordo com sua alocação.

A solução de cardioplegia Ready Custodiol será administrada em dose única de 25ml.kg-1 durante 6-8 minutos com temperatura de 4-8 oC e pressão de infusão de 150-200 mmHg. Custodiol é uma cardioplegia estéril pronta composta por; cloreto de sódio 15 mmol/L, cloreto de potássio 9 mmol/L, cloreto de magnésio 4 mmol/L, cloreto de cálcio 0,015 mmol/L, histidina 180 mmol/L, triptofano 2 mmol/L, cetoglutarato 1 mmol/L e manitol 30 mmol/ L com pH 7,4-7,45 a 4°C e osmolalidade 310 mosmol/Kg.

Cardioplegia Del Nido modificada será preparada em SO, e será utilizada solução de Ringer com lactato como base cristaloide, com relação cristaloide:sangue de 4:1 e será administrada na dose de 20 ml/kg (com dose máxima de 1000 ml) em temperatura de 4 oC e pressão de administração de 200-300 mmHg e se necessário dose adicional será administrada após 90 minutos da dose inicial. A composição da cardioplegia Del Nido modificada será a seguinte: solução de Ringer com lactato 1000ml, 13 ml de bicarbonato de sódio (1 mEq/ml), 16,3 ml de manitol 20%, 4 ml de magnésio 50%, 6,5 ml de lidocaína 2% e 13ml de cloreto de potássio (2 mEq/L).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥ 18 anos, agendados para cirurgia eletiva de troca valvar ou cirurgia de revascularização miocárdica.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência.
  • Doença renal crônica.
  • Insuficiência hepática.
  • Refaça a cirurgia.
  • Doença psiquiátrica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MDN
receberá solução de cardioplegia Del Nido modificada
Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca
Experimental: Grupo C
receberá Cardioplegia Custodiol
Cardioplegia Del Nido Versus Custodiol Modificada para Proteção Miocárdica em Cirurgia Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troponina I
Prazo: 24 horas após a cirurgia
troponina I 24 horas após a cirurgia para avaliar a proteção miocárdica entre as duas soluções de cardioplegia utilizadas.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume total da solução de cardioplegia
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
O volume total da solução de cardioplegia
Nas primeiras 24 horas de cirurgia
Tempo total de pinça cruzada e tempo total de CPB
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
Tempo total de pinça cruzada e tempo total de CPB
Nas primeiras 24 horas de cirurgia
Incidência de fibrilação ventricular após remoção cross-camp
Prazo: Nas primeiras 24 horas de cirurgia
efeitos colaterais
Nas primeiras 24 horas de cirurgia
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pós-operatório
24 horas após a cirurgia em dias
Requisito de inotrópicos e tempo de descontinuação
Prazo: pós 24 horas
intraoperatório
pós 24 horas
Troponina I 12 horas após a cirurgia
Prazo: pós 24 horas
Troponina I 12 horas após a cirurgia
pós 24 horas
CK-MB 12 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliação
24 horas após a cirurgia
Nível sérico de lactato 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliação
24 horas após a cirurgia
Incidência de FA e IM pós-operatórios.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliação
24 horas após a cirurgia
Tempo para desmame da ventilação mecânica
Prazo: 24 horas após a cirurgia em horas
Tempo para desmame da ventilação mecânica
24 horas após a cirurgia em horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
avaliação
24 horas após a cirurgia em dias
tempo de internação
Prazo: 24 horas após a cirurgia em dias
avaliação
24 horas após a cirurgia em dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Hamed, M.D, Fayoum University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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